Atropina sulfúrica Delfarma

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Atropinum Sulfuricum Delfarma, 0,5 mg/ml, solución inyectable
Atropini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso en su caso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atropinum Sulfuricum Delfarma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Atropinum Sulfuricum Delfarma
3. Cómo se debe usar Atropinum Sulfuricum Delfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Atropinum Sulfuricum Delfarma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atropinum Sulfuricum Delfarma y para qué se utiliza

Atropinum Sulfuricum Delfarma contiene sulfato de atropina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados colinolíticos. La atropina actúa sobre los receptores presentes en las glándulas exocrinas, músculos lisos, músculo cardíaco y sistema nervioso central. La atropina provoca un aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la producción de saliva y sudor, reducción de la secreción bronquial, nasal, lagrimal y gástrica, disminución de la peristalsis intestinal y supresión de la micción.
La atropina acelera el ritmo sinusal y aumenta la velocidad de conducción entre los aurículos y los ventrículos del músculo cardíaco.
Atropinum Sulfuricum Delfarma se utiliza:

• en la bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca anormalmente lenta debida a alteraciones en la conducción del nervio vago, que transmite señales entre el cerebro y el nódulo sinusal regulador del corazón), y en arritmias;
• para la inducción de anestesia general (premedicación);
• en intoxicaciones por insecticidas organofosforados o por fármacos colinomiméticos;
• en intoxicaciones por hongos que contienen muscarina;
• para revertir el bloqueo neuromuscular;
• como tratamiento complementario en estados espasmódicos del músculo liso abdominal (cólico hepático, cólico renal);
• en diagnóstico radiológico, cuando se desea provocar relajación del músculo liso y facilitar el tránsito intestinal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atropinum Sulfuricum Delfarma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atropinum Sulfuricum Delfarma:

• si el paciente es alérgico al sulfato de atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, por ejemplo, debida a un agrandamiento de la próstata (síntomas: dificultad para orinar);
• si el paciente padece esofagitis por reflujo (síntomas: ardor, lesiones en la mucosa esofágica);
• si el paciente padece miastenia (debilidad muscular);
• si el paciente presenta obstrucción intestinal paralítica (síntomas: fiebre, fuerte dolor abdominal, distensión);
• si el paciente padece colitis ulcerosa grave (síntomas: presencia de sangre y moco en las heces);
• si el paciente padece enfermedades que causan obstrucción del tracto gastrointestinal;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada (en los ojos)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atropinum Sulfuricum Delfarma, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Tenga especial precaución al utilizar el medicamento Atropinum Sulfuricum Delfarma en pacientes:
• mayores de 40 años debido al riesgo de agrandamiento de la próstata y a la aparición de trastornos en la permeabilidad de las vías urinarias;
• con enfermedades del sistema respiratorio, ya que la atropina puede agravar la dificultad respiratoria;
• con hipertiroidismo, hipertensión arterial, taquiarritmia (ritmo cardíaco rápido e irregular), insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, neuropatía del sistema nervioso autónomo, enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, úlcera gástrica, reflujo esofágico);
• de edad avanzada;
• con alteraciones de la función renal y/o hepática.
• Al administrar atropina en niños se debe tener precaución y observar cuidadosamente al paciente.
• La administración del medicamento en personas predispuestas puede provocar un episodio agudo de glaucoma o acelerar la aparición de obstrucción completa en caso de estenosis pilórica.
• Debe tenerse precaución al administrar atropina a pacientes con temperatura corporal elevada, ya que podría producirse un mayor aumento de la misma. Durante la administración de atropina, el paciente no debe permanecer en ambientes con temperaturas elevadas.
• Se han descrito casos de bradicardia grave (ralentización del ritmo cardíaco) provocada por hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre), que no respondió al tratamiento con atropina.
• Se ha observado bloqueo auriculoventricular paradójico o supresión del nódulo sinusal tras la administración de atropina en varios pacientes tras un trasplante cardíaco.
• La atropina debe administrarse con especial precaución en procedimientos terapéuticos o diagnósticos en pacientes tras un trasplante cardíaco. Durante su uso se recomienda monitorización mediante ECG, y debe garantizarse el acceso a equipos de reanimación.
• Dosis de atropina no superiores a 1 mg estimulan ligeramente el sistema nervioso central. Dosis más altas pueden provocar trastornos psíquicos y depresión del sistema nervioso central. Los niños y las personas de edad avanzada son especialmente sensibles.

Atropinum Sulfuricum Delfarma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Medicamentos que potencian los efectos de la atropina:

• antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos antiespasmódicos (por ejemplo, utilizados en el síndrome del intestino irritable),
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson,
• algunos antihistamínicos (de primera generación),
• fenotiazinas (medicamentos utilizados en enfermedades mentales),
• disopiramida, quinidina (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas).

La atropina, al retrasar el vaciamiento gástrico, puede provocar un retraso o aceleración en la absorción de ciertos medicamentos administrados por vía oral.
Durante la anestesia con propofol y la administración simultánea de atropina, la frecuencia cardíaca en respuesta a la administración intravenosa de atropina puede estar reducida (y no puede contrarrestarse eficazmente con dosis altas de atropina).
Debe tenerse especial precaución durante la realización de una ecocardiografía de estrés con dobutamina y atropina, o durante la administración simultánea de catecolaminas con atropina en pacientes que parecen estar bajo fuerte estrés o que presentan un estado denominado hiperadrenérgico (el sistema nervioso autónomo funciona de forma anormal y pueden aparecer trastornos graves, como caídas bruscas de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, síncope, deshidratación por diarrea crónica), debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Tako-tsubo. Los síntomas de este síndrome incluyen: dolor en el pecho, dificultad respiratoria progresiva, inquietud, palidez cutánea, sudor frío, descenso de la presión arterial, alteraciones del estado de conciencia, fibrilación ventricular y parada cardíaca.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas únicamente cuando, según criterio médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
La administración intravenosa de atropina a una mujer embarazada y durante el parto puede provocar taquicardia en el feto.
Pequeñas cantidades de atropina pasan a la leche materna y podrían provocar efectos adversos en el lactante. El uso de atropina en mujeres lactantes requiere precaución. Puede producirse supresión de la secreción láctea.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Atropinum Sulfuricum Delfarma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Atropinum Sulfuricum Delfarma es administrado exclusivamente por personal médico.
El medicamento puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
Informaciones detalladas sobre la dosificación se encuentran en la sección „Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico cualificado”.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Atropinum Sulfuricum Delfarma
Síntomas de sobredosificación: sequedad en la cavidad bucal con sensación de ardor asociada, dificultad para tragar, fotofobia, enrojecimiento y sequedad de la piel, aumento de la temperatura corporal, erupción cutánea, náuseas y vómitos, aceleración de la frecuencia cardíaca y aumento de la presión arterial. Como consecuencia de la estimulación del sistema nervioso central pueden aparecer: nerviosismo, temblores, confusión, excitación, alucinaciones, delirio. Estos síntomas pueden evolucionar hacia somnolencia, estupor (estado de aturdimiento), insuficiencia respiratoria y circulatoria, a veces con riesgo vital.
El tratamiento de los casos graves consiste en la administración intravenosa, intramuscular o subcutánea de entre 1 mg y 4 mg de fisiostigmina; si es necesario, la dosis puede repetirse.
Si fuera necesario, el médico administrará oxígeno al paciente, aplicará soporte respiratorio y asegurará una adecuada hidratación. En caso de presentarse fotofobia, el paciente debe trasladarse a una habitación oscura.

Omisión de la administración del medicamento Atropinum Sulfuricum Delfarma
No se debe administrar una dosis doble con el fin de compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Atropinum Sulfuricum Delfarma
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos están relacionados con la dosis de atropina administrada y normalmente desaparecen tras
interrumpir la administración del medicamento.
Tras la administración de dosis relativamente pequeñas, la atropina disminuye la secreción salival, sudorípara y la secreción bronquial. Puede presentarse sequedad de boca y una reducción o supresión de la sudoración. La disminución de la secreción bronquial puede provocar un espesamiento del moco acumulado, formando un tapón bronquial difícil de eliminar de las vías respiratorias. Dichos efectos adversos aumentan con el incremento de la dosis de atropina.
Tras la administración de dosis elevadas de atropina se han observado midriasis, trastornos de la acomodación, taquicardia con posibilidad de aparición de aleteo o fibrilación auricular, disociación auriculoventricular y extrasístoles ventriculares; también puede producirse retención urinaria y estreñimiento. El aumento de la dosis de atropina inhibe la secreción gástrica.
En algunos pacientes puede producirse anafilaxia, urticaria y erupciones cutáneas, a veces acompañadas de descamación epidérmica.
Otros efectos adversos: alucinaciones, aumento de la presión intraocular, pérdida del gusto, cefalea, nerviosismo, somnolencia, debilidad, fatiga, mareo, enrojecimiento facial, insomnio, náuseas, vómitos y flatulencias. Puede presentarse desorientación y (o) excitación, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Se han descrito casos de bradicardia grave provocada por hiperkalemia que no respondió al tratamiento con atropina.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atropinum Sulfuricum Delfarma

Proteger del contacto con la luz.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atropinum Sulfuricum Delfarma

• La sustancia activa de este medicamento es el sulfato de atropina. Cada ml de solución contiene 0,5 mg de sulfato de atropina.
• Los demás componentes son: ácido sulfúrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Atropinum Sulfuricum Delfarma y contenido del envase
Atropinum Sulfuricum Delfarma es un líquido transparente y claro.
El envase contiene 10 ampollas de 1 ml en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351, 53014 Monteroni d’Arbia (SI), Italia
Fabricante:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351, 53014 Monteroni d’Arbia (SI), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 029829052
Número de autorización para importación paralela: 372/25
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Atropinum Sulfuricum Delfarma, 0,5 mg/ml, solución inyectable
Atropini sulfas
Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, asegúrese de que todo el líquido se encuentre en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido baje.
En cada ampolla hay un punto blanco (véase figura 1) que indica el punto de fractura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sostenga ésta verticalmente con ambas manos, con el punto blanco mirando hacia usted (véase figura 2). Sujete la parte superior de la ampolla de forma que el pulgar quede por encima del punto blanco.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas son de uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier producto no utilizado restante debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

El medicamento puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
Posología
Adultos, adolescentes mayores de 12 años y pacientes de edad avanzada

• Bradicardia sinusal, arritmia *
  Vía intramuscular o intravenosa: 0,3 a 0,6 mg cada 4-6 horas hasta una dosis total de 2 mg.
  En reanimación: 0,5 mg; la dosis puede repetirse cada 5 minutos hasta la estabilización del ritmo cardíaco.
  En caso de parada cardíaca, administrar una dosis única intravenosa de 3 mg. Si durante la reanimación no es posible administrar atropina por vía intravenosa, debe administrarse a través de la cánula endotraqueal una dosis 2-3 veces mayor que la dosis intravenosa.
• Inducción a la anestesia general (premedicación) *
  Vía intramuscular o subcutánea: 0,3 a 0,6 mg administrados 30-60 minutos antes del procedimiento, o la misma dosis por vía intravenosa inmediatamente antes del procedimiento.
• Intoxicación por insecticidas organofosforados, intoxicación por fármacos colinomiméticos, intoxicación por hongos que contienen muscarina *
  Vía intramuscular o intravenosa: 1 a 2 mg, pudiendo repetirse la dosis cada 5 a 60 minutos hasta la desaparición de los síntomas de intoxicación; no exceder la dosis máxima de 100 mg en las primeras 24 horas.
• Reversión del bloqueo neuromuscular *
  Por vía intravenosa, de 0,6 mg a 1,2 mg administrados varios minutos antes o simultáneamente con neostigmina en dosis de 0,5 mg a 2 mg (utilizando jeringas separadas).
• Como ayuda en estados espasmódicos del músculo liso abdominal (cólico hepático, cólico renal) *
  Vía intramuscular o intravenosa: de 0,5 mg a 1 mg.
• En diagnóstico radiológico, cuando se desea provocar relajación del músculo liso y facilitar el tránsito intestinal *
  Vía intramuscular: 1 mg.
  Niños menores de 12 años
  La dosis habitual por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea es de 10 microgramos/kg de peso corporal (0,01 mg/kg); no exceder de 0,4 mg. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas.
• En situaciones de riesgo vital con alteraciones cardíacas graves *
  Para salvar la vida: vía intravenosa 20 microgramos/kg de peso corporal (0,02 mg/kg); dosis mínima: 0,01 mg, que puede repetirse cada 5 minutos hasta una dosis máxima de 0,1 mg.
• Inducción a la anestesia general (premedicación) *
  Vía intramuscular o subcutánea; administrar 30-60 minutos antes de la intervención quirúrgica.
  Niños con peso corporal hasta 3 kg: 100 microgramos (0,1 mg).
  Niños con peso corporal de 7 a 9 kg: 200 microgramos (0,2 mg).
  Niños con peso corporal de 12 a 16 kg: 300 microgramos (0,3 mg).
  Niños con peso corporal superior a 20 kg: dosis como en adultos.
• Reversión del bloqueo neuromuscular *
  Por vía intravenosa; recién nacidos, lactantes y niños: 20 microgramos/kg de peso corporal (0,02 mg/kg).
  Dosis máxima: 0,6 mg.
• Intoxicación por insecticidas organofosforados, intoxicación por fármacos colinomiméticos, intoxicación por hongos que contienen muscarina *
  Vía intramuscular o intravenosa: 50 microgramos/kg de peso corporal (0,05 mg/kg) cada 10-30 minutos; administrar hasta la desaparición de los síntomas de intoxicación.