Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atrozol, 1 mg, compresse rivestite
Anastrozolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato diretto. Non deve essere passato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Atrozol e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Atrozol
Come prendere Atrozol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Atrozol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atrozol e a che cosa serve

L'anastrozolo, principio attivo di Atrozol, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi. L'anastrozolo viene utilizzato nel trattamento delle donne in post-menopausa affette da cancro al seno. L'anastrozolo inibisce l'azione dell'aromatasi, un enzima coinvolto nella sintesi degli ormoni sessuali femminili, come gli estrogeni. Questo avviene attraverso l'inibizione di una sostanza (enzima) chiamata aromatasi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atrozol

Quando non deve essere usato il medicinale Atrozol

se la paziente è allergica all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda la paziente, non deve assumere il medicinale Atrozol.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Atrozol, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere, se:

la paziente ha ancora il ciclo mestruale (non è ancora entrata in menopausa);
la paziente sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere il paragrafo „Atrozol e altri medicinali”);
la paziente ha mai avuto in precedenza una condizione che influisce sulla resistenza delle ossa (osteoporosi);
la paziente soffre di malattie renali o epatiche.

In caso di dubbi riguardo alle informazioni sopra riportate, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Atrozol.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Atrozol.
Atrozol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe, poiché Atrozol può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Atrozol.
Non deve essere assunto il medicinale Atrozol se la paziente sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene, poiché Atrozol potrebbe non funzionare correttamente;
medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (HRT). Se questa situazione riguarda la paziente, contattare il medico o il farmacista.

Informare il medico se:

la paziente sta assumendo un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli analoghi dell’LHRH, come: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del cancro al seno, di alcune malattie ginecologiche e dell’infertilità.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Atrozol durante la gravidanza e l’allattamento. È necessario interrompere il trattamento con Atrozol e consultare il medico in caso di gravidanza.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Atrozol alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcune persone che assumono anastrozolo sono stati osservati casi di debolezza e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico o il farmacista.
Atrozol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Atrozol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Atrozol

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.

La dose raccomandata di Atrozol è di 1 compressa al giorno.
Il medicinale deve essere assunto regolarmente, ogni giorno alla stessa ora.
La compressa deve essere deglutita intera, con un po' d'acqua.
Atrozol può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Atrozol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il trattamento con Atrozol è di lunga durata
e può protrarsi per diversi anni. In caso di dubbi, parli con il medico o con il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Atrozol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atrozol
Se assume una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Atrozol
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente, all'ora abituale. Non prenda una dose doppia (due compresse nello stesso momento) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atrozol
Non interrompa il trattamento con Atrozol senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Atrozol e rivolgersi urgentemente al medico:

reazioni cutanee estremamente gravi con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle, note come sindrome di Stevens-Johnson;
reazioni allergiche (da ipersensibilità) con gonfiore di gola e laringe, che possono causare difficoltà di deglutizione e di respirazione, note come angioedema.

Molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti):

cefalea
vampate di calore
nausea
eruzione cutanea
dolori o rigidità articolari
artrite
affaticamento
demineralizzazione ossea (osteoporosi)
depressione

Frequenti (in 1 a 10 su 100 pazienti):

perdita di appetito
aumento del colesterolo (sostanza grassa) nel siero (risultato evidenziato dagli esami del sangue)
sonnolenza
sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in una parte della mano)
prurito, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita o assenza del gusto
diarrea
vomito
alterazioni dei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (parametri di funzionalità epatica)
diradamento dei capelli (perdita dei capelli)
reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano a livello del viso, delle labbra, della lingua
dolore osseo
secchezza vaginale
sanguinamenti vaginali (osservati principalmente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento persiste, è necessario contattare il medico)
dolore muscolare

Non comuni (in 1 a 10 su 1000 pazienti):

alterazioni dei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (parametri di funzionalità epatica: gamma-glutamiltransferasi [gamma-GT] e concentrazione di bilirubina nel siero);
epatite;
orticaria;
dito a scatto (disturbo in cui un dito o il pollice si bloccano in posizione flessa e la loro estensione risulta difficoltosa);
aumento del calcio nel sangue; in caso di nausea, vomito e sete intensa, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere, poiché potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue.

Rari (in 1 a 10 su 10000 pazienti):

infiammazioni della pelle, con comparsa di macchie rosse o vesciche
eruzioni cutanee da ipersensibilità (a causa di allergia o reazione anafilattoide)
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca un’alterazione del colore della pelle di colore rosso o porpora. Molto raramente possono manifestarsi dolori articolari, addominali e renali, noti come porpora di Henoch-Schönlein.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sindrome dell’occhio secco
Eruzione liquenoide (piccoli noduli pruriginosi rossi o violacei sulla pelle)
Tendinite (infiammazione del tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
Rottura del tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
Debolezza della memoria
Effetto sulle ossa
Il medicinale Atrozol riduce la concentrazione di estrogeni nel sangue, il che può causare una diminuzione del contenuto di sostanze minerali nelle ossa. Ciò può comportare una riduzione della resistenza ossea e un aumento del rischio di fratture. Il medico adotterà opportune misure preventive e terapeutiche per ridurre questi rischi, in conformità con le linee guida terapeutiche relative alla prevenzione e al trattamento dei problemi ossei nelle donne in post-menopausa.
È importante parlare con il medico di questi rischi e delle opzioni disponibili per il trattamento dei problemi ossei.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Atrozol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ºC.
Non utilizzare il medicinale Atrozol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. I primi due
caratteri indicano il mese e gli ultimi quattro l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno
del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atrozol

La sostanza attiva del medicinale è l'anastrozolo. Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio. Componenti della pellicola: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol, giallo chinolina, lacca (E 104), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Atrozol e contenuto della confezione
Il medicinale Atrozol si presenta in compresse rivestite di colore giallo. Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

28 compresse rivestite in un contenitore di plastica contenuto in una scatola di cartone;
30 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]