Acenocumarolo Wzf

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACENOCUMAROLO WZF , 4 mg, compresse
Acenocoumarolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acenocumarolo WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acenocumarolo WZF
3. Come prendere Acenocumarolo WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acenocumarolo WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acenocumarolo WZF e a cosa serve

Acenocumarolo WZF appartiene al gruppo dei medicinali anticoagulanti. Riduce la capacità del sangue di coagulare, prevenendo così la formazione di trombi nei vasi sanguigni.
Acenocumarolo WZF viene utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle complicanze tromboemboliche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acenocumarol WZF

Quando non deve essere usato Acenocumarol WZF

• se il paziente è allergico all’acenocumarolo o ad altri medicinali “fluidificanti del sangue”, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza (vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente non è in grado di seguire le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale (ad es. persone affette da alcolismo, con disturbi psichici o persone anziane senza assistenza e supervisione);
• se il paziente presenta una diatesi emorragica congenita o acquisita, ad es. emofilia;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico o se è previsto un intervento imminente (inclusi interventi alla colonna vertebrale, al cervello o agli occhi);
• se il paziente presenta ulcere gastriche o sanguinamento intestinale (sintomi: feci nere catramose o con sangue);
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus emorragico (emorragia cerebrale);
• se è presente sangue nelle urine o nell’espettorato;
• se al paziente è stata diagnosticata una pericardite (infiammazione della membrana esterna che circonda il cuore) o endocardite (infiammazione dello strato interno del cuore) con sintomi di dolore al torace;
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto alta;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o renale (grave insufficienza epatica o renale);
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue o sanguinamenti inspiegati, ad es. gengive sanguinanti o ematomi.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a usare Acenocumarol WZF, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di tumore;
• se il paziente ha un’infezione o un’infiammazione (dolore, gonfiore);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente ha ipertiroidismo;
• se il paziente ha disturbi ematici (carenti di proteina C o S) – ciò potrebbe causare un sanguinamento più prolungato del normale dopo una ferita o un trauma.

Durante il trattamento con acenocumarolo, il paziente non deve assumere farmaci per via intramuscolare perché ciò potrebbe causare ematomi.
Il paziente deve sempre informare il medico (indipendentemente dalla specializzazione) che sta assumendo acenocumarolo, in particolare se è previsto un intervento chirurgico (alla colonna vertebrale, al cervello o agli occhi) o un trattamento odontoiatrico.
I pazienti di età superiore a 65 anni possono essere più sensibili all’acenocumarolo e pertanto il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e una riduzione della dose.
Se durante il trattamento con acenocumarolo il paziente subisce un incidente o un trauma, potrebbero verificarsi emorragie più gravi del solito. È quindi fondamentale informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione del farmaco. Si raccomanda di portare sempre con sé un’informazione facilmente reperibile per gli altri che attesti l’assunzione di acenocumarolo.

Acenocumarol WZF e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Acenocumarol WZF può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa. Durante il trattamento con acenocumarolo non deve assumere altri farmaci senza averne prima parlato con il medico.
È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali assunti, in particolare quelli elencati di seguito.

Medicinali che possono aumentare l’effetto di Acenocumarol WZF:

• allopurinolo – usato nel trattamento della gotta e per ridurre i livelli di acido urico;
• testosterone e mesterolone (androgeni), steroidi anabolizzanti usati come terapia sostitutiva ormonale per bilanciare i livelli ormonali;
• amiodarone e chinidina – usati in caso di aritmia cardiaca;
• amoxicillina, eritromicina, claritromicina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina, tetracicline, neomicina, cloramfenicolo, metronidazolo – usati nel trattamento delle infezioni;
• fenofibrato, simvastatina, atorvastatina, fluvastatina e altri farmaci della classe delle statine – per ridurre il colesterolo;
• disulfiram – usato nel trattamento dell’alcolismo;
• glucagone – usato per trattare la glicemia bassa;
• glucosamina – usata nell’artrosi;
• ranitidina, cimetidina – usate nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali;
• cotrimossazolo (sulfametossazolo e trimetoprim) e altri farmaci sulfamidici;
• miconazolo per uso locale – un antifungino;
• paracetamolo – un analgesico e antipiretico;
• glibenclamide e altri ipoglicemizzanti orali;
• destrorotiroxina e altri ormoni tiroidei;
• fluoxetina, paroxetina, citalopram – usati nel trattamento dell’ansia e della depressione;
• tamoxifene – usato nel trattamento del cancro al seno e della fertilità;
• tramadolo – un forte analgesico;
• 5-fluorouracile e suoi derivati – usati nel trattamento del cancro al seno, del tratto gastrointestinale e della pelle;
• tolbutamide e clorpropamide (derivati solfonilureici) – usati nel diabete;
• acido etacrínico – un diuretico usato negli edemi;
• prednisolone, metilprednisolone (cortico steroidi) – usati per trattare infiammazioni intestinali, articolari, cutanee – possono aumentare o ridurre l’effetto anticoagulante del farmaco.

I medicinali che influenzano l’emostasi possono aumentare l’effetto anticoagulante di Acenocumarol WZF e aumentare il rischio di emorragia:

• eparina – usata per “fluidificare il sangue” nel trattamento della trombosi venosa profonda, dei coaguli sanguigni e dopo interventi chirurgici;
• dipiridamolo, clopidogrel (farmaci detti antiaggreganti piastrinici) – usati per prevenire la formazione di trombi;
• acido salicilico e suoi derivati, acido acetilsalicilico, acido paraamminosalicilico, diflunisal, fenilbutazone, sulfipirazone e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• alte dosi di metilprednisolone per via iniettabile.

Medicinali che possono ridurre l’effetto di Acenocumarol WZF:

• aminoglutetimide – usato nel trattamento del cancro o della sindrome di Cushing;
• azatioprina, 6-mercaptopurina – farmaci antineoplastici;
• fenobarbital (appartenente alla classe dei barbiturici) – usato nel trattamento dell’epilessia o come sonnifero;
• carbamazepina, fenitoina – usate nel trattamento dell’epilessia;
• colestiramina;
• griseofulvina – un antifungino;
• contraccettivi orali;
• rifampicina;
• idroclorotiazide e altri diuretici tiazidici;
• semaglutide – un farmaco usato per ridurre la glicemia;
• prodotti vegetali contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
• ritonavir, indinavir e nelfinavir e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della proteasi – usati nel trattamento dell’HIV.

Acenocumarol WZF, alimenti, bevande e alcol
La sensibilità individuale all’acenocumarolo varia ed è soggetta a modifiche in caso di cambiamento della dieta, specialmente se si introducono alimenti ricchi di vitamina K (ad es. spinaci, cavoli, cavolfiore, rape, broccoli, cavolini di Bruxelles). È necessario limitare il consumo di ortaggi della famiglia delle crucifere e di altri alimenti contenenti vitamina K per garantire l’efficacia del trattamento con acenocumarolo.
Durante il trattamento con acenocumarolo non deve bere succo di mirtillo rosso (cranberry) né prodotti contenenti concentrato di succo di mirtillo rosso, poiché potrebbe potenziarne l’effetto e causare emorragie.
I pazienti che assumono Acenocumarol WZF, specialmente se con disturbi della funzionalità epatica, devono limitare l’assunzione di alcol. L’alcol può alterare l’effetto dell’acenocumarolo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale è assolutamente controindicato in gravidanza!
L’acenocumarolo può causare gravi danni al feto; pertanto è necessario informare il medico della gravidanza o della possibilità di una gravidanza. Nelle pazienti in età fertile, prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza e di utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia. Il medico deve discutere con la paziente i potenziali rischi e benefici del trattamento.
In caso di allattamento, è necessario consultare il medico. Sia la madre che il bambino richiedono un attento controllo medico e il bambino dovrebbe ricevere profilatticamente vitamina K.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Acenocumarol WZF non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di incidente, è fondamentale informare il personale medico dell’assunzione di acenocumarolo. A causa della possibilità di traumi, ad es. in caso di incidente, si raccomanda di portare sempre con sé un’informazione sull’assunzione del medicinale Acenocumarol WZF.

Acenocumarol WZF contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Acenocumarol WZF

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. L'esecuzione regolare dei test di coagulazione del sangue consente al medico di adeguare correttamente il dosaggio di Acenocumarol WZF.
• Il dosaggio stabilito dal medico deve essere assunto per via orale, regolarmente alla stessa ora (ad esempio la sera durante il pasto), accompagnato da un bicchiere d'acqua.
• Non si devono superare i dosaggi del medicinale prescritti dal medico.
• Durante il trattamento con questo medicinale è necessario limitare l'assunzione di alcuni alimenti – vedere il paragrafo „Acenocumarol WZF e alimenti, bevande e alcol”.
• Le compresse di Acenocumarol WZF da 4 mg possono essere divise in 4 dosi uguali, ciascuna contenente 1 mg di acenocumarolo. Per dividere la compressa, posizionarla su una superficie rigida e premere con le dita sui bordi, da entrambi i lati della linea di divisione (vedere l'illustrazione qui sotto).

Dosaggio
Adulti
La dose normalmente impiegata è di 2 mg - 4 mg nel primo giorno di trattamento, seguita da dosi di mantenimento da 1 mg a 8 mg.
Uso nei bambini
Il medico deciderà se somministrare il medicinale ai bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acenocumarol WZF
Un sovradosaggio di Acenocumarol WZF può causare emorragie. In tal caso, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Acenocumarol WZF
Se si dimentica di assumere il medicinale all'ora solita, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all'ora prevista. Non assumere una dose doppia.
Durante la prossima visita dal medico, informare riguardo a tutti i casi di dimenticanza di assunzione del medicinale.
Interruzione del trattamento con Acenocumarol WZF
Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale. Non modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico curante in caso di comparsa di uno qualsiasi
dei seguenti sintomi di emorragia, che potrebbero indicare che il paziente ha ricevuto una dose
eccessiva del medicinale. Tali sintomi si verificano di frequente (in non più di 1 su 10 persone).
Sono:

• emorragie nasali inspiegate o sanguinamento delle gengive;
• ecchimosi di origine inspiegata;
• abbondante sanguinamento o perdita di sangue dopo un taglio o da una ferita;
• mestruazioni abbondanti;
• emorragia imprevista dell'apparato urinario o genitale;
• sangue nelle urine;
• feci sanguinolente o nere, appiccicose;
• tosse con espulsione di espettorato sanguinolento o vomito con sangue;
• emorragia cutanea;
• emorragia cerebrale;
• emorragia oculare.

È necessario rivolgersi al medico curante il più rapidamente possibile in caso di comparsa di uno
qualsiasi dei seguenti sintomi. Tali sintomi si verificano molto raramente (in non più di 1 su 10 000 persone).
Sono:

• occhi o pelle gialli (potrebbero essere sintomi di danno epatico);
• macchie rosse che si trasformano in lesioni nodulari sulla pelle, seguite poi da vesciche con emorragia sottocutanea (sintomi che indicano la possibile comparsa di necrosi emorragica della pelle);
• vasculite (emorragie sottocutanee o ematomi potrebbero indicare la possibile comparsa di vasculite).

È necessario informare il medico curante in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
sintomi. Tali sintomi si verificano raramente (in non più di 1 su 1 000 persone).
Sono:

• orticaria, eruzioni cutanee (sintomi di reazioni allergiche);
• perdita di appetito, nausea, vomito;
• perdita di capelli.

Se si verificano i seguenti effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Sono:

• eruzione cutanea dolorosa. L'acenocumarolo WZF può causare gravi disturbi cutanei, inclusa la cosiddetta calcifilassi, che inizialmente può manifestarsi con un'eruzione cutanea dolorosa, ma può portare ad altre gravi complicazioni. Questo effetto indesiderato si verifica più frequentemente nei pazienti con malattia renale cronica.
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un alterato funzionamento renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acenocumarol WZF

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acenocumarol WZF

• Il principio attivo è acenocumarolo. Ogni compressa contiene 4 mg di acenocumarolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, copovidone, laurilsolfato sodico, acido stearico.

Come si presenta Acenocumarol WZF e contenuto della confezione
Le compresse di Acenocumarol WZF 4 mg sono di colore bianco, con forma simile a un quadrifoglio, biconvesse; su entrambi i lati della compressa sono presenti linee di divisione che dividono la compressa in 4 dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in un contenitore di polietilene contenente 60 compresse, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba