Атосибан меркапхарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Атосибан Меркапфарм
6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций
Атосибанум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атосибан Меркапфарм и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Атосибан Меркапфарм
3. Как применять препарат Атосибан Меркапфарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Атосибан Меркапфарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Атосибан Меркапфарм и для чего его применяют

Атосибан Меркапфарм содержит атосибан. Препарат Атосибан Меркапфарм может применяться для отсрочивания преждевременных родов. Атосибан Меркапфарм применяется у взрослых беременных женщин с 24-й по 33-ю неделю беременности.
Атосибан Меркапфарм действует путем уменьшения силы сокращений матки. Также он снижает частоту сокращений матки. Это происходит потому, что препарат блокирует действие естественного гормона, присутствующего в организме женщины, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен

Когда не применять препарат Атозибан Меркапхарм:

• если беременность длится менее 24 недель,
• если беременность длится более 33 недель,
• если отошли околоплодные воды (преждевременный разрыв плодных оболочек) и беременность составляет 30 полных недель или более,
• если у нерождённого ребёнка (плода) имеется нарушение частоты сердечных сокращений,
• если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища, и врач считает, что ребёнок должен быть родоразрешён немедленно,
• если пациентка находится в состоянии, называемом «тяжёлый преэклампсии», и врач считает, что ребёнок должен быть родоразрешён немедленно; тяжёлый преэклампсия — это состояние, при котором отмечается высокое артериальное давление, накопление жидкости в организме и (или) наличие белка в моче,
• если пациентка находится в состоянии, называемом «эклампсия», которое схоже с «тяжёлой преэклампсией», но у пациентки также наблюдаются судороги; это будет означать, что ребёнок должен быть родоразрешён немедленно,
• если нерождённый ребёнок погиб,
• если у пациентки имеется инфекция или подозрение на инфекцию матки,
• если плацента перекрывает родовой канал,
• если плацента отделяется от стенки матки,
• если пациентка или нерождённый ребёнок находятся в любом другом состоянии, при котором продолжение беременности было бы опасным,
• если у пациентки имеется аллергия на атозибан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Не следует применять препарат Атозибан Меркапхарм, если у пациентки присутствует любая из описанных выше ситуаций. Если пациентка не уверена, она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту перед применением препарата Атозибан Меркапхарм.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атозибан Меркапхарм необходимо проконсультироваться с врачом, акушеркой или фармацевтом:

• если пациентка считает, что у неё могли отойти околоплодные воды (преждевременный разрыв плодных оболочек),
• если пациентка страдает нарушениями функции почек или печени,
• если пациентка находится в беременности с 24 до 27 недель,
• если пациентка вынашивает более одного ребёнка,
• если у пациентки повторяются схватки матки, лечение препаратом Атозибан Меркапхарм может повторяться до трёх раз,
• если нерождённый ребёнок имеет малый вес по сравнению со сроком беременности,
• матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может стать причиной кровотечения,
• если пациентка вынашивает более одного ребёнка и (или) принимает лекарства, которые могут задержать роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления. Это может увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у пациентки присутствует любая из описанных выше ситуаций (или пациентка не уверена),
ей следует сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту перед применением препарата Атозибан Меркапхарм.
Дети и подростки
Исследования препарата Атозибан Меркапхарм у беременных женщин в возрасте до 18 лет не проводились.
Атозибан Меркапхарм и другие лекарства
Следует сообщить врачу, акушерке или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна и кормит ребёнка грудью, она должна прекратить грудное вскармливание на время применения препарата Атозибан Меркапхарм.

3. Как применять лекарство Атосибан Меркапфарм

Атосибан Меркапфарм вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушеркой.
Врач определяет, какая доза необходима пациентке. Также следует убедиться, что раствор
прозрачен и не содержит твёрдых частиц.
Атосибан Меркапфарм вводится внутривенно (в/в) в трёх этапах:

• первую дозу 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводят внутривенно в течение 1 минуты,
• затем проводят непрерывную внутривенную инфузию в дозе 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем проводят следующую непрерывную внутривенную инфузию в дозе 6 мг в час в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки. Всё лечение не должно продолжаться дольше 48 часов.

Повторное лечение препаратом Атосибан Меркапфарм может быть применено, если снова начнутся
сокращения матки. Лечение препаратом Атосибан Меркапфарм может повторяться до трёх раз.
Во время лечения препаратом Атосибан Меркапфарм могут проводиться мониторинг сокращений матки и сердцебиения плода.
Рекомендуется проводить повторное лечение во время беременности не более трёх раз.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нежелательные явления, отмечаемые у матерей, как правило, имеют умеренную тяжесть. Не известно о каких-либо
нежелательных явлениях, касающихся плода или новорождённых.
Следующие побочные действия могут возникать при применении этого препарата:
Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек)

• ощущение тошноты (тошнота).

Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• ощущение головокружения
• приливы жара
• рвота
• учащённое сердцебиение
• низкое кровяное давление; симптомами могут быть головокружение или обморок
• реакция в месте инъекции
• повышенный уровень сахара в крови.

Нечасто (встречаются у менее чем 1 из 100 человек)

• повышение температуры (лихорадка)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд
• сыпь.

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек)

• матка может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может стать причиной кровотечения
• аллергические реакции.

У пациентки может возникнуть поверхностное дыхание или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно
если пациентка беременна более чем одним ребёнком и (или) принимает лекарства, которые могут задержать
роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Атосибан Меркапхарм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После вскрытия ампулы препарат должен быть использован немедленно.
Не применять препарат, если вы обнаружили наличие твёрдых частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атозибан Меркапхарм

• Активным веществом препарата является атозибан.
• 1 флакон препарата Атозибан Меркапхарм, 6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций содержит ацетат атозибана, что соответствует 6,75 мг атозибана в 0,9 мл.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кислота хлористоводородная и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Атозибан Меркапхарм и что содержит упаковка
Атозибан Меркапхарм 6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций — прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий твёрдых частиц.
Флакон из бесцветного стекла (прозрачное боросиликатное стекло типа I), плотно закрытый серой пробкой из бромбутиловой резины, покрытой слоем фторполимера, и алюминиевой крышкой типа «флип-оф», помещён в картонную пачку.
В одной упаковке содержится один флакон, содержащий 0,9 мл раствора.
Регистрант и производитель
Регистрант
Mercapharm Sp. z o.o.
ул. Świętopełка 39
81-524 Гдыня, Польша
Производитель
Pharmidea SIA, ул. Rupnicu 4, Олайне, район Олайне, LV-2114, Латвия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

(См. также пункт 3)
Инструкция по правильному применению
Перед использованием препарата Атосибан Меркапхарм необходимо проверить раствор, чтобы убедиться в том, что он
прозрачен и не содержит посторонних частиц.
Препарат Атосибан Меркапхарм вводится внутривенно в трёх последовательных этапах:

• начальная внутривенная доза 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение 1 минуты,
• непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 24 мл/час вводится в течение 3 часов,
• непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 8 мл/час вводится в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Повторные курсы лечения препаратом Атосибан Меркапхарм могут быть применены, если сокращения матки возвращаются. Рекомендуется проводить повторное лечение не более трёх раз в течение беременности.
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно.