Atosibán Mercapharm

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atosiban Mercapharm
6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile
Atosibanum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atosiban Mercapharm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Atosiban Mercapharm
3. Come usare Atosiban Mercapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban Mercapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atosiban Mercapharm e a cosa serve

Atosiban Mercapharm contiene atosiban. Atosiban Mercapharm può essere utilizzato per ritardare il parto pretermine. Atosiban Mercapharm viene impiegato in donne adulte in stato di gravidanza, dal 24° al 33° settimana di gravidanza.
Atosiban Mercapharm agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Riduce inoltre la frequenza delle contrazioni uterine. Ciò avviene perché blocca l’azione di un ormone naturale presente nell’organismo femminile, chiamato „ossitocina”, che provoca le contrazioni uterine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atosiban Mercapharm

Quando non utilizzare il medicinale Atosiban Mercapharm:

• se la gravidanza è inferiore a 24 settimane,
• se la gravidanza è superiore a 33 settimane,
• se si è verificata la rottura prematura delle membrane (rottura delle acque) e la gravidanza è di almeno 30 settimane compiute,
• se il feto presenta un'alterata frequenza cardiaca,
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale e il medico ritiene che il feto necessiti di un parto immediato,
• se la paziente è in uno stato definito "eclampsia grave"; per eclampsia grave si intende una condizione caratterizzata da pressione arteriosa elevata, accumulo di liquidi nell'organismo e (o) proteine nelle urine, e il medico ritiene che il feto necessiti di un parto immediato,
• se la paziente è in uno stato definito "eclampsia", simile all'"eclampsia grave", ma con l'aggiunta di crisi convulsive; in questo caso il feto necessita di un parto immediato,
• se il feto è deceduto,
• se la paziente ha un'infezione o sospetto di infezione uterina,
• se la placenta copre il canale del parto (placenta previa),
• se la placenta si è staccata dalla parete uterina (distacco di placenta),
• se la paziente o il feto si trovano in qualsiasi altra condizione in cui il proseguimento della gravidanza sia pericoloso,
• se la paziente è allergica all'atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Non deve essere utilizzato il medicinale Atosiban Mercapharm se la paziente presenta una delle condizioni sopra descritte. Se la paziente non è sicura, deve informare il medico, l'ostetrica o il farmacista prima di assumere Atosiban Mercapharm.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Atosiban Mercapharm, è necessario discutere con il medico, l'ostetrica o il farmacista:

• se la paziente sospetta che possa essersi verificata la rottura prematura delle membrane (rottura delle acque),
• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se la paziente è in gravidanza tra la 24ª e la 27ª settimana,
• se la paziente è in gravidanza multipla,
• se la paziente presenta contrazioni uterine ricorrenti, il trattamento con Atosiban Mercapharm può essere ripetuto fino a tre volte,
• se il feto è di dimensioni inferiori rispetto all'età gestazionale,
• l'utero della paziente potrebbe avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò potrebbe causare sanguinamento,
• se la paziente è in gravidanza multipla e (o) assume medicinali che possono ritardare il parto, come farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate (o non è sicura), deve informare il medico, l'ostetrica o il farmacista prima di assumere Atosiban Mercapharm.

Bambini e adolescenti

Non sono stati effettuati studi con Atosiban Mercapharm in donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Atosiban Mercapharm e altri medicinali

Informi il medico, l'ostetrica o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente assunti o che intende assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza e sta allattando al seno, deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Atosiban Mercapharm.

3. Come utilizzare il medicinale Atosiban Mercapharm

Atosiban Mercapharm viene somministrato alla paziente in ospedale da un medico, un'infermiera o un'ostetrica.
Il medico deciderà quale dose è necessaria per la paziente. È inoltre necessario accertarsi che la soluzione sia trasparente e priva di particelle solide.
Atosiban Mercapharm viene somministrato per via endovenosa in tre fasi:

• una dose iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 1 minuto,
• successivamente viene somministrata un'infusione endovenosa continua alla dose di 18 mg/ora per 3 ore,
• quindi viene somministrata un'ulteriore infusione endovenosa continua alla dose di 6 mg/ora per un periodo fino a 45 ore o fino alla scomparsa delle contrazioni uterine. Il trattamento complessivo non deve durare più di 48 ore.

Un ulteriore trattamento con Atosiban Mercapharm può essere effettuato qualora le contrazioni ricomparissero. Il trattamento con Atosiban Mercapharm può essere ripetuto fino a tre volte.
Durante il trattamento con Atosiban Mercapharm possono essere monitorate le contrazioni uterine e la frequenza cardiaca del feto.
Si raccomanda che il ripetersi del trattamento non avvenga più di tre volte durante la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono generalmente di intensità moderata. Non sono noti effetti indesiderati riguardanti i feti non ancora nati o i neonati.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale:
Molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10)

• sensazione di nausea.

Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)

• mal di testa
• sensazione di giramento di testa
• vampate di calore
• vomito
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa; i sintomi possono includere sensazione di giramento di testa o di svenimento
• reazione nel sito di iniezione
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue.

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

• temperatura elevata (febbre)
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• prurito
• eruzione cutanea.

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

• l’utero può avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò può causare sanguinamento
• reazioni allergiche.

La paziente potrebbe sviluppare un respiro superficiale o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se è incinta di più di un bambino e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare il parto, come i farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l’ostetrica o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atosiban Mercapharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l’apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle solide o cambiamenti di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atosiban Mercapharm

• La sostanza attiva è atosiban.
• Ogni fiala del medicinale Atosiban Mercapharm, 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile contiene atosiban acetato, corrispondente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Atosiban Mercapharm e contenuto della confezione
Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle solide.
La fiala è in vetro incolore (vetro borosilicato trasparente di tipo I), chiusa ermeticamente con un tappo in gomma bromo-butilica rivestita con uno strato di fluoropolimero e sigillata con un rivestimento in alluminio di tipo „flip-off”, contenuta in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene una fiala da 0,9 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia
Produttore
Pharmidea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, distretto di Olaines, LV-2114, Lettonia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

(Vedi anche punto 3)
Istruzioni per l'uso corretto
Prima dell'uso del medicinale Atosiban Mercapharm, controllare la soluzione per assicurarsi che sia
chiara e priva di particelle.
Atosiban Mercapharm viene somministrato per via endovenosa in tre fasi consecutive:

• una dose iniziale endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 1 minuto,
• un'infusione endovenosa continua alla velocità di 24 ml/ora viene somministrata per 3 ore,
• un'infusione endovenosa continua alla velocità di 8 ml/ora viene somministrata per un periodo fino a 45 ore oppure fino alla scomparsa delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Cicli ripetuti di trattamento con Atosiban Mercapharm possono essere applicati se le contrazioni ricompaiono. Si raccomanda che il trattamento ripetuto venga somministrato durante la gravidanza non più di tre volte.
Dopo l'apertura della fiala, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.