Aciclovir Altan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aciclovir Altan, 250 mg, polvere per soluzione per infusione
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, chiedere al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aciclovir Altan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Altan
3. Come usare Aciclovir Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciclovir Altan e a che cosa serve

La polvere per soluzione per infusione Aciclovir Altan 250 mg contiene una sostanza attiva chiamata aciclovir, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antivirali.
Questo medicinale è indicato per:

• trattare le infezioni da virus dell'herpes simplex in pazienti con sistema immunitario indebolito (persone il cui sistema immunitario funziona meno bene, il che significa che il loro organismo ha una minore capacità di combattere le infezioni);
• trattare le infezioni causate dal virus della varicella e dell'herpes zoster in pazienti con sistema immunitario indebolito (persone il cui sistema immunitario funziona meno bene);
• prevenire le infezioni da virus dell'herpes simplex in pazienti con sistema immunitario indebolito (persone il cui sistema immunitario funziona meno bene);
• trattare le infezioni da virus della varicella e dell'herpes zoster in forma ricorrente e le infezioni primarie da herpes genitale in pazienti senza alterazioni del sistema immunitario, nei quali il sistema immunitario funziona normalmente;
• trattare l'encefalite erpetica (un'infezione causata dal virus Herpes simplex );
• trattare le infezioni da virus dell'herpes simplex nei neonati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aciclovir Altan

Quando non usare il medicinale Aciclovir Altan:

• se il paziente è allergico all'aciclovir o al valaciclovir, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Aciclovir Altan, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere, se:

• il paziente ha problemi renali,
• il paziente ha più di 65 anni.

Se non si è certi che le condizioni sopra indicate riguardino il paziente, si raccomanda di consultare il proprio medico o farmacista prima di assumere il medicinale Aciclovir Altan.
È importante che il paziente assuma una grande quantità di liquidi durante il trattamento con il medicinale Aciclovir Altan.

Aciclovir Altan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, usato nel trattamento della gotta;
• cimetidina, usata nel trattamento delle ulcere gastriche;
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato di sodio, usati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati;
• teofillina, usata nel trattamento di alcuni disturbi respiratori;
• litio, usato nel trattamento dei disturbi psichiatrici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Aciclovir Altan può essere somministrato durante la gravidanza solo dopo aver consultato il medico e quando, secondo il parere medico, i benefici attesi dell'uso di aciclovir superano i possibili rischi per il feto.
L'aciclovir può passare nel latte materno.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare il medicinale Aciclovir Altan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto dell'aciclovir sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aciclovir Altan contiene sodio
Il medicinale Aciclovir Altan contiene 23,55 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala.
Ciò corrisponde all'1,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Aciclovir Altan

Il medicinale Aciclovir Altan verrà somministrato al paziente da un medico o un'infermiera tramite iniezione
endovenosa.
Prima della somministrazione, questo medicinale verrà diluito.
Aciclovir Altan verrà somministrato sotto forma di infusione continua nella vena del paziente, lentamente per
1 ora.
Il medico deciderà quale dose somministrare; la frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da:

• il tipo di infezione presente nel paziente,
• il peso corporeo del paziente,
• l'età del paziente.

Il medico potrebbe modificare la dose di Aciclovir Altan se:

• il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale. Se il paziente ha problemi ai reni, è importante che assuma grandi quantità di liquidi durante il trattamento con Aciclovir Altan.

Se al paziente si applicano le condizioni sopra indicate, si deve consultare prima il medico prima di utilizzare Aciclovir Altan.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciclovir Altan
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Aciclovir Altan, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera.
In caso di sovradosaggio di Aciclovir Altan, possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue), con conseguenti disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale).
Inoltre, il paziente potrebbe:

• manifestare confusione o agitazione;
• avere allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• avere crisi convulsive,
• perdere conoscenza (coma).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aciclovir Altan e
contattare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (in meno di 1 su 10 persone)

• gonfiore e arrossamento nel sito di somministrazione (infiammazione della vena);
• nausea o vomito;
• prurito, orticaria;
• eruzione cutanea, reazione della pelle all’esposizione alla luce (ipersensibilità alla luce);
• alterazioni di alcuni esami di laboratorio (aumento della concentrazione di urea nel sangue, creatinina ed alcuni enzimi epatici)

Non comuni (in meno di 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

Molto rari (in meno di 1 su 10 000 persone)

• gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche);
• gonfiore di labbra, volto, collo e gola con difficoltà respiratorie (angioedema);
• difficoltà respiratorie (dispnea);
• cefalea;
• vertigini;
• agitazione o confusione mentale;
• tremore;
• alterazioni dell’equilibrio durante la deambulazione e mancanza di coordinazione motoria (atassia);
• difficoltà nel parlare (disartria);
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni);
• incapacità di pensare logicamente o valutare la situazione (sintomi psicotici);
• convulsioni;
• sonnolenza;
• danno cerebrale (encefalopatia);
• perdita di coscienza (coma);
• diarrea;
• dolori addominali;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia);
• infiammazione del fegato (epatite);
• ridotta funzionalità renale (disturbi della funzione renale, insufficienza renale acuta);
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona renale (dolore renale);
• affaticamento;
• febbre;
• reazioni infiammatorie locali;
• risultati anomali degli esami di laboratorio (aumento della bilirubina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aciclovir Altan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e della confezione,
riportata dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità della soluzione dopo ricostituzione
Le soluzioni ottenute ricostituendo la fiala con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili mantengono la stabilità per 12 ore a una temperatura di 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aciclovir Altan

• La sostanza attiva è aciclovir. Ogni flaconcino contiene 250 mg di aciclovir sotto forma di sale sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossido di sodio.

Aspetto di Aciclovir Altan e contenuto della confezione
Aciclovir Altan 250 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 5 e 50 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
Spagna

Produttore
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Spagna

Logo Altan

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
POSLOGIO E INFORMAZIONI GENERALI
Informazioni dettagliate sull'uso del medicinale sono riportate nel Foglio Illustrativo (Caratteristiche del Prodotto Medicinale - CPM).

Forma farmaceutica
Polvere per soluzione per infusione.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti
I pazienti con infezione da virus dell'herpes simplex (Herpes simplex) (ad eccezione dei pazienti con encefalite erpetica) o con infezione ricorrente da virus della varicella e dell'herpes zoster (Varicella-zoster) devono ricevere il medicinale Aciclovir Altan alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore, a condizione che non sia presente insufficienza renale in questi pazienti (vedere «Pazienti con insufficienza renale»).
I pazienti immunocompromessi con infezioni da virus della varicella e dell'herpes zoster (Varicella-zoster) e i pazienti con encefalite erpetica devono ricevere il medicinale Aciclovir Altan alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore, a condizione che non sia presente insufficienza renale (vedere punto 4.2).
Nei pazienti obesi, la dose raccomandata per gli adulti deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale e non a quello effettivo.

Pediatria (bambini e adolescenti):
La dose del medicinale Aciclovir Altan per neonati e bambini da 3 mesi a 12 anni deve essere calcolata in base alla superficie corporea.
Neonati e bambini di età pari o superiore a 3 mesi con infezione da virus dell'herpes simplex (ad eccezione dell'encefalite erpetica) o infezione ricorrente da virus della varicella e dell'herpes zoster devono ricevere il medicinale Aciclovir Altan alla dose di 250 mg/m² di superficie corporea ogni 8 ore, in assenza di insufficienza renale.
Ai bambini immunocompromessi con infezioni da virus della varicella e dell'herpes zoster (Varicella-zoster) e ai bambini con encefalite erpetica deve essere somministrato il medicinale Aciclovir Altan alla dose di 500 mg/m² di superficie corporea ogni 8 ore, in assenza di insufficienza renale.

Neonati e lattanti fino a 3 mesi di età
La dose del medicinale Aciclovir Altan per neonati e lattanti fino a 3 mesi di età deve essere calcolata in base al peso corporeo.
Lo schema posologico raccomandato per lattanti trattati per infezione da herpes confermata o sospetta prevede la somministrazione di aciclovir per infusione endovenosa alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore per 21 giorni in caso di infezione disseminata del sistema nervoso centrale, oppure per 14 giorni in caso di malattia limitata alla cute e alle membrane mucose.
Nei neonati e nei bambini con insufficienza renale è necessaria un'adeguata modifica della posologia in base al grado di alterazione della funzionalità renale (vedere «Pazienti con insufficienza renale»).

Anziani
Nei pazienti anziani si deve prendere in considerazione la possibile presenza di insufficienza renale e adattare di conseguenza la dose (vedere «Pazienti con insufficienza renale» di seguito).
È necessario garantire un'adeguata idratazione del paziente.

Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda cautela nell'uso del medicinale Aciclovir Altan nei pazienti con insufficienza renale. È necessario garantire un'adeguata idratazione del paziente.
L'adattamento della dose nei pazienti con insufficienza renale si basa sul clearance della creatinina espresso in ml/min negli adulti e negli adolescenti e in ml/min/1,73 m² nei neonati e nei bambini al di sotto dei 13 anni. Si raccomandano le seguenti modifiche posologiche:
Tabella 1: Adattamento della posologia di aciclovir per via endovenosa in adulti e adolescenti con alterazioni della funzionalità renale

Tabella 2: Adattamento del dosaggio di aciclovir per somministrazione endovenosa in neonati, lattanti e bambini
con alterazioni della funzionalità renale

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Aciclovir Altan dura solitamente 5 giorni, ma tale periodo può variare in base allo stato del paziente e alla risposta al trattamento. Il trattamento dell'encefalite erpetica dura solitamente 10 giorni. Il trattamento dell'infezione da herpes simplex nei neonati dura solitamente 14 giorni per le infezioni della cute e delle mucose e 21 giorni per le forme disseminate o coinvolgenti il sistema nervoso centrale.
La durata della profilassi con il medicinale Aciclovir Altan dipende dal periodo di rischio di infezione.

Modalità di somministrazione
La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa in infusione continua, molto lentamente, in modo che l'infusione non duri meno di 1 ora.
Si raccomanda di effettuare la ricostituzione e/o la diluizione immediatamente prima dell'uso. A causa dell'assenza di sostanze conservanti, tutti i residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati. Se durante l'infusione o prima del suo inizio dovessero apparire torbidità o cristalli visibili nella soluzione, questa deve essere scartata. Le soluzioni ricostituite o diluite non devono essere conservate in frigorifero.

Preparazione della soluzione
Il flaconcino del medicinale Aciclovir Altan per somministrazione endovenosa contenente 250 mg di aciclovir liofilizzato deve essere ricostituito aggiungendo 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9%. La soluzione ottenuta dopo ricostituzione ha una concentrazione di 25 mg/ml.

Diluizione
La diluizione, totale o parziale a seconda della dose, deve essere effettuata aggiungendo o mescolando almeno 50 ml di soluzione per infusione, in modo da ottenere una concentrazione massima dello 0,5% (250 mg/50 ml).
Il contenuto di 2 flaconcini (500 mg di aciclovir) può essere aggiunto a 100 ml di soluzione per infusione. Se necessario somministrare una dose superiore a 500 mg, si può utilizzare un secondo volume di soluzione per infusione.

Via di somministrazione
Somministrazione endovenosa
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere somministrata mediante pompa per infusione in un'infusione endovenosa lenta della durata di 1 ora.

Infusione
La soluzione preparata può essere ulteriormente diluita per l'infusione.
La diluizione, totale o parziale a seconda della dose, deve essere effettuata aggiungendo o mescolando almeno 50 ml di soluzione per infusione, in modo da ottenere una concentrazione massima dello 0,5% (250 mg/50 ml).
Il contenuto di 2 flaconcini (500 mg di aciclovir) può essere aggiunto a 100 ml di soluzione per infusione. Se necessario somministrare una dose superiore a 500 mg, si può utilizzare un secondo volume di soluzione per infusione.
L'aciclovir è compatibile dal punto di vista farmaceutico con le seguenti soluzioni per infusione:

• soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%)
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• soluzione di cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v)
• soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v)
• soluzione multicomponente di lattato di sodio (soluzione di Hartmann)

Dopo l'aggiunta dell'aciclovir alla soluzione per infusione, si deve agitare energicamente per assicurare un completo mescolamento del contenuto.

In caso di somministrazione accidentale endovenosa di aciclovir, può verificarsi un marcato edema tissutale extravascolare, a seguito del quale possono talvolta svilupparsi ulcere. L'infusione mediante pompa meccanica comporta un rischio maggiore rispetto all'infusione per gravità. Può verificarsi flogosi venosa ed edema nel sito di somministrazione.