Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атрозол, 1 мг, таблетки в оболонці
Анастрозолум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атрозол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атрозол
Як застосовувати лікарський засіб Атрозол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Атрозол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атрозол і для чого його застосовують

Анастрозол, діюча речовина лікарського засобу Атрозол, належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Анастрозол застосовується для лікування жінок після менопаузи, хворих на рак молочної залози. Анастрозол пригнічує дію ароматази — ферменту, що бере участь у синтезі жіночих статевих гормонів, таких як естрогени. Це відбувається внаслідок пригнічення дії речовини (ферменту), що називається ароматазою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атрозол

Коли не застосовувати препарат Атрозол

якщо пацінтка має алергію на анастрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацінтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацінтки, не слід застосовувати препарат Атрозол.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Атрозол слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

пацінтка ще має менструації (менопауза ще не настала);
пацінтка приймає препарат, що містить тамоксифен, або інші препарати, що містять естрогени (див. розділ «Атрозол і інші ліки»);
у пацінтки коли-небудь діагностували захворювання, що впливає на міцність кісток (остеопороз);
у пацінтки є захворювання нирок або печінки.

У разі виникнення сумнівів щодо наведеної вище інформації слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед прийомом препарату Атрозол.
Якщо пацінтку госпіталізовано, необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Атрозол.
Атрозол і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацінтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацінтка планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та рослинних препаратів, оскільки Атрозол може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Атрозолу.
Не слід застосовувати препарат Атрозол, якщо пацінтка вже приймає будь-який із наступних
ліків:

деякі препарати для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, препарати, що містять тамоксифен, оскільки Атрозол може перестати діяти належним чином;
препарати, що містять естроген, такі як гормональна замісна терапія (ГЗТ). Якщо ця ситуація стосується пацінтки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід повідомити лікареві, якщо:

пацінтка приймає будь-який препарат із групи аналогів ЛГРГ, такі як: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Це препарати, що застосовуються для лікування раку молочної залози, деяких гінекологічних захворювань та безпліддя. Вагітність і годування грудьми Не слід застосовувати препарат Атрозол під час вагітності та в період годування грудьми. Якщо пацінтка завагітніла, слід припинити застосування Атрозолу та проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Атрозол впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Однак у деяких осіб, які приймають анастрозол, спостерігалися випадки слабкості та сонливості. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Атрозол містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацінта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацінтові слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Атрозол містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Атрозол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ліків Атрозол — 1 таблетка один раз на добу.
Ліки слід приймати регулярно, щодня о тій самій порі.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою.
Ліки Атрозол можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Ліки Атрозол слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Лікування ліками Атрозол є тривалим
і може тривати навіть кілька років. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Атрозол у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атрозол
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Атрозол
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Атрозол
Не слід переривати застосування ліків Атрозол без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких, але дуже рідкісних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Атрозол і негайно звернутися до лікаря:

надзвичайно тяжкі шкірні реакції з утворенням виразок або пухирів на шкірі, відомі як синдром Стівенса-Джонсона;
алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла та голосинки, що можуть призводити до утруднення ковтання та дихання, відомі як ангіоневротичний набряк.

Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

головний біль
приливи гарячого повітря
нудота
висипання
болі або скованість суглобів
запалення суглобів
слабкість
вимивання кальцію з кісток (остеопороз)
депресія

Часто (у 1–10 з 100 пацієнтів):

втрата апетиту
підвищення рівня холестерину (жирової речовини) у сироватці крові (виявляється при аналізі крові)
сонливість
синдром карального каналу (поколювання, біль, зниження температури, слабкість у частині руки)
почуття поколювання, оніміння шкіри, втрата або відсутність смаку
діарея
блювота
зміни результатів аналізів крові, що стосуються функції печінки (показники функції печінки)
рідкість волосся (випадання волосся)
алергічні реакції (гіперчутливість), що виникають на обличчі, губах, язиці
біль у кістках
сухість піхви
кровотечі з піхви (спостерігаються переважно на початку лікування — якщо кровотеча триває, слід звернутися до лікаря)
біль у м’язах

Нечасто (у 1–10 з 1000 пацієнтів):

зміни результатів аналізів крові, що стосуються функції печінки (показники функції печінки: гамма-глутамілтрансфераза [gamma-GT] та рівень білірубіну в сироватці);
гепатит;
кропив’янка;
клацання пальця (стан, при якому палець або великий палець залишається в зігнутому положенні, і його розгинання ускладнене);
підвищений вміст кальцію у крові; при виникненні нудоти, блювоти та підвищеної спраги слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки може знадобитися аналіз крові.

Рідко (у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

запальні захворювання шкіри, при яких можуть з’являтися червоні плями або пухирі
шкірні висипання через гіперчутливість (через алергію або анафілактоїдну реакцію)
запалення дрібних судин, що призводить до червоного або пурпурного забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, животі та нирках, відомі як пурпура Геноха-Шенлейна.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна встановити на основі доступних даних):
Синдром сухого ока
Лішайоподібне висипання (дрібні сверблячі горбки червоного або фіолетового кольору на шкірі)
Запалення сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)
Розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)
Погіршення пам’яті
Вплив на кістки
Препарат Атрозол знижує рівень естрогенів у крові, що може призводити до зниження мінеральної щільності кісток. Це може призводити до зниження міцності кісток і підвищення ризику переломів. Лікар буде вживати відповідних профілактичних і лікувальних заходів для зменшення цих ризиків відповідно до терапевтичних рекомендацій щодо профілактики та лікування кісткових проблем у жінок після менопаузи.
Про ці ризики та можливості лікування кісткових проблем слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Атрозол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.
Не застосовувати ці ліки Атрозол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Перші два символи вказують місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атрозол

Діючою речовиною ліків є анастрозол. Одна таблетка містить 1 мг анастрозолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеарат магнію. Склад оболонки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, макрогол, хіноліновий жовтий, лак (E 104), оксид заліза жовтий (E 172). Як виглядають ліки Атрозол і що містить упаковка Ліки Атрозол мають форму жовтих вкритих оболонкою таблеток. Ліки доступні в таких упаковках:
28 вкритих оболонкою таблеток у пластиковому контейнері, розміщеному в картонній коробці;
30 вкритих оболонкою таблеток у блистерах, розміщених у картонній коробці. Відповідальна організація та виробник Vipharm S.A. вул. А. та Ф. Радзівіллів 9 05-850 Ожарув-Мазовецький тел.: +48 22 679 51 35 факс: +48 22 678 92 87 електронна пошта: [email protected]