Атропіну сульфат Делфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Атропіну сульфат Делфарма, 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Atropini sulfas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атропіну сульфат Делфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атропіну сульфат Делфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Атропіну сульфат Делфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атропіну сульфат Делфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атропіну сульфат Делфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Атропіну сульфат Делфарма містить атропіну сульфат, який належить до групи лікарських засобів
холінолітичної дії. Атропін діє на рецептори, що містяться у залозах зовнішньої секреції,
гладеньких м’язах, серцевому м’язі та центральній нервовій системі. Атропін спричинює
прискорення роботи серця, зменшення утворення слини, поту, зниження бронхіального секрету,
назального, сльозового та шлункового відділення, зменшення перистальтики кишечника та
гальмування виділення сечі.
Атропін прискорює синусовий ритм і збільшує швидкість проведення імпульсу між передсердям і
шлуночками серцевого м’яза.
Лікарський засіб Атропіну сульфат Делфарма застосовують:

• при синусовій брадикардії (значне уповільнення серцевих скорочень, пов’язане з порушенням провідності блукаючого нерва, який забезпечує зв’язок між мозком і синусовим вузлом у регуляції роботи серця), аритмії;
• для підготовки до загального знеболення (премедикація);
• при отруєнні органофосфорними інсектицидами або холіноміметичними лікарськими засобами;
• при отруєнні грибами, що містять мускарин;
• для усунення нервово-м’язової блокади;
• як допоміжний засіб при спастичних станах гладенької мускулатури черевної порожнини (печінкова, ниркова коліка);
• у променевій діагностиці, коли бажано викликати розслаблення гладенької мускулатури та полегшити прохід кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Атропіну сульфат Делфарма

Коли не застосовувати лік Атропіну сульфат Делфарма:

• якщо пацієнт має алергію на атропіну сульфат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є непрохідність шийки сечового міхура, наприклад, спричинена збільшенням простати (симптоми: труднощі з виділенням сечі);
• якщо у пацієнта є рефлюксне запалення стравоходу (симптоми: печія, ураження слизової оболонки стравоходу);
• якщо пацієнт має міастенію (ослаблення м’язів);
• якщо пацієнт має паралітичну кишкову непрохідність (симптоми: лихоманка, сильний біль у животі, метеоризм);
• якщо пацієнт має важке виразкове коліт (симптоми: наявність крові та слизу у калі);
• якщо пацієнт має захворювання, що спричиняють непрохідність шлунково-кишкового тракту;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом (підвищений тиск у оці (очах)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Атропіну сульфат Делфарма слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні ліку Атропіну сульфат Делфарма у пацієнтів:
• у віці понад 40 років через ризик збільшення простати та виникнення порушень прохідності сечових шляхів;
• з захворюваннями дихальної системи, оскільки атропін може посилювати задиху;
• з гіпертиреозом, артеріальною гіпертензією, тахіаритмією (швидкий, неправильний ритм серця), застійною серцевою недостатністю, стенокардією, автономною нейропатією, захворюваннями шлунково-кишкового тракту (наприклад, шлунковим виразковим захворюванням, рефлюксом стравоходу);
• у похилому віці;
• з порушеннями функції нирок і (або) печінки.
• Під час застосування атропіну у дітей слід дотримуватися обережності та спостерігати за пацієнтом.
• Введення ліку у схильних осіб може спричинити гострий напад глаукоми або прискорити виникнення повної непрохідності у разі звуження пілоричного відділу шлунка.
• Слід дотримуватися обережності під час введення атропіну пацієнтам із підвищеною температурою тіла, оскільки може відбуватися подальше її підвищення. Під час введення атропіну пацієнт не повинен перебувати в приміщенні з високою температурою.
• Зустрічалися випадки тяжкої брадикардії (уповільнення серцевих скорочень), спричиненої гіперкаліємією (підвищення концентрації калію в крові), яка не зникала після введення атропіну.
• Після введення атропіну у декількох пацієнтів після трансплантації серця спостерігалися паралітичний передсердно-шлуночковий блок або припинення синусового ритму.
• Атропін слід застосовувати з особливою обережністю під час терапевтичних або діагностичних процедур у пацієнтів після трансплантації серця. Під час застосування рекомендується моніторинг ЕКГ, а також слід забезпечити наявність обладнання, що використовується під час реанімації.
• Дози атропіну не більше 1 мг незначно стимулюють центральну нервову систему. Вищі дози можуть спричиняти психічні розлади та пригнічення функцій центральної нервової системи. Особливо чутливі до цього діти та люди похилого віку.

Лік Атропіну сульфат Делфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки, що посилюють дію атропіну:

• трициклічні антидепресанти,
• спазмолітичні засоби (застосовуються, наприклад, при синдромі подразненого кишечника),
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона,
• деякі антигістамінні засоби (відносяться до І покоління),
• фенотіазини (ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях),
• дизопірамід, хінідин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

Атропін, уповільнюючи спорожнення шлунка, може спричиняти уповільнення або прискорення всмоктування деяких ліків, прийнятих перорально.
Під час знеболення з використанням пропофолу та одночасного застосування атропіну частота серцевих скорочень, що відповідає на внутрішньовенне введення атропіну, може бути знижена (і ефективно протидіяти цьому не вдається навіть застосуванням великої дози атропіну).
Слід дотримуватися особливої обережності під час проведення навантажувальної ехокардіографії з використанням добутаміну та атропіну або під час одночасного введення катехоламінів разом з атропіном у пацієнтів, які перебувають під сильним стресом або мають стан, що називається гіперадренергічним (автономна нервова система працює неправильно, і можуть виникнути тяжкі порушення, такі як раптове зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, запаморочення, обезводнення внаслідок хронічних проносів), через ризик розвитку синдрому Тако-тсубо. Симптоми синдрому: біль у грудній клітці, наростання задишки, тривожність, блідість шкіри, холодний піт, зниження артеріального тиску, порушення свідомості, фібриляція шлуночків серця, зупинка серця.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися у жінок під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду.
Внутрішньовенне введення атропіну вагітній жінці та під час пологів може спричинити тахікардію у плода.
Невеликі кількості атропіну проникають у грудне молоко та можуть спричинити небажані ефекти у дитини. Застосування атропіну у жінок, які годують груддю, вимагає обережності. Може виникнути пригнічення виділення молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Атропіну сульфат Делфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Атропіну сульфат Делфарма вводяться виключно медичним персоналом.
Ліки можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Детальну інформацію щодо дозування наведено в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атропіну сульфат Делфарма
Симптоми передозування: сухість у порожнині рота з супутнім відчуттям печіння, труднощі з ковтанням, світлобоязнь, почервоніння та сухість шкіри, підвищення температури тіла, висипання, нудота та блювота, прискорення серцевої діяльності та підвищення артеріального тиску. Внаслідок стимуляції центральної нервової системи можуть виникнути: нервозність, тремтіння, сплутаність свідомості, збудження, галюцинації, делірій. Ці симптоми можуть перетворитися на сонливість, ступор (стан оціпеніння), недостатність дихальної та серцево-судинної систем, іноді — загрожуючу життю.
Лікування важких випадків полягає у введенні внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно від 1 мг до 4 мг фізостигміну; за необхідності дозу можна повторити.
Якщо це необхідно, лікар введе пацієнтові кисень, застосує підтримку дихання та забезпечить пацієнта відповідною кількістю рідини. У разі виникнення світлобоязності пацієнта слід перенести до темного приміщення.
Пропуск застосування ліків Атропіну сульфат Делфарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Атропіну сульфат Делфарма
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти пов’язані з дозою атропіну сульфату Делфарма, що застосовується, і зазвичай зникають після припинення введення препарату.
Після застосування відносно невеликих доз атропін сульфат Делфарма зменшує виділення слини, поту та бронхіального секрету. Може виникнути сухість у порожнині рота, а також зменшення або припинення виділення поту. Зниження секреції бронхіального секрету може призвести до загущення застоюючого секрету та утворення важкого для видалення бронхіального пробки. Зазначені побічні ефекти посилюються зі збільшенням дози атропіну сульфату Делфарма.
Після застосування великих доз атропіну сульфату Делфарма спостерігалися розширення зіниць, порушення акомодації, прискорення серцевої діяльності з можливістю виникнення фібриляції або тріпотіння передсердь, передсердно-шлуночкової дисоціації та екстрасистолії шлуночків; може виникнути затримка сечі та запори. Збільшення дози атропіну призводить до пригнічення шлункової секреції.
У деяких пацієнтів може виникнути анафілаксія, кропив’янка та висип, іноді з лущенням епідермісу.
Інші побічні ефекти: галюцинації, підвищення внутрьочного тиску, втрата смаку, головний біль, нервозність, сонливість, слабкість, втома, запаморочення, почервоніння обличчя, безсоння, нудота, блювота та метеоризм. Може виникнути дезорієнтація і (або) збудження, особливо у пацієнтів похилого віку.
Спостерігалися випадки тяжкої брадикардії, викликаної гіперкаліємією, яка не піддавалася лікуванню атропіном сульфатом Делфарма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атропіну сульфат Делфарма

Захищати від світла.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атропіну сульфат Делфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є атропіну сульфат. Кожен мл розчину містить 0,5 мг атропіну сульфату.
• Інші складові: кислота сірчана (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Атропіну сульфат Делфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Атропіну сульфат Делфарма — це прозора, прозора рідина.
Упаковка містить 10 ампул по 1 мл у картонному пакуванні.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до суб'єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб'єкт-власник у Італії, країні експорту:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351, 53014 Monteroni d’Arbia (SI), Італія
Виробник:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351, 53014 Monteroni d’Arbia (SI), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy од Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy од Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 029829052
Номер дозволу на паралельний імпорт: 372/25
Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Atropinum Sulfuricum Delfarma, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Atropini sulfas
Інструкція з відкривання ампули
Перед відкриванням ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі нанесено білу крапку (див. малюнок 1) як позначення точки надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, білою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід узяти таким чином, щоб великий палець був над білою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок не використаного засобу слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Лікарський засіб можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Дозування
Дорослі, підлітки віком понад 12 років та літні пацієнти
Синусова брадикардія, аритмія
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 0,3–0,6 мг кожні 4–6 годин до загальної дози 2 мг.
Під час реанімації: 0,5 мг; дозу можна повторювати кожні 5 хвилин до стабілізації серцевого ритму.
При зупинці серця слід ввести внутрішньовенно одноразову дозу 3 мг. Якщо під час реанімації не можливо ввести атропін внутрішньовенно, слід ввести через ендотрахеальну трубку дозу, яка в 2–3 рази перевищує внутрішньовенну.
Підготовка до загального знеболення (премедикація)
Внутрішньом'язово або підшкірно: 0,3–0,6 мг за 30–60 хвилин до процедури або ту саму дозу внутрішньовенно безпосередньо перед процедурою.
Отруєння органофосфорними інсектицидами, отруєння холіноміметичними ліками, отруєння грибами, що містять мускарин
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 1–2 мг; дозу можна повторювати кожні 5–60 хвилин до зникнення симптомів отруєння; не перевищувати максимальної дози 100 мг за перші 24 години.
Зворотнє блокування нервово-м'язової передачі
Внутрішньовенно: від 0,6 мг до 1,2 мг, вводити за кілька хвилин до або одночасно з неостигміном у дозі від 0,5 мг до 2 мг (використовуючи окремі шприци).
Допоміжне при спастичних станах гладенької мускулатури черевної порожнини (печінкова, ниркова коліка)
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: від 0,5 мг до 1 мг.
У променевій діагностиці, коли бажано викликати розслаблення гладенької мускулатури та полегшити прохід крізь кишечник
Внутрішньом'язово: 1 мг.
Діти віком до 12 років
Зазвичай внутрішньом'язова, внутрішньовенна або підшкірна доза становить 10 мкг/кг маси тіла (0,01 мг/кг маси тіла); не перевищувати 0,4 мг. За необхідності дозу можна повторювати кожні 4–6 годин.
У разі загрози життю при важких порушеннях роботи серця
Для порятунку життя: внутрішньовенно 20 мкг/кг маси тіла (0,02 мг/кг маси тіла); мінімальна доза: 0,01 мг, яку можна повторювати кожні 5 хвилин до максимальної дози 0,1 мг.
Підготовка до загального знеболення (премедикація)
Внутрішньом'язово або підшкірно; застосовувати за 30–60 хвилин до хірургічної процедури.
Діти з масою тіла до 3 кг: 100 мкг (0,1 мг).
Діти з масою тіла від 7 до 9 кг: 200 мкг (0,2 мг).
Діти з масою тіла від 12 до 16 кг: 300 мкг (0,3 мг).
Діти з масою тіла понад 20 кг: доза як для дорослих пацієнтів.
Зворотнє блокування нервово-м'язової передачі
Внутрішньовенно; новонароджені, немовлята та діти: 20 мкг/кг маси тіла (0,02 мг/кг маси тіла).
Максимальна доза: 0,6 мг.
Отруєння органофосфорними інсектицидами, отруєння холіноміметичними ліками, отруєння грибами, що містять мускарин
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 50 мкг/кг маси тіла (0,05 мг/кг маси тіла) кожні 10–30 хвилин; застосовувати до зникнення симптомів отруєння.