Атосибан ever pharma

Атозибан ЭВЕР Фарма, 6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций
атозибан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание данной инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Атозибан ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Атозибан ЭВЕР Фарма
3. Как применять лекарственное средство Атозибан ЭВЕР Фарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Атозибан ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Атозибан ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется

Атозибан ЭВЕР Фарма содержит атозибан. Атозибан ЭВЕР Фарма применяется для отсрочки преждевременных родов. Атозибан ЭВЕР Фарма применяется у взрослых беременных женщин с 24-й по 33-ю неделю беременности включительно.

Атозибан ЭВЕР Фарма действует путем снижения силы сокращений матки и уменьшения частоты этих сокращений. Это происходит за счет блокирования действия естественного гормона, присутствующего в организме женщины, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Информация, важная перед применением препарата Атозибан ЭВЕР Фарма

Когда не применять препарат Атозибан ЭВЕР Фарма

• если беременность продолжается менее 24 недель,
• если беременность продолжается более 33 недель,
• если отошли околоплодные воды (преждевременный разрыв плодных оболочек) и беременность составляет 30 полных недель или более,
• если у нерождённого ребёнка (плода) нарушена частота сердечных сокращений,
• если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища, и врач считает, что нерождённый ребёнок требует немедленного родоразрешения,
• если у пациентки тяжёлое состояние преэклампсии, и врач считает, что нерождённый ребёнок требует немедленного родоразрешения; тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором отмечается высокое артериальное давление, накопление жидкости в организме и (или) белок в моче,
• если у пациентки развилась эклампсия — состояние, схожее с тяжёлой преэклампсией, но сопровождающееся судорогами; в этом случае нерождённый ребёнок также требует немедленного родоразрешения,
• если нерождённый ребёнок погиб,
• если у пациентки имеется инфекция или подозрение на инфекцию матки,
• если плацента перекрывает родовой канал,
• если плацента отделяется от стенки матки,
• если у пациентки или нерождённого ребёнка имеется любое другое состояние, при котором продолжение беременности может быть опасным,
• если у пациентки имеется аллергия на атозибан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Не следует применять препарат Атозибан ЭВЕР Фарма, если у пациентки присутствует любое из описанных выше состояний. Если пациентка не уверена, она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту до начала применения препарата Атозибан ЭВЕР Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атозибан ЭВЕР Фарма необходимо проконсультироваться с врачом, акушеркой или фармацевтом:

• если пациентка подозревает, что у неё отошли околоплодные воды (преждевременный разрыв плодных оболочек),
• если у пациентки нарушена функция почек или печени,
• если пациентка находится на сроке беременности от 24 до 27 недель,
• если пациентка вынашивает более одного ребёнка,
• если у пациентки повторяются схватки матки, лечение препаратом Атозибан ЭВЕР Фарма может повторяться до трёх раз,
• если нерождённый ребёнок мал по сравнению со сроком беременности,
• матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может стать причиной кровотечения,
• если пациентка вынашивает более одного ребёнка и (или) принимает лекарства, которые могут задержать роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления. Это может увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у пациентки присутствует любое из описанных выше состояний (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту перед применением препарата Атозибан ЭВЕР Фарма.

Дети и подростки

Исследования препарата Атозибан ЭВЕР Фарма у беременных женщин в возрасте младше 18 лет не проводились.

Атозибан ЭВЕР Фарма и другие лекарства

Следует сообщить врачу, акушерке или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна и кормит грудью ранее рождённого ребёнка, она должна прекратить грудное вскармливание на время приёма препарата Атозибан ЭВЕР Фарма.

3. Как применять лекарство Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушеркой.
Они определяют, какая доза необходима пациентке. Также они убеждаются в том, что раствор
прозрачен и не содержит взвешенных частиц.
Atosiban EVER Pharma вводится внутривенно в трёх этапах:

• первую дозу в размере 6,75 мг в 0,9 мл медленно вводят внутривенно в течение 1 минуты,
• затем проводят непрерывную внутривенную инфузию в дозе 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем проводят следующую непрерывную внутривенную инфузию в дозе 6 мг в час в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Всё лечение не должно продолжаться дольше 48 часов.
Повторное лечение препаратом Atosiban EVER Pharma может быть применено, если снова начнутся
сокращения матки.
Лечение препаратом Atosiban EVER Pharma может повторяться до трёх раз.
Во время лечения препаратом Atosiban EVER Pharma могут осуществляться контроль сокращений матки и мониторинг сердцебиения плода.
Рекомендуется проводить повторное лечение во время беременности не более трёх раз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные явления, наблюдаемые у матерей, как правило, имеют лёгкий характер.
Неизвестно о каких-либо побочных эффектах, касающихся нерождённых детей или новорождённых.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого лекарства:
Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек)

• Ощущение тошноты (тошнота).

Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Приливы жара.
• Рвота.
• Учащённое сердцебиение.
• Низкое кровяное давление; симптомами могут быть головокружение или обморок.
• Реакция в месте инъекции.
• Повышенная концентрация сахара в крови.

Не часто (встречаются у менее чем 1 из 100 человек)

• Повышенная температура (лихорадка).
• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек)

• Матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может стать причиной кровотечения.
• Аллергические реакции.

У пациентки может возникнуть поверхностное дыхание или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если пациентка вынашивает более одного ребёнка и (или) принимает лекарства, которые могут задержать роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атосибан ЭВЕР Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Размещённая на упаковке аббревиатура «Lot» означает номер серии.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После вскрытия ампулы лекарство должно быть использовано немедленно.
Не применять это лекарство, если обнаружены твёрдые частицы или изменение окраски.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атосибан ЭВЕР Фарма

• Действующим веществом лекарства является атосибан. Каждый флакон с раствором для инъекций 6,75 мг/0,9 мл содержит ацетат атосибана, что соответствует 6,75 мг атосибана в 0,9 мл.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кислота соляная 1М, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Атосибан ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка
Атосибан ЭВЕР Фарма, 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий твёрдых частиц.
В одной упаковке находится один флакон, содержащий 0,9 мл раствора.
Упаковка содержит один флакон из прозрачного стекла типа I, закрытый пробкой из бромбутиловой резины с уплотнением из полиэтилена и алюминиевым колпачком типа «флип-офф».

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

На этом лекарственном средстве разрешено к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Бельгия: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Oplossing voor injectie
Solution injectable
Injektionslösung
Дания: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning
Финляндия: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektioneste, liuos
Франция: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution injectable
Испания: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG
Нидерланды: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
Германия: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Норвегия: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польша: Атосибан ЭВЕР Фарма
Португалия: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml Solução injetável
Чехия: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
Швеция: Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektionsvätska, lösning
Соединённое
Королевство (Северная
Ирландия): Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Италия: Атосибан ЭВЕР Фарма

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

(См. также пункт 3).
Инструкция по правильному применению
Перед использованием препарата Атосибан ЭВЕР Фарма необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он
прозрачный и не содержит частиц.
Препарат Атосибан ЭВЕР Фарма вводят внутривенно в три последующих этапа:

• начальную дозу 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно внутривенно в течение 1 минуты,
• непрерывную внутривенную инфузию со скоростью 24 мл/час проводят в течение 3 часов,
• непрерывную внутривенную инфузию со скоростью 8 мл/час проводят в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Повторные курсы лечения препаратом
Атосибан ЭВЕР Фарма могут быть применены, если сокращения возвращаются. Рекомендуется повторять
лечение во время беременности не более трёх раз.