Atosiban Ever Pharma

Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile
atosiban
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, all'ostetrica o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban EVER Pharma
3. Come usare Atosiban EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a che cosa serve

Atosiban EVER Pharma contiene il principio attivo atosiban. Atosiban EVER Pharma viene utilizzato per ritardare il parto pretermine. Atosiban EVER Pharma viene somministrato ad adulti in stato di gravidanza, dal 24° al 33° settimana di gestazione.

Atosiban EVER Pharma agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine e diminuendo la loro frequenza. Ciò avviene perché blocca l’azione di un ormone naturale presente nell’organismo femminile chiamato “ossitocina”, che provoca le contrazioni dell’utero.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atosiban EVER Pharma

Quando non utilizzare il medicinale Atosiban EVER Pharma

• se la gravidanza è inferiore a 24 settimane,
• se la gravidanza è superiore a 33 settimane,
• se le acque sono rotte (rottura prematura delle membrane) e la gravidanza è di almeno 30 settimane complete,
• se il feto presenta un’alterata frequenza cardiaca,
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale e il medico ritiene che il feto necessiti di un parto immediato,
• se la paziente è in uno stato definito “eclampsia grave”, e il medico ritiene che il feto necessiti di un parto immediato; l’eclampsia grave è uno stato caratterizzato da pressione sanguigna elevata, accumulo di liquidi nell’organismo e (o) proteine nelle urine,
• se la paziente è in uno stato definito “eclampsia”, simile all’eclampsia grave ma con l’aggiunta di convulsioni; in tal caso il feto necessita di un parto immediato,
• se il feto è deceduto,
• se la paziente ha un’infezione o sospetto di infezione uterina,
• se la placenta copre il canale del parto (placenta previa),
• se la placenta si è staccata dalla parete uterina (distacco di placenta),
• se la paziente o il feto si trovano in qualsiasi altra condizione in cui il proseguimento della gravidanza possa risultare pericoloso,
• se la paziente è allergica all’atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non deve essere utilizzato il medicinale Atosiban EVER Pharma se la paziente presenta una delle situazioni sopra descritte. Se la paziente non è certa, deve informare il medico, l’ostetrica o il farmacista prima di assumere Atosiban EVER Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Atosiban EVER Pharma, discutere con il medico, l’ostetrica o il farmacista:

• se la paziente pensa che le acque possano esserle rotte (rottura prematura delle membrane),
• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se la paziente è in gravidanza tra la 24ª e la 27ª settimana,
• se la paziente è in una gravidanza multipla,
• se la paziente ha avuto ricorrenti contrazioni uterine, il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto fino a tre volte,
• se il feto è di dimensioni inferiori rispetto all’età gestazionale,
• l’utero della paziente potrebbe avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò potrebbe causare sanguinamento,
• se la paziente è in una gravidanza multipla e (o) assume medicinali che possono ritardare il parto, come quelli utilizzati per il trattamento dell’ipertensione. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate (o non è certa), deve informare il medico, l’ostetrica o il farmacista prima di assumere Atosiban EVER Pharma.

Bambini e adolescenti

Non sono stati effettuati studi con Atosiban EVER Pharma in donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Atosiban EVER Pharma e altri medicinali

Informare il medico, l’ostetrica o il farmacista su tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza e sta allattando un bambino precedentemente nato, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma.

3. Come utilizzare il medicinale Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma viene somministrato alla paziente in ospedale da un medico, un'infermiera o un'ostetrica.
Questi professionisti decidono qual è la dose necessaria per la paziente e si assicurano che la soluzione sia limpida e priva di particelle solide.
Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre fasi:

• una prima dose di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 1 minuto;
• successivamente viene somministrata un’infusione endovenosa continua alla dose di 18 mg all’ora per 3 ore;
• quindi viene somministrata un’ulteriore infusione endovenosa continua alla dose di 6 mg all’ora per un periodo fino a 45 ore o fino alla scomparsa delle contrazioni uterine.

L’intero trattamento non deve durare più di 48 ore.
Un ulteriore trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere effettuato se le contrazioni dovessero ripresentarsi.
Il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto fino a tre volte.
Durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma, le contrazioni uterine e la frequenza cardiaca del feto possono essere monitorate.
Si raccomanda che il trattamento ripetuto venga somministrato durante la gravidanza non più di tre volte.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono generalmente di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati riguardanti i feti o i neonati.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale:
Molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10)

• Sensazione di nausea.

Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Capogiri.
• Afflusso di calore.
• Vomito.
• Battito cardiaco accelerato.
• Pressione sanguigna bassa; i sintomi possono includere capogiri o svenimenti.
• Reazione nel sito di iniezione.
• Elevata concentrazione di zucchero nel sangue.

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

• Alta temperatura (febbre).
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Prurito.
• Eruzioni cutanee.

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1000)

• L'utero della paziente può avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò può causare sanguinamento.
• Reazioni allergiche.

Nella paziente può verificarsi un respiro superficiale o un edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni),
in particolare quando la paziente è incinta di più di un bambino e (o) assume farmaci che possono ritardare il parto,
come i farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, l'ostetrica o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atosiban EVER Pharma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'abbreviazione „Lot” riportata sull'imballaggio indica il numero di lotto.
Conservare in frigorifero (2˚C – 8˚C).
Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.
Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva la presenza di particelle solide o un cambiamento di colore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atosiban EVER Pharma

• Il principio attivo del medicinale è l'atosiban. Ogni flaconcino da 6,75 mg/0,9 ml di soluzione iniettabile contiene acetato di atosiban, corrispondente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico 1M, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Atosiban EVER Pharma e contenuto della confezione
Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle solide.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 0,9 ml di soluzione.
La confezione contiene un flaconcino in vetro trasparente di tipo I chiuso con tappo in gomma bromobutile, con sigillo in PE e alluminio di tipo „flip-off”.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Germania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Belgio: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml
Oplossing voor injectie
Solution injectable
Injektionslösung
Danimarca: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning
Finlandia: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos
Francia: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solution injectable
Spagna: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG
Olanda: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
Germania: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Norvegia: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: Atosiban EVER Pharma
Portogallo: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Solução injetável
Repubblica Ceca: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
Svezia: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning
Regno Unito (Irlanda del Nord): Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solution for injection
Italia: Atosiban EVER Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

(Vedi anche punto 3).
Istruzioni per l'uso corretto
Prima dell'uso, la soluzione di Atosiban EVER Pharma deve essere controllata per assicurarsi che sia
trasparente e priva di particelle.
Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre fasi consecutive:

• una dose iniziale endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 1 minuto,
• una perfusione endovenosa continua alla velocità di 24 ml/ora viene somministrata per 3 ore,
• una perfusione endovenosa continua alla velocità di 8 ml/ora viene somministrata per un periodo fino a 45 ore o fino alla cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Cicli ripetuti di trattamento con
Atosiban EVER Pharma possono essere applicati se le contrazioni ricompaiono. Si raccomanda di ripetere il trattamento durante la gravidanza non più di tre volte.