Аценокумарол ВЗФ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аценокумарол ВЗФ, 4 мг, таблетки
Acenocoumarolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Аценокумарол ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аценокумарол ВЗФ
3. Як застосовувати препарат Аценокумарол ВЗФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Аценокумарол ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Аценокумарол ВЗФ і для чого його застосовують

Аценокумарол ВЗФ належить до групи протизапальні ліків. Зменшує здатність крові до
згортання, завдяки чому запобігає утворенню тромбів у судинах.
Препарат Аценокумарол ВЗФ застосовують для профілактики тромбоемболічних ускладнень і їх лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на аценокумарол або інші ліки, «рідкіші кров», або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна (див. також розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо пацієнт не здатний виконувати рекомендації лікаря щодо прийому ліків (наприклад, особи з алкоголізмом, психічними розладами та літні люди без догляду та нагляду);
• якщо пацієнт має вроджену або набуту кровотечу, наприклад, гемофілію;
• якщо пацієнт недавно переніс операцію або найближчим часом планується операція (в тому числі хребта, мозку або ока);
• якщо у пацієнта є виразки шлунка або виникає кровотеча в кишечнику (симптоми: кров’яні або чорні дьогтеві калові маси);
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт (крововилив у мозок);
• якщо у сечі або мокроті є кров;
• якщо у пацієнта діагностовано запалення або інфекцію перикарда (зовнішньої оболонки, що оточує серце) або ендокарда (найвнутрішній шар серця), що супроводжується біль у грудній клітці;
• якщо пацієнт має дуже високий кров’яний тиск;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки або нирок (тяжка недостатність печінки або нирок);
• якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові, незрозумілі кровотечі, наприклад, з ясен або синці.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт хворіє на рак;
• якщо у пацієнта виникає інфекція або запалення (біль, набряки);
• якщо пацієнт хворіє на серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз;
• якщо пацієнт має захворювання крові (так званий дефіцит білка С або S) — це може призвести до тривалішої кровотечі після порізу або травми, ніж зазвичай.

Під час застосування аценокумаролу пацієнт не повинен приймати ліки у вигляді внутрішньом’язових ін’єкцій, оскільки це може спричинити утворення гематом.
Пацієнт повинен завжди повідомляти лікаря (незалежно від спеціальності), що приймає аценокумарол, особливо якщо у пацієнта планується операція (в тому числі хребта, мозку або ока) або стоматологічна процедура.
Пацієнти, які досягли 65-річного віку, можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому лікар може рекомендувати частіші контрольні обстеження та зменшення дози лікарського засобу.
Якщо під час застосування аценокумаролу пацієнт потрапив у аварію та отримав травми, у нього можуть виникнути сильніші кровотечі, ніж зазвичай у таких випадках. Тому важливо повідомити лікаря або медичний персонал про прийом цього лікарського засобу. Рекомендується, щоб пацієнт мав при собі легко доступну для інших осіб інформацію про прийом аценокумаролу.

Аценокумарол ВЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Аценокумарол ВЗФ може впливати на дію інших ліків і навпаки. Під час застосування аценокумаролу не можна приймати інші ліки без узгодження з лікарем.
Необхідно обов’язково повідомити лікареві про прийом усіх ліків, зокрема тих, що перераховані нижче.

Ліки, які можуть посилювати дію лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ:

• аллопуринол — застосовується при лікуванні подагри та з метою зниження рівня сечової кислоти;
• тестостерон і містеролон (андрогени), анаболічні стероїди, що застосовуються як замісна терапія, яка полягає у введенні гормонів для вирівнювання їх рівня в організмі;
• аміодарон і хінідин — застосовуються при нерегулярному серцебитті;
• амоксицилін, еритроміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, метронідазол — застосовуються при лікуванні інфекцій;
• фенофібрат, симвастатин, аторвастатин, флувастатин та інші ліки з групи статинів — знижують концентрацію холестерину;
• дисульфірам — застосовується при алкоголізмі;
• глюкагон — застосовується для лікування низького рівня цукру в крові;
• глюкозамін — застосовується при дегенеративних захворюваннях суглобів;
• ранітідин, циметидин — застосовуються при лікуванні виразок шлунка або дванадцятипалої кишки;
• ко-тримоксазол (сульфаметоксазол і триметоприм) та інші ліки з групи сульфаніламідів;
• міконазол місцевого застосування — протигрибковий засіб;
• парацетамол — знеболюючий та жарознижувальний засіб;
• глібенкламід та інші пероральні цукрознижувальні засоби;
• декстротироксин та інші гормони щитоподібної залози;
• флуоксетин, пароксетин, циталопрам — застосовуються при лікуванні тривожних станів та депресії;
• тамоксифен — застосовується при лікуванні раку молочної залози та безпліддя;
• трамадол — потужний знеболюючий засіб;
• 5-фторурацил та його похідні — застосовуються при лікуванні раку молочної залози, шлунково-кишкового тракту, шкіри;
• толбутамід і хлорпропамід (похідні сульфонілсечовини) — застосовуються при цукровому діабеті;
• етакринова кислота — сечогінний засіб, що застосовується при набряках;
• преднізолон, метилпреднізолон (кортикостероїди) — застосовуються для лікування запальних станів кишечника, суглобів, шкіри — можуть посилювати або послаблювати протизгортальну дію лікарського засобу.

Ліки, що впливають на гемостаз, можуть посилювати протизгортальну дію лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ та підвищувати ризик кровотечі:

• гепарин — застосовується для «рідкіння крові» при лікуванні глибокої венозної тромбози, тромбів у крові, після операцій;
• дипіридамол, клопідогрель (ліки, що називаються антиагрегантами) — застосовуються для профілактики утворення тромбів;
• саліцилова кислота та її похідні, ацетилсалицилова кислота, парааміносаліцилова кислота, дифлунізал, фенілбутазон, сульфінпіразон та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• великі дози метилпреднізолону у вигляді ін’єкцій.

Ліки, які можуть послаблювати дію лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ:

• аміноглютетімід — застосовується при лікуванні раку або синдрому Кушинга;
• азатіоприн, 6-меркаптопурин — протинеопластичні засоби;
• фенобарбітал (з групи барбітуратів) — застосовується при лікуванні епілепсії або як снодійне;
• карбамазепін, фенітоїн — застосовуються при лікуванні епілепсії;
• холестирамін;
• гризеофульвін — протигрибковий засіб;
• пероральні контрацептиви;
• рифампіцин;
• гідрохлоротіазид та інші сечогінні засоби тіазидної будови;
• семаглютид — лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня цукру в крові;
• рослинні продукти, що містять екстракт звіробою звичайного (Hypericum perforatum);
• ритонавір, індінавір і нельфінавір та інші ліки з групи, що називається інгібіторами протеази — застосовуються при лікуванні ВІЛ.

Аценокумарол ВЗФ та харчування, напої та алкоголь
Чутливість окремих осіб до аценокумаролу різна і може змінюватися при зміні раціону, особливо якщо до нього включено продукти, багаті вітаміном К (наприклад, шпинат, капуста, цвітна капуста, ріпа, броколі, брюсельська капуста). Слід обмежити споживання овочів із родини капустяних та інших продуктів, що містять вітамін К, щоб лікування аценокумаролом було ефективним.
Під час застосування аценокумаролу не слід пити клюквовий сік або продукти, що містять концентрат клюквового соку, оскільки вони посилюють дію лікарського засобу та можуть спричинити кровотечі.
Пацієнти, які приймають Аценокумарол ВЗФ, особливо ті, що мають порушення функції печінки, повинні обмежити споживання алкоголю. Алкоголь може змінювати спосіб дії аценокумаролу.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб категорично протипоказаний під час вагітності!
Аценокумарол може спричиняти тяжкі ушкодження плоду, тому необхідно повідомити лікареві про вагітність або плани завагітніти. Жінкам репродуктивного віку перед застосуванням лікарського засобу рекомендується проводити тест на вагітність, а під час лікування — використовувати ефективні засоби контрацепції. Потенційні ризики та переваги лікування повинні бути обговорені лікарем з пацієнткою.
У разі годування груддю слід проконсультуватися з лікарем. І мати, і дитина потребують особливого медичного контролю, а дитині профілактично слід призначати вітамін К.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Аценокумарол ВЗФ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі нещасного випадку необхідно обов’язково повідомити медичний персонал про прийом аценокумаролу. З огляду на потенційну можливість отримання травм, наприклад, під час аварії, рекомендується носити при собі інформацію про прийом лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ.

Аценокумарол ВЗФ містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

• Дозування лікарського засобу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Регулярне виконання тестів згортання крові дозволяє лікареві відповідно коригувати дозу лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ.
• Встановлену лікарем дозу лікарського засобу слід приймати внутрішньо, регулярно о той самий час (наприклад, увечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води).
• Не слід перевищувати дози лікарського засобу, рекомендовані лікарем.
• Під час застосування лікарського засобу слід обмежити споживання певних продуктів харчування — див. розділ «Аценокумарол ВЗФ з їжею, питтям і алкоголем».
• Таблетки Аценокумарол ВЗФ потужністю 4 мг можна поділити на 4 рівні дози, кожна з яких містить 1 мг аценокумаролу. Для поділу таблетки її слід покласти на тверду поверхню та пальцями натиснути на її краї з обох боків лінії поділу (див. зображення нижче).

Дозування
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза становить від 2 мг до 4 мг у перший день лікування, а потім застосовують підтримуючі дози у кількості від 1 мг до 8 мг.
Застосування у дітей
Про застосування лікарського засобу у дітей вирішує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ
Передозування лікарським засобом Аценокумарол ВЗФ може призвести до кровотечь. У такому разі слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск прийому лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ
Якщо лікарський засіб не було прийнято в звичайний час, пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Однак якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу — наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не можна приймати подвійну дозу.
Під час наступного візиту до лікаря слід повідомити про всі випадки неприйняття дози лікарського засобу.
Припинення застосування лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ
Не можна раптово припиняти застосування цього лікарського засобу. Не можна самостійно змінювати дозу лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться
будь-які з наведених нижче симптомів кровотечі, що можуть свідчити про передозування
препаратом. Ці симптоми трапляються часто (у не більше ніж 1 із 10 осіб).
До них належать кровотечі різного ступеня тяжкості, зокрема:

• нез’ясовані носові кровотечі або кровотеча з ясен;
• синці невідомого походження;
• обильна кровотеча або виділення крові після порізу або з рани;
• надмірна менструальна кровотеча;
• неочікувана кровотеча з сечостатевих шляхів;
• кров у сечі;
• кал із кров’ю або чорний, дьогтястий кал;
• кашель із виділенням кров’янистої мокроти або блювота з кров’ю;
• кровотеча під шкіру;
• кровотеча в мозок;
• кровотеча в очі.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо з’являються
будь-які з наведених нижче симптомів. Ці симптоми трапляються дуже рідко (у не більше ніж
1 із 10 000 осіб).
До них належать:

• жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри — можливі симптоми ураження печінки);
• червоні плями на шкірі, які перетворюються на вузлики, а потім на пухирі з підшкірними крововиливами (симптоми, що можуть свідчити про геморагічну некротичну пурпуру);
• ураження судин (підшкірні крововиливи або плями можуть свідчити про можливість виникнення васкуліту).

Необхідно повідомити лікаря, якщо з’являються будь-які з наведених
нижче симптомів. Ці симптоми трапляються рідко (у не більше ніж 1 із 1 000 осіб).
До них належать:

• кропив’янка, висип (симптоми алергічних реакцій);
• втрата апетиту, нудота, блювота;
• випадання волосся.

Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
До них належать:

• болючий шкірний висип. Аценокумарол ВЗФ може викликати тяжкі ураження шкіри, зокрема так звану кальцифілаксію, що спочатку може проявлятися болючим шкірним висипом, але може призводити до інших серйозних ускладнень. Цей побічний ефект трапляється частіше у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов’язана зі застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аценокумарол ВЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ

• Діючою речовиною лікарського засобу є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, коповідон, натрію лаурилсульфат, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ і що містить упаковка
Таблетки Аценокумарол ВЗФ 4 мг білого кольору, форми, що нагадує чотирипелюстковий клевер,
двосторонньо опуклі; на обох сторонах таблетки є розподільні лінії, що ділять таблетку на 4 рівні дози.
Лікарський засіб доступний у поліетиленовому контейнері, що містить 60 таблеток, упакованих у картонну пачку.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба