Acenocumarol WZF

Prospecto: Información para el paciente

ACENOCUMAROL WZF, 4 mg, comprimidos
Acenocoumarolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Acenocumarol WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Acenocumarol WZF
3. Cómo tomar Acenocumarol WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acenocumarol WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acenocumarol WZF y para qué se utiliza

Acenocumarol WZF pertenece al grupo de medicamentos anticoagulantes. Disminuye la capacidad de la sangre para coagularse, evitando así la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
Acenocumarol WZF se utiliza en la prevención y tratamiento de las complicaciones tromboembólicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acenocumarol WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acenocumarol WZF

• si el paciente tiene alergia al acenocumarol o a otros medicamentos que "fluidifican la sangre", o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada (véase también el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente no es capaz de seguir las indicaciones del médico sobre la toma del medicamento (por ejemplo, personas con alcoholismo, trastornos psíquicos y personas de edad avanzada sin supervisión o cuidado);
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica congénita o adquirida, por ejemplo, hemofilia;
• si el paciente ha sido operado recientemente o tiene prevista una operación en el futuro inmediato (incluyendo la columna vertebral, el cerebro u ojos);
• si el paciente tiene úlceras gástricas o presenta hemorragia intestinal (síntomas: heces con sangre o negras y alquitranadas);
• si el paciente ha sufrido recientemente un ictus hemorrágico (hemorragia cerebral);
• si hay presencia de sangre en la orina o en la expectoración;
• si al paciente se le ha diagnosticado una pericarditis (inflamación o infección de la membrana externa que rodea el corazón) o endocarditis (inflamación de la capa más interna del corazón), que se manifiesta con dolor en el pecho;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal (insuficiencia hepática o renal grave);
• si el paciente presenta trastornos de la coagulación sanguínea o hemorragias inexplicadas, por ejemplo, sangrado de encías o aparición de equimosis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Acenocumarol WZF, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece cáncer;
• si el paciente tiene una infección o inflamación (dolor, hinchazón);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene trastornos sanguíneos (llamados deficiencia de proteína C o S) – esto puede provocar hemorragias más prolongadas de lo normal tras un corte o traumatismo.

Durante el tratamiento con acenocumarol, el paciente no debe administrarse medicamentos por vía intramuscular, ya que esto podría provocar la formación de hematomas.
El paciente debe informar siempre al médico (independientemente de la especialidad) de que está tomando acenocumarol, especialmente si se le va a realizar una operación (incluyendo cirugía de columna, cerebro u ojos) o un procedimiento dental.
Los pacientes que hayan cumplido 65 años pueden ser más sensibles al acenocumarol, por lo que el médico podría recomendar controles más frecuentes y una reducción de la dosis en estos casos.
Si el paciente sufre un accidente mientras toma acenocumarol, podría presentar hemorragias más intensas de lo habitual. Por ello, es fundamental informar al médico o al personal sanitario de que se está tomando este medicamento. Se recomienda que el paciente lleve consigo una información fácilmente identificable para otras personas sobre el hecho de que está tomando acenocumarol.
Interacción de Acenocumarol WZF con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Acenocumarol WZF puede influir en el efecto de otros medicamentos y viceversa. No debe tomar otros medicamentos durante el tratamiento con acenocumarol sin consultar previamente con su médico.
Debe informar sin falta al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente los siguientes:
Medicamentos que pueden aumentar el efecto de Acenocumarol WZF:

• allopurinol – utilizado en el tratamiento de la gota y para reducir los niveles de ácido úrico;
• testosterona y mesterolona (andrógenos), esteroides anabólicos utilizados en terapia sustitutiva hormonal para equilibrar los niveles hormonales en el organismo;
• amiodarona y quinidina – utilizadas en casos de arritmia cardíaca;
• amoxicilina, eritromicina, claritromicina, ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, metronidazol – utilizados en el tratamiento de infecciones;
• fenofibrato, simvastatina, atorvastatina, fluvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas – que reducen los niveles de colesterol;
• disulfiram – utilizado en el tratamiento del alcoholismo;
• glucagón – utilizado para tratar la hipoglucemia;
• glucosamina – utilizada en la artrosis;
• ranitidina, cimetidina – utilizadas en el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales;
• cotrimoxazol (sulfametoxazol y trimetoprima) y otros medicamentos del grupo de las sulfonamidas;
• miconazol tópico – medicamento antifúngico;
• paracetamol – analgésico y antipirético;
• glibenclamida y otros antidiabéticos orales;
• dexatiroxina y otras hormonas tiroideas;
• fluoxetina, paroxetina, citalopram – utilizadas en el tratamiento de la depresión y ansiedad;
• tamoxifeno – utilizado en el tratamiento del cáncer de mama y de la infertilidad;
• tramadol – analgésico potente;
• 5-fluorouracilo y sus derivados – utilizados en el tratamiento del cáncer de mama, del sistema digestivo y de la piel;
• tolbutamida y clorpropamida (derivados de las sulfonilureas) – utilizados en la diabetes;
• ácido etacrínico – diurético utilizado en casos de edema;
• prednisolona, metilprednisolona (corticosteroides) – utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios del intestino, articulaciones y piel – pueden aumentar o disminuir el efecto anticoagulante del medicamento.

Medicamentos que afectan la hemostasia pueden aumentar el efecto anticoagulante de Acenocumarol WZF y aumentar el riesgo de hemorragia:

• heparina – utilizada para "fluidificar la sangre" en el tratamiento de trombosis venosa profunda, coágulos sanguíneos y tras cirugías;
• dipiridamol, clopidogrel (medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios) – utilizados para prevenir la formación de coágulos;
• ácido salicílico y sus derivados, ácido acetilsalicílico, ácido paraaminosalicílico, diflunisal, fenilbutazona, sulfipirazona y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• altas dosis de metilprednisolona administradas por vía inyectable.

Medicamentos que pueden disminuir el efecto de Acenocumarol WZF:

• aminoglutetimida – utilizada en el tratamiento del cáncer o del síndrome de Cushing;
• azatioprina, 6-mercaptopurina – medicamentos antineoplásicos;
• fenobarbital (del grupo de los barbitúricos) – utilizado en el tratamiento de la epilepsia o como hipnótico;
• carbamazepina, fenitoína – utilizadas en el tratamiento de la epilepsia;
• colestiramina;
• griseofulvina – medicamento antifúngico;
• anticonceptivos orales;
• rifampicina;
• hidroclorotiazida y otros diuréticos tiazídicos;
• semaglutida – medicamento utilizado para reducir los niveles de glucosa en sangre;
• productos fitoterapéuticos que contengan extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• ritonavir, indinavir y nelfinavir y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la proteasa – utilizados en el tratamiento del VIH.

Acenocumarol WZF, alimentación, bebidas y alcohol
La sensibilidad individual al acenocumarol varía y puede cambiar si se modifica la dieta, especialmente si se incluyen alimentos ricos en vitamina K (por ejemplo, espinacas, col, coliflor, colinabo, brócoli, coles de Bruselas). Se recomienda limitar el consumo de verduras crucíferas y otros productos ricos en vitamina K para que el tratamiento con acenocumarol sea eficaz.
Durante el tratamiento con acenocumarol, no debe beberse zumo de arándano ni productos que contengan concentrado de zumo de arándano, ya que potencian el efecto del medicamento y pueden provocar hemorragias.
Los pacientes que toman Acenocumarol WZF, especialmente aquellos con trastornos de la función hepática, deben limitar el consumo de alcohol. El alcohol puede alterar la acción del acenocumarol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
¡El medicamento está absolutamente contraindicado durante el embarazo!
El acenocumarol puede causar graves daños al feto, por lo que debe informar al médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. En mujeres en edad fértil, antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar una prueba de embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. El médico debe discutir con la paciente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
En caso de lactancia, debe consultarse con el médico. Tanto la madre como el niño requieren un control médico especial, y al niño se le debe administrar profilácticamente vitamina K.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Acenocumarol WZF no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. En caso de accidente, debe informarse necesariamente al personal sanitario sobre la toma de acenocumarol. Debido al riesgo potencial de lesiones, por ejemplo, en un accidente, se recomienda llevar consigo una información clara sobre la toma del medicamento Acenocumarol WZF.
Acenocumarol WZF contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Acenocumarol WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis del medicamento la determina individualmente el médico para cada paciente. La realización regular de pruebas de coagulación sanguínea permite al médico ajustar adecuadamente la dosis de Acenocumarol WZF.
• La dosis prescrita por el médico debe tomarse por vía oral, de forma regular y a la misma hora cada día (por ejemplo, por la tarde durante la comida, acompañada de un vaso de agua).
• No debe superarse la dosis prescrita por el médico.
• Durante el tratamiento, debe limitarse el consumo de ciertos alimentos: véase el apartado „Acenocumarol WZF con alimentos, bebidas y alcohol“.
• Las tabletas de Acenocumarol WZF de 4 mg pueden dividirse en 4 dosis iguales, cada una de ellas contiene 1 mg de acenocumarol. Para dividir la tableta, debe colocarse sobre una superficie dura y presionar con los dedos sobre los bordes, a ambos lados de la línea de división (véase la imagen inferior).

Dosis
Adultos
La dosis habitual es de 2 mg a 4 mg el primer día de tratamiento, seguida de dosis de mantenimiento que oscilan entre 1 mg y 8 mg.
Uso en niños
El médico decidirá si se debe administrar este medicamento a un niño.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Acenocumarol WZF
La sobredosis de Acenocumarol WZF puede provocar hemorragias. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe contactarse de inmediato con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la toma del medicamento Acenocumarol WZF
Si se olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la dosis siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble.
Durante la siguiente visita al médico, debe informarse sobre cualquier olvido en la toma del medicamento.
Interrupción del tratamiento con Acenocumarol WZF
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento. No debe modificarse la dosis por propia iniciativa.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico responsable si aparece alguno de los siguientes síntomas de hemorragia,
que pueden indicar que el paciente ha recibido una dosis mayor de la necesaria. Estos síntomas son frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas).
Son los siguientes:

• hemorragias nasales inexplicables o sangrado de las encías;
• moretones de origen inexplicable;
• sangrado abundante o exudación tras un corte o herida;
• menstruaciones abundantes;
• sangrado inesperado del tracto urinario o genital;
• sangre en la orina;
• heces con sangre o negras, alquitranadas;
• tos con esputo sanguinolento o vómitos con sangre;
• hemorragia cutánea;
• hemorragia cerebral;
• hemorragia ocular.

Debe acudirse lo antes posible al médico responsable si aparece alguno de los siguientes síntomas. Estos síntomas son muy raros (en no más de 1 de cada 10 000 personas).
Son los siguientes:

• ojos o piel amarillentos (pueden ser signos de daño hepático);
• manchas rojas que evolucionan a lesiones en placas y luego a ampollas con equimosis hemorrágicas (síntomas que indican la posibilidad de necrosis cutánea hemorrágica);
• vasculitis (equimosis hemorrágicas o hematomas subcutáneos pueden indicar la posibilidad de vasculitis).

Debe informarse al médico responsable si aparece alguno de los siguientes síntomas. Estos síntomas son raros (en no más de 1 de cada 1 000 personas).
Son los siguientes:

• urticaria, erupción cutánea (síntomas de reacción alérgica);
• pérdida de apetito, náuseas, vómitos;
• caída del cabello.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Son los siguientes:

• erupción cutánea dolorosa. Acenocumarol WZF puede provocar trastornos cutáneos graves, incluyendo la llamada calcifilaxia, que puede manifestarse inicialmente como una erupción cutánea dolorosa, pero que puede derivar en otras complicaciones graves. Este efecto adverso es más frecuente en pacientes con enfermedad renal crónica.
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal normal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acenocumarol WZF

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acenocumarol WZF

• La sustancia activa es acenocumarol. Cada comprimido contiene 4 mg de acenocumarol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, crospovidona, laurilsulfato sódico, ácido esteárico.

Cómo es el medicamento Acenocumarol WZF y contenido del envase
Los comprimidos de Acenocumarol WZF 4 mg son de color blanco, con forma de trébol de cuatro hojas,
biconvexos; en ambos lados del comprimido hay líneas de división que lo dividen en 4 dosis iguales.
El medicamento está disponible en un frasco de polietileno que contiene 60 comprimidos, empaquetado en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba