Атосибан Меркапфарм

Інструкція для користувача

Атосибан Меркапфарм
6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін’єкцій
Atosibanum
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу до неї звернутися.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атосибан Меркапфарм і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Атосибан Меркапфарм
3. Як застосовувати лік Атосибан Меркапфарм
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Атосибан Меркапфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атосибан Меркапфарм і для чого його застосовують

Атосибан Меркапфарм містить атосибан. Атосибан Меркапфарм може застосовуватися для затримки передчасних пологів. Атосибан Меркапфарм застосовують у дорослих жінок вагітних з 24-го до 33-го тижня вагітності.
Атосибан Меркапфарм діє шляхом зменшення сили скорочень матки. Він також зменшує частоту скорочень матки. Це відбувається тому, що препарат блокує дію природного гормону організму жінки, який називається «окситоцин» і викликає скорочення матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атосибан Меркапфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Атосибан Меркапфарм:

• якщо вагітність триває менше ніж 24 тижні,
• якщо вагітність триває більше ніж 33 тижні,
• якщо відійшли навколоплідні води (передчасне розривання плодових оболонок) і вагітність триває 30 повних тижнів або більше,
• якщо у немовляти (плода) неправильна частота серцевих скорочень,
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви, і лікар вважає, що немовляті потрібен негайний полог,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, що називається «важкий прееклампсії», і лікар вважає, що немовляті потрібен негайний полог; важкий прееклампсія — це стан, при якому виявляють підвищений артеріальний тиск, накопичення рідини в організмі та (або) білок у сечі,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, що називається «еклампсією», яка подібна до «важкого прееклампсії», але пацієнтка також має судоми; це означатиме, що немовляті потрібен негайний полог,
• якщо немовляті померло,
• якщо у пацієнтки є інфекція або підозра на інфекцію матки,
• якщо плацента закриває пологовий канал,
• якщо плацента відокремлюється від стінки матки,
• якщо пацієнтка або немовляті перебувають у будь-якому іншому стані, при якому підтримання вагітності було б небезпечним,
• якщо у пацієнтки є алергія на атосибан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).

Не слід застосовувати лікарський засіб Атосибан Меркапфарм, якщо у пацієнтки має місце будь-яка з описаних вище ситуацій. Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна повідомити про це лікареві, акушерці або фармацевту перед застосуванням лікарського засобу Атосибан Меркапфарм.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Атосибан Меркапфарм слід обговорити це з лікарем, акушеркою або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вважає, що в неї могли відійти навколоплідні води (передчасне розривання плодових оболонок),
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнтка вагітна від 24 до 27 тижнів,
• якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною,
• якщо у пацієнтки повторюються скорочення матки, лікування лікарським засобом Атосибан Меркапфарм може повторюватися до трьох разів,
• якщо немовляті є дрібним у порівнянні з терміном вагітності,
• матка пацієнтки може мати знижену здатність до скорочення після пологів; це може призвести до кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною і (або) приймає ліки, які можуть затримати пологи, такі як ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску. Це може збільшувати ризик розвитку набряку легень (накопичення рідини в легенях).

Якщо у пацієнтки має місце будь-яка з описаних вище ситуацій (або пацієнтка не впевнена),
вона повинна повідомити про це лікареві, акушерці або фармацевту перед застосуванням лікарського засобу Атосибан Меркапфарм.
Діти та підлітки
Досліджень лікарського засобу Атосибан Меркапфарм у вагітних жінок віком до 18 років не проводили.
Атосибан Меркапфарм та інші ліки
Повідомте лікареві, акушерці або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна і годує дитину груддю, вона повинна припинити годування груддю на час прийому лікарського засобу Атосибан Меркапфарм.

3. Як застосовувати ліки Атосибан Меркапфарм

Атосибан Меркапфарм вводять пацієнтці у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою.
Лікар визначає, яка доза потрібна пацієнтці. Також слід переконатися, що розчин
прозорий і не містить твердих частинок.
Атосибан Меркапфарм вводять у вену (внутрішньовенно) у трьох етапах:

• першу дозу 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять у вену протягом 1 хвилини,
• потім застосовують безперервне внутрішньовенне введення у дозі 18 мг на годину протягом 3 годин,
• потім застосовують наступне безперервне внутрішньовенне введення у дозі 6 мг на годину протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки. Усе лікування не повинно тривати довше 48 годин.

Повторне лікування препаратом Атосибан Меркапфарм може бути застосоване, якщо знову починаються
скорочення матки. Лікування препаратом Атосибан Меркапфарм може повторюватися до трьох разів.
Під час лікування препаратом Атосибан Меркапфарм можуть спостерігатися скорочення матки та пульс
немовляти у лоні.
Рекомендується повторювати лікування під час вагітності не більше трьох разів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, зазвичай мають помірну тяжкість. Немає відомих побічних ефектів,
які стосувалися б ненароджених дітей або новонароджених.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб)

• нудота.

Часто (у менш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• почуття обертовості в голові
• приливи гарячого
• блювота
• прискорене серцебиття
• низький кров’яний тиск; симптомами можуть бути почуття обертовості в голові або запаморочення
• реакція в місці ін’єкції
• підвищений рівень цукру в крові.

Не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 осіб)

• підвищена температура (лихоманка)
• труднощі заснути (несправжність)
• свербіж
• висипання.

Рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• матка може мати знижену здатність до скорочення після пологів; це може призвести до кровотечі
• алергічні реакції.

У пацієнтки може виникнути поверхневе дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях), особливо
якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною і (або) приймає ліки, які можуть затримати пологи, такі як препарати,
що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, акушерці або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атосибан Меркапфарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відкриття ампули ліки слід використати негайно.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили наявність твердих частинок або зміну кольору розчину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атосибан Меркапфарм

• Діючою речовиною лікарського засобу є атосібан.
• 1 ампула лікарського засобу Атосибан Меркапфарм, 6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін'єкцій містить ацетат атосібану, що відповідає 6,75 мг атосібану в 0,9 мл.
• Інші складові: манітол, кислота хлористоводнева та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Атосибан Меркапфарм та що містить упаковка
Атосибан Меркапфарм 6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін'єкцій — прозорий, безбарвний розчин без твердих частинок.
Ампула з безбарвного скла (прозоре борокремнеземне скло типу I), щільно закрита сірим пробковим ковпачком з бромбутілової гуми, покритим шаром фторополімеру, та алюмінієвим ущільненням типу «фліп-оф» у картонному пакеті.
В одному упакуванні міститься одна ампула, що містить 0,9 мл розчину.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Mercapharm Sp. z o.o.
вул. Свентополка 39
81-524 Ґденьськ, Польща
Виробник
Pharmidea SIA, вул. Рупніку 4, Олайне, район Олайнський, LV-2114, Латвія

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

(Див. також пункт 3)
Інструкція щодо правильного застосування
Перед застосуванням препарату Атосибан Меркапфарм необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він
прозорий і не містить частинок.
Препарат Атосибан Меркапфарм вводять внутрішньовенно в трьох наступних один за одним етапах:

• початкову дозу внутрішньовенно 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять у вену протягом 1 хвилини,
• безперервне внутрішньовенне введення зі швидкістю 24 мл/годину проводять протягом 3 годин,
• безперервне внутрішньовенне введення зі швидкістю 8 мл/годину проводять протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Повторні цикли лікування препаратом Атосибан Меркапфарм можна застосовувати, якщо скорочення повертаються. Рекомендується проводити повторне лікування під час вагітності не більше трьох разів.
Після відкриття ампули продукт слід використати негайно.