Prospecto: Información para el paciente

Atrozol, 1 mg, comprimidos recubiertos
Anastrozolum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Atrozol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Atrozol
Cómo tomar Atrozol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Atrozol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atrozol y para qué se utiliza

El anastrozol, sustancia activa de Atrozol, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. El anastrozol se utiliza en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama. El anastrozol inhibe la acción de la aromatasa, una enzima implicada en la síntesis de hormonas sexuales femeninas, como los estrógenos. Esto ocurre mediante la inhibición de una sustancia (enzima) llamada aromatasa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atrozol

Cuándo no debe utilizar el medicamento Atrozol

si la paciente tiene alergia al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada o amamantando (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta a la paciente, no debe utilizar el medicamento Atrozol.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Atrozol, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera si:

la paciente aún tiene la menstruación (no ha entrado aún en la menopausia);
la paciente está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (véase el apartado «Atrozol y otros medicamentos»);
la paciente ha tenido en algún momento un trastorno que afecta a la resistencia ósea (osteoporosis);
la paciente padece enfermedades renales o hepáticas.

Si tiene dudas sobre la información anterior, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Atrozol.
Si es ingresada en un hospital, debe informar al personal médico de que está tomando el medicamento Atrozol.
Atrozol y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos que se obtienen sin receta y los productos a base de hierbas, ya que el medicamento Atrozol puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y asimismo algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Atrozol.
No debe tomar el medicamento Atrozol si la paciente ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno, ya que el medicamento Atrozol podría dejar de actuar correctamente;
medicamentos que contienen estrógenos, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS). Si esta situación afecta a la paciente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si:

la paciente está tomando algún medicamento del grupo de análogos de la LHRH, tales como: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento del cáncer de mama, ciertas enfermedades ginecológicas y la infertilidad. Embarazo y lactancia No debe tomar el medicamento Atrozol durante el embarazo ni durante el período de lactancia. Debe interrumpir el tratamiento con Atrozol y consultar con su médico si queda embarazada.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Atrozol afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No obstante, en algunas personas que toman anastrozol se han observado casos de debilidad y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Atrozol contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Atrozol contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Atrozol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Atrozol es de 1 comprimido una vez al día.
El medicamento debe tomarse regularmente, cada día a la misma hora.
El comprimido debe tragarse entero, con un poco de agua.
Atrozol puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Debe continuar el tratamiento con Atrozol durante el tiempo indicado por el médico. El tratamiento con Atrozol es de larga duración y puede prolongarse durante varios años. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Atrozol en niños ni adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Atrozol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la toma de Atrozol
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atrozol
No debe interrumpirse el tratamiento con Atrozol sin consultar previamente con el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, pero muy raros,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Atrozol y acudir urgentemente al médico:

reacciones cutáneas extremadamente graves con aparición de úlceras o ampollas en la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson;
reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) con edema de garganta y laringe, que pueden provocar dificultad para tragar y respirar, conocido como angioedema.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza
sofocos
náuseas
erupción cutánea
dolores o rigidez articular
artritis
debilidad
descalcificación ósea (osteoporosis)
depresión

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

pérdida de apetito
aumento del colesterol (sustancia grasa) en suero (detectado mediante análisis de sangre)
somnolencia
síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, disminución de la sensibilidad, debilidad en la mano)
cosquilleo, hormigueo o entumecimiento en la piel, pérdida o ausencia del gusto
diarrea
vómitos
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (parámetros de función hepática)
adelgazamiento del cabello (caída del cabello)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que afectan a la cara, boca, lengua
dolor óseo
sequedad vaginal
sangrado vaginal (observado principalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado persiste, debe ponerse en contacto con el médico)
dolor muscular

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (parámetros de función hepática: gamma-glutamil transferasa [gamma-GT] y concentración de bilirrubina en suero);
hepatitis;
urticaria;
dedo en resorte (alteración en la que el dedo o pulgar se bloquea en posición flexionada y su extensión es difícil);
aumento del calcio en sangre; si aparecen náuseas, vómitos y sed excesiva, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

inflamaciones de la piel, en las que pueden aparecer manchas rojas o ampollas
erupciones cutáneas debidas a hipersensibilidad (por alergia o reacción anafilactoide)
vasculitis (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos) que provoca una coloración roja o púrpura en la piel. Muy raramente pueden presentarse dolores articulares, abdominales y renales, conocidos como púrpura de Henoch-Schönlein.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome del ojo seco
Erupción liquenoide (pequeños nódulos rojos o violáceos que pican en la piel)
Tendinitis (inflamación del tejido conectivo que une los músculos a los huesos)
Ruptura del tendón (tejido conectivo que une los músculos a los huesos)
Déficit de memoria

Efecto sobre los huesos
El medicamento Atrozol reduce la concentración de estrógenos en sangre, lo que puede provocar una disminución de los minerales en los huesos. Esto puede resultar en una menor resistencia ósea y un mayor riesgo de fracturas. El médico tomará las medidas preventivas y terapéuticas adecuadas para reducir estos riesgos, de acuerdo con las directrices terapéuticas sobre prevención y tratamiento de problemas óseos en mujeres posmenopáusicas.
Debe hablar con su médico sobre estos riesgos y las posibles opciones para tratar los problemas óseos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atrozol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento Atrozol después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los dos primeros caracteres indican el mes y los cuatro últimos el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atrozol

La sustancia activa del medicamento es el anastrozol. Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
Composición del recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol, amarillo de quinoleína, laca (E 104), óxido férrico amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Atrozol y contenido del envase
El medicamento Atrozol se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color amarillo. Está disponible en los siguientes envases:

28 comprimidos recubiertos en un frasco de plástico incluido en una caja de cartón;
30 comprimidos recubiertos en blísters incluidos en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
Tel.: +48 22 679 51 35
Fax: +48 22 678 92 87
Correo electrónico: [email protected]