Атропіну сульфат ВЗФ

Інструкція для пацієнта

Атропіну сульфат ВЗФ, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Атропіну сульфат ВЗФ, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Atropini sulfas
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі застереження перед застосуванням лікарського засобу Атропіну сульфат ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ і для чого його застосовують

Атропіну сульфат ВЗФ містить атропіну сульфат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються холінолітиками. Атропін діє на рецептори, що містяться в залозах зовнішньої секреції, гладких м’язах, серцевому м’язі та центральній нервовій системі. Атропін спричинює прискорення роботи серця, зменшення утворення слини, пітливості, зменшення секреції бронхів, носової секреції, сльози та шлункового соку, зменшення перистальтики кишечника та пригнічення виділення сечі.
Атропін прискорює синусовий ритм і підвищує швидкість проведення імпульсу між передсердями та шлуночками серцевого м’яза.
Атропіну сульфат ВЗФ застосовується:

• при синусовій брадикардії (значному уповільненні серцевих скорочень, спричиненому порушенням провідності блукаючого нерва, який забезпечує зв’язок між мозком і синусовим вузлом у регуляції роботи серця), при аритмії;
• для підготовки до загального знеболення (премедикація);
• при отруєнні органофосфорними інсектицидами або холіноміметичними препаратами;
• при отруєнні грибами, що містять мускарин;
• для усунення нервово-м’язової блокади;
• як допоміжний засіб при спастичних станах гладенької мускулатури черевної порожнини (печінкова, ниркова коліка);
• у рентгенологічній діагностиці, коли бажано викликати розслаблення гладенької мускулатури та сповільнення проходження вмісту кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Атропіну сульфат ВЗФ

Коли не застосовувати лік Атропіну сульфат ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на атропіну сульфат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає непрохідність сечовидільного каналу сечового міхура, наприклад, внаслідок гіперплазії простати (симптоми: труднощі зі сечовипусканням);
• якщо у пацієнта виникає рефлюксне запалення стравоходу (симптоми: печіння, ураження слизової оболонки стравоходу);
• якщо пацієнт має міастенію (ослаблення м’язів);
• якщо пацієнт має паралітичну непрохідність кишечника (симптоми: гарячка, сильний біль у животі, метеоризм);
• якщо пацієнт має важке виразкове запалення ободової кишки (симптоми: наявність крові та слизу у калі);
• якщо пацієнт має захворювання, що призводять до непрохідності шлунково-кишкового тракту;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом (підвищений тиск у оці (очах)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Атропіну сульфат ВЗФ слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Дотримуватися особливої обережності при застосуванні Атропіну сульфат ВЗФ у пацієнтів:
• у віці понад 40 років через ризик гіперплазії простати та виникнення порушень прохідності сечових шляхів;
• з захворюваннями дихальної системи, оскільки атропін може посилювати задишку;
• з гіпертиреозом, артеріальним гіпертензією, тахіаритмією (швидкий, неправильний ритм серця), застійною серцевою недостатністю, стенокардією, автономною нейропатією, захворюваннями шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковою хворобою шлунка, рефлюксом стравоходу);
• у похилому віці;
• з порушеннями функції нирок і (або) печінки.
• Під час застосування атропіну у дітей слід дотримуватися обережності та спостерігати за пацієнтом.
• Введення ліку у схильних осіб може спричинити гострий напад глаукоми або прискорити виникнення повної непрохідності у разі звуження шлункового сфінктера.
• Слід дотримуватися обережності під час введення атропіну пацієнтам з підвищеною температурою тіла, оскільки може відбуватися подальше її підвищення. Під час введення атропіну пацієнт не повинен перебувати в приміщенні з високою температурою.
• Відзначалися випадки тяжкої брадикардії (уповільнення серцевого ритму), спричиненої гіперкаліємією (підвищення концентрації калію в крові), яка не усувалася після введення атропіну.
• Після введення атропіну у декількох пацієнтів після трансплантації серця спостерігалося виникнення парадоксального передсердно-шлуночкового блоку або пригнічення синусового ритму.
• Атропін слід застосовувати з особливою обережністю під час терапевтичних або діагностичних процедур у пацієнтів після трансплантації серця. Під час застосування рекомендується моніторинг ЕКГ, а також слід забезпечити наявність обладнання, що використовується під час реанімації.
• Дози атропіну не більше 1 мг у незначній мірі стимулюють центральну нервову систему. Вищі дози можуть спричиняти психічні розлади та пригнічення функцій центральної нервової системи. Особливо чутливі діти та особи похилого віку.

Атропіну сульфат ВЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки, що посилюють дію атропіну:

• трициклічні антидепресанти,
• спазмолітики (застосовуються, наприклад, при синдромі подразненого кишечника),
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона,
• деякі антигістамінні засоби (відносяться до І покоління),
• фенотіазини (ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях),
• дізопірамід, хінідін (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

Атропін, уповільнюючи спорожнення шлунка, може спричиняти уповільнення або прискорення
всмоктування деяких ліків, прийнятих перорально.
Під час знеболення з використанням пропофолу та одночасного застосування атропіну частота серцевих скорочень, що відповідає на внутрішньовенне введення атропіну, може бути знижена (і ефективно протидіяти цьому не вдається навіть застосуванням великої дози атропіну).
Слід дотримуватися особливої обережності під час проведення навантажувальної ехокардіографії
з використанням добутаміну та атропіну або під час одночасного введення катехоламінів
з атропіном у пацієнтів, які перебувають під сильним стресом або мають стан, що називається гіперадренергічним (автономна нервова система працює неправильно, і можуть виникати тяжкі розлади, такі як раптове зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, непритомність, обезводнення внаслідок хронічних діарей), через ризик виникнення синдрому Тако-тсубо. Симптоми синдрому: біль у грудній клітці, наростання задишки, тривожність, блідість шкіри, холодний піт, зниження артеріального тиску, порушення свідомості, фібриляція шлуночків серця, зупинка серця.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися у жінок під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для
матері переважає над потенційною загрозою для плоду.
Внутрішньовенне введення атропіну жінці під час вагітності та пологів може спричинити тахікардію
у плода.
Невеликі кількості атропіну проникають у грудне молоко і можуть спричинити небажані ефекти
у дитини. Застосування атропіну у жінок, які годують груддю, вимагає дотримання обережності. Може
відбуватися пригнічення виділення молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Атропіну сульфат ВЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Атропіну сульфат ВЗФ вводиться виключно медичним персоналом.
Ліки можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Детальну інформацію щодо дозування наведено в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атропіну сульфат ВЗФ
Симптоми передозування: сухість у порожнині рота з супутнім відчуттям печіння, труднощі з ковтанням, світлобоязнь, почервоніння та сухість шкіри, підвищення температури тіла, висипання, нудота та блювота, прискорення роботи серця та підвищення артеріального тиску. Унаслідок стимуляції центральної нервової системи можуть виникнути: нервозність, тремтіння, сплутаність свідомості, збудження, галюцинації, делірій. Ці симптоми можуть перетворитися на сонливість, ступор (стан оніміння), недостатність дихальної та серцево-судинної систем, що іноді загрожує життю.
Лікування важких випадків полягає у введенні внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно від 1 мг до 4 мг фізостигміну; у разі необхідності дозу можна повторити.
Якщо виникає необхідність, лікар призначає пацієнту кисень, застосовує підтримку дихання та забезпечує пацієнта відповідною кількістю рідини. У разі виникнення світлобоязні пацієнта слід перенести до темного приміщення.
Пропуск застосування ліків Атропіну сульфат ВЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Атропіну сульфат ВЗФ
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти пов’язані з дозою атропіну сульфату ВЗФ, що застосовується, і зазвичай зникають після припинення введення препарату.
Після застосування відносно невеликих доз атропіну спостерігається зниження виділення слини, поту та бронхіального секрету. Може виникнути сухість у роті та зниження або припинення виділення поту. Зниження виділення бронхіального секрету може призвести до загущення застоєної слизу та утворення бронхіального пробки, яку важко видалити з дихальних шляхів. Вищезазначені побічні ефекти посилюються зі збільшенням дози атропіну.
Після застосування великих доз атропіну спостерігали розширення зіниць, порушення акомодації, прискорення серцевої діяльності з можливістю виникнення фібриляції або тріпотіння передсердь, передсердно-шлуночкової дисоціації та додаткових скорочень шлуночків; може виникнути затримка сечі та запори. Збільшення дози атропіну призводить до пригнічення шлункового виділення.
У деяких пацієнтів можуть виникнути анафілаксія, кропив’янка та висипка, іноді зі шкірним лущенням.
Інші побічні ефекти: галюцинації, підвищення внутрішньоочного тиску, втрата смаку, головний біль, нервозність, сонливість, слабкість, втому, запаморочення, почервоніння обличчя, безсоння, нудота, блювота та метеоризм. Може виникнути дезорієнтація та (або) збудження, особливо у пацієнтів похилого віку.
Спостерігалися випадки тяжкої брадикардії, викликаної гіперкаліємією, яка не піддавалася лікуванню атропіном.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атропіну сульфат ВЗФ

Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла, не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ

• Діючою речовиною лікарського засобу є атропіну сульфат. Кожен мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг атропіну сульфату.
• Інші складові: кислота хлоридна розведена (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ та що містить упаковка
Атропіну сульфат ВЗФ — це прозора, прозора рідина.
Упаковка містить 10 ампул по 1 мл у картонному пакуванні.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Atropinum Sulfuricum WZF, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Atropini sulfas
Інструкція щодо відкривання ампули

Перед відкриванням ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1), яка позначає місце надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід узяти таким чином, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного препарату слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Лікарський засіб можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Дозування

Дорослі, підлітки віком понад 12 років та літні пацієнти
Синусова брадикардія, аритмія
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 0,3–0,6 мг кожні 4–6 годин до загальної дози 2 мг.
Під час реанімації: 0,5 мг; дозу можна повторювати з інтервалом 5 хвилин до стабілізації серцевого ритму.
При зупинці серця слід внутрішньовенно ввести одноразову дозу 3 мг. Якщо під час реанімації неможливо ввести атропін внутрішньовенно, слід ввести через ендотрахеальну трубку дозу, що в 2–3 рази перевищує внутрішньовенну.
Підготовка до загального знеболення (премедикація)
Внутрішньом'язово або підшкірно: 0,3–0,6 мг за 30–60 хвилин до процедури або ту саму дозу внутрішньовенно безпосередньо перед процедурою.
Отруєння органофосфорними інсектицидами, отруєння холіноміметичними препаратами, отруєння грибами, що містять мускарин
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 1–2 мг; дозу можна повторювати кожні 5–60 хвилин до зникнення симптомів отруєння; не перевищувати максимальної дози 100 мг за перші 24 години.
Зворотнє блокування нервово-м'язової передачі
Внутрішньовенно 0,6–1,2 мг вводити за кілька хвилин до або одночасно з неостигміном у дозі 0,5–2 мг (використовуючи окремі шприци).
Допоміжне при спастичних станах гладенької мускулатури черевної порожнини (печінкова, ниркова коліка)
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 0,5–1 мг.
У радіологічній діагностиці, коли бажано викликати розслаблення гладенької мускулатури та сповільнення проходження кишечника
Внутрішньом'язово: 1 мг.

Діти віком до 12 років
Зазвичай внутрішньом'язова, внутрішньовенна або підшкірна доза становить 10 мкг/кг маси тіла (0,01 мг/кг маси тіла); не перевищувати 0,4 мг. Якщо є необхідність, дозу можна повторювати кожні 4–6 годин.
У разі загрози життю при тяжких порушеннях роботи серця
Для порятунку життя: внутрішньовенно 20 мкг/кг маси тіла (0,02 мг/кг маси тіла); мінімальна доза: 0,01 мг, яку можна повторювати кожні 5 хвилин до максимальної дози 0,1 мг.
Підготовка до загального знеболення (премедикація)
Внутрішньом'язово або підшкірно; вводити за 30–60 хвилин до хірургічної процедури.
Діти з масою тіла до 3 кг: 100 мкг (0,1 мг).
Діти з масою тіла від 7 до 9 кг: 200 мкг (0,2 мг).
Діти з масою тіла від 12 до 16 кг: 300 мкг (0,3 мг).
Діти з масою тіла понад 20 кг: дози як для дорослих пацієнтів.
Зворотнє блокування нервово-м'язової передачі
Внутрішньовенно; новонароджені, немовлята та діти: 20 мкг/кг маси тіла (0,02 мг/кг маси тіла).
Максимальна доза: 0,6 мг.
Отруєння органофосфорними інсектицидами, отруєння холіноміметичними препаратами, отруєння грибами, що містять мускарин
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 50 мкг/кг маси тіла (0,05 мг/кг маси тіла) кожні 10–30 хвилин; вводити до зникнення симптомів отруєння.