Ацикловир альтан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ацикловир Альтан, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Aciclovirum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ацикловир Альтан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ацикловир Альтан
3. Как применять препарат Ацикловир Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ацикловир Альтан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ацикловир Альтан и для чего он применяется

Порошок для приготовления раствора для инфузий Ацикловир Альтан 250 мг содержит действующее вещество
под названием ацикловир, который относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами.
Данный препарат показан для:

• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса ( Herpes simplex ), у пациентов с ослабленным иммунитетом (у лиц, у которых иммунная система функционирует хуже, что означает, что их организм имеет сниженную способность бороться с инфекциями);
• лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса ( Varicella-zoster ), у пациентов с ослабленным иммунитетом (у лиц, у которых иммунная система функционирует слабее);
• профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса ( Herpes simplex ), у пациентов с ослабленным иммунитетом (у лиц, у которых иммунная система функционирует хуже);
• лечения рецидивирующих инфекций ветряной оспы и опоясывающего герпеса ( Varicella-zoster ), а также лечения первичного герпетического поражения половых органов у пациентов без нарушений иммунитета, у которых иммунная система функционирует нормально;
• лечения герпетического энцефалита (инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex );
• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса ( Herpes simplex ), у новорождённых.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ацикловир Альтан

Когда не следует применять лекарственный препарат Ацикловир Альтан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацикловиру или валацикловиру, либо к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ацикловир Альтан необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеются нарушения функции почек,
• пациенту более 65 лет.

Если неизвестно, относится ли что-либо из вышеперечисленного к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата Ацикловир Альтан.
Важно, чтобы пациент во время лечения препаратом Ацикловир Альтан употреблял большое количество жидкости.

Взаимодействие лекарственного препарата Ацикловир Альтан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• пробенецид, применяемый при лечении подагры;
• циметидин, применяемый при лечении язв желудка;
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• теофиллин, применяемый при лечении некоторых нарушений дыхания;
• литий, применяемый при лечении психических расстройств.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Препарат Ацикловир Альтан в период беременности можно применять только после консультации с врачом, если, по мнению врача, ожидаемая польза от применения ацикловира превышает потенциальные риски для плода.
Ацикловир может проникать в грудное молоко.
Если пациентка кормит грудью, перед применением лекарственного препарата Ацикловир Альтан она должна проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, оценивающие влияние ацикловира на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

Содержание натрия в лекарственном препарате Ацикловир Альтан
Лекарственный препарат Ацикловир Альтан содержит 23,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе.
Это соответствует 1,17% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ацикловир Альтан

Лекарство Ацикловир Альтан будет вводиться пациенту врачом или медсестрой в виде внутривенного введения.
Перед введением препарат будет разведен.
Лекарство Ацикловир Альтан будет вводиться в виде непрерывной инфузии в вену пациента медленно в течение 1 часа.
Врач определит, какая доза будет назначена, а частота введения и продолжительность лечения будут зависеть от:

• вида инфекции, присутствующей у пациента,
• массы тела пациента,
• возраста пациента.

Врач может изменить дозу препарата Ацикловир Альтан, если:

• у пациента имеются нарушения функции почек. Если у пациента имеются проблемы с почками, важно, чтобы во время лечения препаратом Ацикловир Альтан он употреблял большое количество жидкости.

Если у пациента имеются вышеуказанные состояния, перед применением препарата Ацикловир Альтан необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение дозы Ацикловира Альтан, превышающей рекомендованную
Если пациент подозревает, что принял слишком высокую дозу Ацикловира Альтан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае передозировки препарата Ацикловир Альтан могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований (повышение уровня мочевины и креатинина в крови), что может привести к нарушениям функции почек (почечная недостаточность).
Кроме того, пациент может:

• испытывать спутанность сознания или возбуждение;
• иметь галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет);
• испытывать судорожные припадки;
• потерять сознание (кома).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Ацикловир Алтан и
немедленно обратиться к врачу.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные действия:
Часто (у менее чем 1 из 10 человек)

• отек и покраснение в месте введения (воспаление вены);
• тошнота или рвота;
• зуд, крапивница;
• сыпь, кожная реакция на свет (повышенная чувствительность к свету);
• изменения некоторых лабораторных показателей (повышенное содержание мочевины в крови, креатинина и некоторых печеночных ферментов)

Не часто (у менее чем 1 из 100 человек)

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек)

• тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции);
• отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания (одышка);
• головная боль;
• головокружение;
• возбуждение или спутанность сознания;
• дрожание;
• нарушение равновесия при ходьбе и отсутствие координации движений (атаксия);
• затруднение речи (дизартрия);
• зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации);
• невозможность логического мышления или оценки ситуации (психотические симптомы);
• судороги;
• сонливость;
• поражение головного мозга (энцефалопатия);
• потеря сознания (кома);
• диарея;
• боли в животе;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• воспаление печени (гепатит);
• снижение функции почек (нарушение функции почек, острая почечная недостаточность);
• боль в нижней части спины, в области почек (почечная боль);
• утомление;
• лихорадка;
• местные воспалительные реакции;
• ненормальные результаты лабораторных исследований (повышенный уровень билирубина).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Бюро регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацикловир Альтан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата не требуется.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности раствора после реконституции
Растворы, полученные после восстановления содержимого флакона 10 мл воды для инъекций, сохраняют стабильность в течение 12 часов при температуре 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ацикловир Альтан

• Действующим веществом лекарственного средства является ацикловир. Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в форме натриевой соли.
• Вспомогательные вещества: гидроксид натрия.

Как выглядит Ацикловир Альтан и что содержит упаковка
Ацикловир Альтан 250 мг порошок для приготовления раствора для инфузий выпускается в упаковках по 5 и 50 флаконов.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Испания

Производитель
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Испания

Логотип Altan

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
ДОЗИРОВКА И ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Подробная информация о применении препарата содержится в Инструкции по медицинскому применению (ИМП).

Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Дозировка и способ введения

Взрослые
Пациенты с инфекцией, вызванной вирусом простого герпеса (Herpes simplex) (за исключением пациентов с герпетическим энцефалитом) или с рецидивирующей инфекцией, вызванной вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella-zoster), должны получать лекарственное средство Ацикловир Альтан в дозе 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии отсутствия у этих пациентов нарушений функции почек (см. «Пациенты с нарушением функции почек»).
Пациенты с иммунодефицитом и инфекциями, вызванными вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella-zoster), а также пациенты с герпетическим энцефалитом должны получать лекарственное средство Ацикловир Альтан в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии отсутствия у них нарушений функции почек (см. раздел 4.2).
Ожиревшим пациентам следует назначать рекомендованную дозу для взрослых, рассчитанную на среднюю, а не на фактическую массу тела.

Дети и подростки:
Дозу лекарственного средства Ацикловир Альтан для младенцев и детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет следует рассчитывать на основе площади поверхности тела.
Младенцам и детям в возрасте 3 месяцев и старше с инфекцией, вызванной вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита), или рецидивирующей инфекцией, вызванной вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса, следует назначать лекарственное средство Ацикловир Альтан в дозе 250 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов при отсутствии нарушений функции почек.
Детям с иммунодефицитом и инфекциями, вызванными вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella-zoster), а также детям с герпетическим энцефалитом лекарственное средство Ацикловир Альтан следует назначать в дозе 500 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов при отсутствии нарушений функции почек.

Новорождённые и младенцы до 3 месяцев жизни
Дозу лекарственного средства Ацикловир Альтан для новорождённых и младенцев до 3 месяцев жизни следует рассчитывать на основе массы тела.
Рекомендуемая схема дозирования для младенцев, получающих лечение при подтверждённой или подозреваемой инфекции вирусом герпеса, — введение ацикловира в дозе 20 мг/кг массы тела внутривенной инфузией каждые 8 часов в течение 21 дня при генерализованном поражении центральной нервной системы или в течение 14 дней при поражении кожи и слизистых оболочек.
У новорождённых и детей с нарушением функции почек требуется соответствующая коррекция дозы в зависимости от степени нарушения функции почек (см. «Пациенты с нарушением функции почек» ниже).

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможность наличия нарушения функции почек и соответствующим образом корректировать дозу (см. «Пациенты с нарушением функции почек» ниже).
Следует обеспечить адекватную гидратацию организма пациента.

Пациенты с нарушением функции почек
При применении лекарственного средства Ацикловир Альтан пациентам с нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность. Следует обеспечить адекватную гидратацию организма пациента.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек проводится на основании клиренса креатинина, выраженного в мл/мин у взрослых и подростков, и в мл/мин/1,73 м² у младенцев и детей младше 13 лет. Рекомендуются следующие изменения дозирования:

Таблица 1: Коррекция дозировки ацикловира при внутривенном введении у взрослых и подростков с нарушением функции почек

Таблица 2: Коррекция дозировки ацикловира для внутривенного введения у новорождённых, младенцев и детей
с нарушениями функции почек

Срок применения
Применение лекарственного средства Ацикловир Алтан обычно продолжается 5 дней, однако этот срок может изменяться в зависимости от состояния пациента и реакции на лечение. Лечение герпетического энцефалита обычно продолжается 10 дней. Лечение вирусной инфекции герпеса у новорождённых обычно продолжается 14 дней при поражении кожи и слизистых оболочек и 21 день при генерализованной инфекции или поражении центральной нервной системы.
Длительность профилактического применения лекарственного средства Ацикловир Алтан зависит от периода риска заражения.

Способ введения
Раствор вводится внутривенно, непрерывно, но очень медленно, так чтобы его введение занимало не менее 1 часа.
Реконституцию и/или разведение рекомендуется проводить непосредственно перед применением. В связи с отсутствием консервантов, все остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. В случае появления помутнения или кристаллов в растворе до начала или во время инфузии, такой раствор следует выбросить. Растворы, восстановленные или разведённые, не следует хранить в холодильнике.

Приготовление раствора
Флакон лекарственного средства Ацикловир Алтан для внутривенного введения, содержащий 250 мг лиофилизированного ацикловира, следует растворить добавлением 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия. Раствор после реконституции имеет концентрацию 25 мг/мл.

Разведение
Разведение, полное или частичное, в зависимости от дозы, следует проводить, добавляя или смешивая не менее 50 мл инфузионного раствора, чтобы получить максимальную концентрацию 0,5% (250 мг/50 мл).
Содержимое 2 флаконов (500 мг ацикловира) можно добавить к 100 мл инфузионного раствора. В случае необходимости введения дозы более 500 мг можно использовать второй объём инфузионного раствора.

Путь введения
Внутривенное введение.
После реконституции раствор вводится с помощью инфузионного насоса в виде медленной одночасовой внутривенной инфузии.

Инфузия
Приготовленный раствор можно дополнительно развести для введения в виде инфузии.
Разведение, полное или частичное, в зависимости от дозы, следует проводить, добавляя или смешивая не менее 50 мл инфузионного раствора, чтобы получить максимальную концентрацию 0,5% (250 мг/50 мл).
Содержимое 2 флаконов (500 мг ацикловира) можно добавить к 100 мл инфузионного раствора. В случае необходимости введения дозы более 500 мг можно использовать второй объём инфузионного раствора.
Ацикловир совместим фармацевтически со следующими инфузионными растворами:
— раствор хлорида натрия с концентрацией 4,5 мг/мл (0,45%)
— раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%)
— раствор хлорида натрия с концентрацией 1,8 мг/мл (0,18% масс./об.) и глюкозы (4% масс./об.)
— раствор хлорида натрия с концентрацией 4,5 мг/мл (0,45% масс./об.) и глюкозы (2,5% масс./об.)
— многокомпонентный раствор натрия лактата (раствор Хартманна)

После добавления ацикловира к инфузионному раствору следует хорошо взболтать, чтобы обеспечить полное смешивание содержимого.

При случайном внутривенном вливании ацикловира может возникнуть сильный отёк вне сосудистого русла, после которого иногда могут развиваться язвы. Инфузия с помощью механического насоса связана с большим риском, чем гравитационная инфузия. Возможны воспаление вены и отёк в месте введения.