Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска, 10 мг, вкриті таблетки
Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска, 20 мг, вкриті таблетки
Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска, 40 мг, вкриті таблетки
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПОЛЬСКА І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска застосовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли самостійна дієта з обмеженим вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска може також застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АТОРВАСТАТИН

ТЕВА ФАРМАСЬЮТЕЙКАЛС ПОЛЬСКА
Дітям не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлені невідомі причини підвищення показників функціональних тестів печінки,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або які планують завагітніти,
у жінок, які годують груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Одночасне застосування кислоти фузидової з лікарським засобом Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска може призводити до серйозних проблем із м'язами (рабдоміолізу),
у разі перенесеного інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку залишилась невелика кількість рідини після попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомих причин біль у м'язах або проблем із м'язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м'язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання великої кількості алкоголю,
у разі захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком понад 70 років,
у разі тривалого слабкості м'язів та підвищеної активності креатинкінази в сироватці, які зберігаються навіть після припинення застосування статинів.

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска та за можливості під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м'язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м'язами, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних лікарських засобів (див. розділ 2 «Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска та інші лікарські засоби»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість м'язів зберігається. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових лікарських засобів.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска, якщо у пацієнта є або були в анамнезі міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в окремих випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Під час застосування лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска, або їхній вплив на організм може змінюватися під дією цього засобу. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення серйозних небажаних явищ, у тому числі тяжких уражень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

лікарські засоби, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидова,
інші лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпронавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з ґразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
до інших лікарських засобів, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що застосовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні засоби: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати кислоту фузидову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування лікарським засобом Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска. Прийом лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска в поєднанні з кислотою фузидовою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або руйнування м'язів (рабдоміолізу). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4,
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її підшкірних тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска, харчування, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше ніж одну або дві маленькі склянки соку грейпфрута щодня, оскільки більші кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказанням.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска у жінок репродуктивного віку є протипоказанням, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска під час годування груддю є протипоказанням.
Безпека застосування лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска під час вагітності та в період годування груддю не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися інструментами та механізмами, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх обслуговувати.
Важлива інформація про деякі складові лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «безсольовим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТЕЙКАЛС ПОЛЬСКА

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування лікарським засобом Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска.
Зазвичай початкова доза лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби цю дозу може збільшити лікар, аж до дози, яка відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска — 80 мг один раз на добу.
Таблетки лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування лікарським засобом Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска визначає лікар
Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска занадто слабка або занадто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска (більше, ніж звичайна добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Пропущений прийом лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в передбачений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми,
йому слід негайно припинити застосування препарату та зв’язатися з лікарем або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричиняти значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, устах, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, із можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові). Інші можливі побічні ефекти Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска:

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, розлад травлення, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та склери)
розрив сухожилка
висип, що може виникати на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозової тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

тривала м’язова слабкість
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока)

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
самого типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПОЛЬСКА

ПОЛЬЩА
Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та коробці після позначення «EXP:» або «Termin ważności (EXP):». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить лікарський засіб Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин (у формі аторвастатину кальцію) у кількості 10 мг, 20 мг або 40 мг. Крім того, лікарський засіб містить: серцевину: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбонат, мальтоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію; оболонку: гіпромелоза 6cP, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска та що містить упаковка
АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПОЛЬСКА, 10 мг, таблетки в оболонці: білі або майже білі, еліптичні, двоопуклі та гладенькі таблетки в оболонці. Розміри кожної таблетки становлять приблизно 9,7 мм x 5,2 мм.
АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПОЛЬСКА, 20 мг, таблетки в оболонці: білі або майже білі, еліптичні, двоопуклі та гладенькі таблетки в оболонці. Розміри кожної таблетки становлять приблизно 12,5 мм x 6,6 мм.
АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПОЛЬСКА, 40 мг, таблетки в оболонці: білі або майже білі, еліптичні, двоопуклі та гладенькі таблетки в оболонці. Розміри кожної таблетки становлять приблизно 15,6 мм x 8,3 мм.
Упаковка містить 30 та 90 таблеток у оболонці.

Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса
Іспанія