Atropina sulfúrica Delfarma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Atropinum Sulfuricum Delfarma, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Atropini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atropinum Sulfuricum Delfarma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Atropinum Sulfuricum Delfarma
3. Come usare Atropinum Sulfuricum Delfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atropinum Sulfuricum Delfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atropinum Sulfuricum Delfarma e a cosa serve

Il medicinale Atropinum Sulfuricum Delfarma contiene solfato di atropina, appartenente al gruppo dei farmaci colinolitici. L’atropina agisce sui recettori presenti nelle ghiandole esocrine, nei muscoli lisci, nel muscolo cardiaco e nel sistema nervoso centrale. L’atropina accelera l’attività cardiaca, riduce la produzione di saliva e sudore, diminuisce la secrezione bronchiale, nasale, lacrimale e gastrica, riduce la peristalsi intestinale e inibisce la minzione.
L’atropina accelera il ritmo sinusale e aumenta la velocità di conduzione tra atrio e ventricolo del muscolo cardiaco.
Il medicinale Atropinum Sulfuricum Delfarma viene utilizzato:

• nella bradicardia sinusale (significativo rallentamento delle pulsazioni cardiache causato da disturbi della conduzione del nervo vago, che media tra il cervello e il nodo seno-atriale nel controllo del cuore), aritmie;
• per l’induzione dell’anestesia generale (premedicazione);
• in caso di intossicazione da insetticidi organofosforici o da farmaci colinomimetici;
• in caso di intossicazione da funghi contenenti muscarina;
• per invertire il blocco neuromuscolare;
• come terapia di supporto in condizioni di spasmo della muscolatura liscia dell’addome (colica epatica, colica renale);
• nella diagnostica radiologica, quando si desidera indurre il rilassamento della muscolatura liscia e facilitare il transito intestinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atropinum Sulfuricum Delfarma

Quando non deve essere usato il medicinale Atropinum Sulfuricum Delfarma:

• se il paziente è allergico al solfato di atropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ostruzione del collo della vescica urinaria, ad esempio dovuta ad iperplasia prostatica (sintomi: difficoltà a urinare);
• se il paziente ha un'infiammazione esofagea da reflusso (sintomi: bruciore, lesioni della mucosa esofagea);
• se il paziente ha miastenia (debolezza muscolare);
• se il paziente ha un'ostruzione intestinale paralitica (sintomi: febbre, forte dolore addominale, gonfiore);
• se il paziente ha una grave colite ulcerosa (sintomi: presenza di sangue e muco nelle feci);
• se il paziente ha malattie che causano ostruzione del tratto gastrointestinale;
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Atropinum Sulfuricum Delfarma, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

• Prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Atropinum Sulfuricum Delfarma nei pazienti:
• di età superiore ai 40 anni, a causa del rischio di iperplasia prostatica e di disturbi nell'eliminazione delle urine;
• con malattie dell'apparato respiratorio, poiché l'atropina può aggravare la dispnea;
• con ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachiaritmia (ritmo cardiaco rapido e irregolare), insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, neuropatia del sistema nervoso autonomo, malattie del tratto gastrointestinale (ad es. ulcera gastrica, reflusso gastroesofageo);
• negli anziani;
• con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.
• Nell'uso dell'atropina nei bambini si deve prestare cautela e osservare attentamente il paziente.
• La somministrazione del medicinale in soggetti predisposti può indurre un attacco acuto di glaucoma o accelerare l'insorgenza di un'ostruzione completa in caso di stenosi del piloro.
• Si devono adottare precauzioni nella somministrazione di atropina a pazienti con temperatura corporea elevata, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore aumento della temperatura. Durante la somministrazione di atropina, il paziente non dovrebbe trovarsi in ambienti con temperature elevate.
• Sono stati riportati casi di grave bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) indotta da iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue), che non si è risolta con la somministrazione di atropina.
• Dopo la somministrazione di atropina, in alcuni pazienti sottoposti a trapianto cardiaco sono stati osservati blocchi atrioventricolari paradossi o arresti sinusali.
• L'atropina deve essere usata con particolare cautela in procedure terapeutiche o diagnostiche nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco. Durante il trattamento si raccomanda un monitoraggio ECG e si deve garantire la disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
• Dosaggi di atropina non superiori a 1 mg stimolano in misura lieve il sistema nervoso centrale. Dosaggi più elevati possono causare disturbi psichici e depressione del sistema nervoso centrale. I soggetti particolarmente sensibili sono i bambini e gli anziani.

Atropinum Sulfuricum Delfarma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Medicinali che potenziano gli effetti dell'atropina:

• antidepressivi triciclici,
• medicinali antispastici (ad es. utilizzati nella sindrome dell'intestino irritabile),
• medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson,
• alcuni antistaminici (di prima generazione),
• fenotiazine (medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche),
• disopiramide, chinidina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache).

L'atropina, ritardando lo svuotamento gastrico, può causare un rallentamento o un'accelerazione dell'assorbimento di alcuni medicinali somministrati per via orale.
Durante l'anestesia con propofol e la contemporanea somministrazione di atropina, la frequenza cardiaca in risposta all'atropina endovenosa può risultare ridotta (e non può essere efficacemente contrastata somministrando alte dosi di atropina).
Si deve prestare particolare cautela durante l'esecuzione di ecocardiografia sotto stress con dobutamina e atropina o durante la somministrazione contemporanea di amine catecoliche con atropina in pazienti che sembrano essere sotto forte stress o che presentano uno stato definito iperadrenergico (il sistema nervoso autonomo funziona in modo anomalo e possono insorgere gravi disturbi, come ad esempio bruschi cali della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, svenimenti, disidratazione dovuta a diarrea cronica), a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Tako-tsubo. I sintomi della sindrome comprendono: dolore toracico, dispnea in aumento, agitazione, pallore cutaneo, sudorazione fredda, abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni della coscienza, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
La somministrazione endovenosa di atropina a una donna in gravidanza e durante il parto può causare tachicardia nel feto.
Piccole quantità di atropina passano nel latte materno e possono causare effetti indesiderati nel neonato. L'uso di atropina nelle donne che allattano al seno richiede cautela. Può verificarsi una riduzione della secrezione del latte.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Atropinum Sulfuricum Delfarma

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Atropinum Sulfuricum Delfarma viene somministrato esclusivamente da personale medico.
Il medicinale può essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
Informazioni dettagliate sul dosaggio sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Atropinum Sulfuricum Delfarma
Sintomi da sovradosaggio: secchezza della bocca con sensazione di bruciore, difficoltà di deglutizione, fotofobia, arrossamento e secchezza della pelle, aumento della temperatura corporea, eruzioni cutanee, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco e aumento della pressione arteriosa. A causa della stimolazione del sistema nervoso centrale possono manifestarsi: irrequietezza, tremori, confusione mentale, agitazione, allucinazioni, delirio. Questi sintomi possono evolvere in sonnolenza, stordimento (stupor), insufficienza respiratoria e circolatoria, talvolta con esito letale.
Il trattamento dei casi gravi prevede la somministrazione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea di 1 mg fino a 4 mg di fisostigmina; se necessario, la dose può essere ripetuta.
Se necessario, il medico somministrerà al paziente ossigeno e provvederà al supporto respiratorio e al corretto apporto di liquidi. In caso di fotofobia, il paziente dovrà essere trasferito in una stanza buia.
Omissione della somministrazione di Atropinum Sulfuricum Delfarma
Non assumere una dose doppia per compensare la dosenon assunta.
Interruzione del trattamento con Atropinum Sulfuricum Delfarma
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose di atropina somministrata e solitamente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Dopo somministrazione di dosi relativamente basse, l’atropina riduce la secrezione salivare, sudorale e bronchiale. Può manifestarsi secchezza orale e riduzione o inibizione della sudorazione. La riduzione della secrezione bronchiale può causare un addensamento del muco ristagnante, con formazione di tappi bronchiali difficili da rimuovere dalle vie respiratorie. Tali effetti indesiderati tendono ad aggravarsi all’aumentare della dose di atropina.
Dopo somministrazione di alte dosi di atropina sono stati osservati midriasi, disturbi dell’accomodamento, accelerazione della frequenza cardiaca con possibile insorgenza di flutter o fibrillazione atriale, dissociazione atrioventricolare e extrasistoli ventricolari; possono verificarsi ritenzione urinaria e stitichezza. L’aumento della dose di atropina inibisce la secrezione gastrica.
In alcuni pazienti si possono verificare anafilassi, orticaria ed eruzioni cutanee, talvolta associate ad esfoliazione epidermica.
Altri effetti indesiderati: allucinazioni, aumento della pressione intraoculare, perdita del senso del gusto, cefalea, agitazione, sonnolenza, debolezza, affaticamento, capogiri, arrossamento del viso, insonnia, nausea, vomito e meteorismo. Possono manifestarsi disorientamento e (o) eccitazione, specialmente nei pazienti anziani.
Sono stati riportati casi di bradicardia grave indotta da iperkaliemia, non rispondente alla somministrazione di atropina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atropinum Sulfuricum Delfarma

Proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atropinum Sulfuricum Delfarma

• La sostanza attiva è solfato di atropina. Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di solfato di atropina.
• Gli altri componenti sono: acido solforico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Atropinum Sulfuricum Delfarma e contenuto della confezione
Atropinum Sulfuricum Delfarma è un liquido limpido e trasparente.
La confezione contiene 10 fiale da 1 ml in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351, 53014 Monteroni d’Arbia (SI), Italia
Produttore:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351, 53014 Monteroni d’Arbia (SI), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 029829052
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 372/25
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Atropinum Sulfuricum Delfarma, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Atropini sulfas
Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore. È possibile scuotere delicatamente la fiala o battere leggermente con un dito per favorire il deflusso della soluzione.
Su ogni fiala è presente un punto bianco (vedi figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto bianco rivolto verso l'interno (vedi figura 2). Afferrare la parte superiore della fiala in modo che il pollice si trovi sopra il punto bianco.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all'uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Eventuale residuo non utilizzato deve essere smaltito secondo le normative vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Il medicinale può essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
Posologia
Adulti, adolescenti di età superiore ai 12 anni e pazienti anziani

• Bradicardia sinusale, aritmia*
  Via intramuscolare o endovenosa: 0,3 - 0,6 mg ogni 4-6 ore fino a una dose totale di 2 mg.
  In rianimazione: 0,5 mg; la dose può essere ripetuta ogni 5 minuti fino al raggiungimento della stabilizzazione del ritmo cardiaco.
  In caso di arresto cardiaco, somministrare endovenosamente una dose singola di 3 mg. Se durante la rianimazione non è possibile somministrare atropina per via endovenosa, somministrare attraverso un tubo endotracheale una dose da 2 a 3 volte superiore rispetto alla dose endovenosa.
• Premedicazione per anestesia generale*
  Via intramuscolare o sottocutanea: 0,3 - 0,6 mg da somministrare 30-60 minuti prima dell'intervento, oppure la stessa dose per via endovenosa immediatamente prima dell'intervento.
• Avvelenamento da insetticidi organofosforici, avvelenamento da farmaci colinomimetici, avvelenamento da funghi contenenti muscarina*
  Via intramuscolare o endovenosa: 1 - 2 mg; la dose può essere ripetuta ogni 5-60 minuti fino alla scomparsa dei sintomi da avvelenamento; non superare la dose massima di 100 mg nelle prime 24 ore.
• Rovesciamento del blocco neuromuscolare*
  Endovenosamente: da 0,6 mg a 1,2 mg, da somministrare alcuni minuti prima o contemporaneamente alla neostigmina in dosi da 0,5 mg a 2 mg (utilizzando siringhe separate).
• Come terapia di supporto nelle condizioni di spasmo della muscolatura liscia nell'addome (colica epatica, colica renale)*
  Via intramuscolare o endovenosa: da 0,5 mg a 1 mg.
• In diagnostica radiologica, quando si desidera indurre il rilassamento della muscolatura liscia e il rallentamento del transito intestinale*
  Via intramuscolare: 1 mg.
  Bambini di età inferiore ai 12 anni
  La dose intramuscolare, endovenosa o sottocutanea è solitamente di 10 microgrammi/kg (0,01 mg/kg); non superare 0,4 mg. Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore.
• In situazioni di pericolo di vita con gravi disturbi cardiaci*
  Per il salvataggio della vita: endovenosamente 20 microgrammi/kg (0,02 mg/kg); dose minima: 0,01 mg, ripetibile ogni 5 minuti fino alla dose massima di 0,1 mg.
• Premedicazione per anestesia generale*
  Via intramuscolare o sottocutanea; da somministrare 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
  Bambini con peso corporeo fino a 3 kg: 100 microgrammi (0,1 mg).
  Bambini con peso corporeo da 7 a 9 kg: 200 microgrammi (0,2 mg).
  Bambini con peso corporeo da 12 a 16 kg: 300 microgrammi (0,3 mg).
  Bambini con peso corporeo superiore a 20 kg: dosi come per adulti.
• Rovesciamento del blocco neuromuscolare*
  Endovenosamente: neonati, lattanti e bambini: 20 microgrammi/kg (0,02 mg/kg).
  Dose massima: 0,6 mg.
• Avvelenamento da insetticidi organofosforici, avvelenamento da farmaci colinomimetici, avvelenamento da funghi contenenti muscarina*
  Via intramuscolare o endovenosa: 50 microgrammi/kg (0,05 mg/kg) ogni 10-30 minuti; somministrare fino alla scomparsa dei sintomi da avvelenamento.