Атозібан ЕВЕР Фарма

Атозібан ЕВЕР Фарма, 6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін’єкцій
атозібан
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атозібан ЕВЕР Фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма містить атозібан. Атозібан ЕВЕР Фарма застосовується для затримки
передчасних пологів. Атозібан ЕВЕР Фарма застосовується у дорослих жінок вагітних з 24-го
до 33-го тижня вагітності.

Атозібан ЕВЕР Фарма діє шляхом зменшення сили скорочень матки та зниження їх частоти. Це відбувається завдяки блокуванню дії природного гормону організму жінки, який називається «окситоцин» і викликає скорочення матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атозібан ЕВЕР Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма

• якщо вагітність триває менше ніж 24 тижні,
• якщо вагітність триває більше ніж 33 тижні,
• якщо відійшли навколоплідні води (передчасне розривання плодових оболонок) і вагітність триває 30 повних тижнів або більше,
• якщо у ненародженої дитини (плода) є порушення частоти серцевих скорочень,
• якщо пацієнтка має кровотечу з піхви і лікар вважає, що ненародженій дитині необхідне негайне пологи,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, що називається «важкий прееклампсії», і лікар вважає, що ненародженій дитині необхідні негайне пологи; важкий прееклампсія — це стан, при якому спостерігається високий артеріальний тиск, накопичення рідини в організмі та (або) білок у сечі,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, що називається «еклампсією», який подібний до «важкого стану прееклампсії», але пацієнтка також має судоми; це означатиме, що ненародженій дитині необхідні негайне пологи,
• якщо ненароджена дитина померла,
• якщо пацієнтка має інфекцію або підозру на інфекцію матки,
• якщо плацента закриває пологовий канал,
• якщо плацента відокремлюється від стінки матки,
• якщо пацієнтка або ненароджена дитина мають будь-який інший стан, при якому підтримання вагітності було б небезпечним,
• якщо пацієнтка має алергію на атозібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Не слід застосовувати лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма, якщо у пацієнтки має місце будь-яка з описаних вище ситуацій. Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна повідомити про це лікареві, акушерці або фармацевту перед застосуванням лікарського засобу Атозібан ЕВЕР Фарма.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Атозібан ЕВЕР Фарма слід обговорити це з лікарем, акушеркою або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вважає, що в неї могли відійти навколоплідні води (передчасне розривання плодових оболонок),
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнтка вагітна від 24 до 27 тижнів,
• якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною,
• якщо у пацієнтки повторюються скорочення матки, лікування лікарським засобом Атозібан ЕВЕР Фарма може повторюватися до трьох разів,
• якщо ненароджена дитина має менший розмір у порівнянні з терміном вагітності,
• матка пацієнтки може мати знижену здатність до скорочення після пологів; це може стати причиною кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною і (або) приймає ліки, які можуть затримати пологи, такі як засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску. Це може збільшувати ризик розвитку набряку легень (накопичення рідини в легенях).

Якщо у пацієнтки має місце будь-яка з описаних вище ситуацій (або пацієнтка не впевнена), вона повинна повідомити про це лікареві, акушерці або фармацевту перед застосуванням лікарського засобу Атозібан ЕВЕР Фарма.
Діти та підлітки
Досліджень лікарського засобу Атозібан ЕВЕР Фарма у вагітних жінок віком до 18 років не проводили.
Атозібан ЕВЕР Фарма та інші ліки
Повідомте лікареві, акушерці або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає в даний час або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна і годує грудьми народжену раніше дитину, вона повинна припинити годування грудьми під час застосування лікарського засобу Атозібан ЕВЕР Фарма.

3. Як застосовувати ліки Атозібан ЕВЕР Фарма

Атозібан ЕВЕР Фарма вводиться пацієнтці в лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою.
Вони визначають, яка доза потрібна пацієнтці. Також переконуються, що розчин
прозорий і не містить твердих частинок.
Атозібан ЕВЕР Фарма вводиться внутрішньовенно (в/в) у трьох етапах:

• першу дозу 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять внутрішньовенно протягом 1 хвилини,
• потім проводять безперервну внутрішньовенну інфузію у дозі 18 мг на годину протягом 3 годин,
• потім проводять наступну безперервну внутрішньовенну інфузію у дозі 6 мг на годину протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Усе лікування не повинно тривати довше, ніж 48 годин.
Повторне лікування препаратом Атозібан ЕВЕР Фарма може бути застосоване, якщо знову починаються
скорочення матки.
Лікування препаратом Атозібан ЕВЕР Фарма може повторюватися до трьох разів.
Під час лікування препаратом Атозібан ЕВЕР Фарма можуть контролюватися скорочення матки та пульс
немовляти.
Рекомендується проводити повторне лікування під час вагітності не більше трьох разів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, зазвичай мають легкий характер. Не існує відомих побічних ефектів,
пов’язаних з ненародженими дітьми або новонародженими.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нудоти.

Часто (відбуваються у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Приливи гарячості.
• Блювота.
• Прискорене серцебиття.
• Знижений кров’яний тиск; симптомами можуть бути запаморочення або оглушення.
• Реакція в місці ін’єкції.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Не дуже часто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищена температура (лихоманка).
• Утруднення засинання (несправжність).
• Свербіж.
• Висип.

Рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Матка пацієнтки може мати знижену здатність до скорочення після пологів; це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

У пацієнтки може виникнути поверхневе дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях),
особливо якщо пацієнтка має багатоплідну вагітність і (або) приймає ліки, які можуть затримати пологи,
наприклад, препарати, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, акушерку або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Атозібан ЕВЕР Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному і прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після: Termin
ważności (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення „Lot”, зазначене на упаковці, означає номер серії.
Зберігати в холодильнику (2 ˚C – 8 ˚C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття ампули ліки слід використати негайно.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено наявність твердих частинок або зміну забарвлення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є атозібан. Кожен флакон 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін’єкцій містить ацетат атозібану, що відповідає 6,75 мг атозібану в 0,9 мл.
• Інші складові: маннітол, хлоридна кислота 1 М, натрію гідроксид і вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма та вміст упаковки
Атозібан ЕВЕР Фарма, 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін’єкцій — це прозорий, безбарвний розчин без твердих частинок.
В одній упаковці міститься один флакон, що містить 0,9 мл розчину.
Упаковка містить один флакон з прозорого скла типу I, закритий пробкою з гуми бромбутілу, з ущільненням з ПЕ та алюмінієвим колпачком типу «flip-off».

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Бельгія: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Oplossing voor injectie Solution injectable Injektionslösung
Данія: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning
Фінляндія: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektioneste, liuos
Франція: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution injectable
Іспанія: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG
Нідерланди: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
Німеччина: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Норвегія: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польща: Atosiban EVER Pharma
Португалія: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml Solução injetável
Чеська Республіка: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
Швеція: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektionsvätska, lösning
Сполучене
Королівство (Північна
Ірландія): Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Італія: Atosiban EVER Pharma

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

(Див. також пункт 3).
Інструкція щодо правильного застосування
Перед застосуванням препарату Атозібан ЕВЕР Фарма необхідно перевірити розчин, щоб переконатися,
що він прозорий і не містить частинок.
Атозібан ЕВЕР Фарма вводять внутрішньовенно в трьох наступних один за одним етапах:

• початкову дозу 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять внутрішньовенно протягом 1 хвилини,
• безперервну внутрішньовенну інфузію зі швидкістю 24 мл/годину проводять протягом 3 годин,
• безперервну внутрішньовенну інфузію зі швидкістю 8 мл/годину проводять протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Повторні цикли лікування препаратом
Атозібан ЕВЕР Фарма можна застосовувати, якщо скорочення повертаються. Рекомендується повторно застосовувати
лікування під час вагітності не більше трьох разів.