Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas.
• El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
3. Cómo tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientemente eficaces. Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar baja en colesterol.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ATORVASTATINA

TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA
Niños no deben utilizar el medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico por vía oral o inyectable en los últimos 7 días (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente padece hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares en el pasado, o si hay antecedentes familiares de estos problemas,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos anteriores con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• en caso de debilidad muscular persistente y actividad elevada de la creatina quinasa en suero, que continúen a pesar de haber suspendido el tratamiento con estatinas.

En pacientes con cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, para controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 «Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y otros medicamentos»).
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Debe hablar con su médico o farmacéut游戏副本

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con el medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.
La dosis inicial habitual de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente. El médico ajustará la dosis con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska deben tragarse enteras, con agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con las comidas o independientemente de éstas. No obstante, es recomendable tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con el medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska (más que la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de la toma del medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
Si se olvida tomar una dosis, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o
acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Rara vez: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o coloración rojizo-marrón de la orina. Si además aparece malestar general o fiebre alta, podría deberse a la destrucción del músculo estriado (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy rara vez: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas). Otros efectos adversos posibles de Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska:

Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor de la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en la orina

Raras veces: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la cavidad bucal (reacción cutánea liquenoide)
• Lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy rara vez: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad respiratoria, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras
períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros efectos adversos posibles notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del
mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS

POLONIA
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska después de la fecha de caducidad que aparece
impresa en el envase.
No utilizar Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska después de la fecha de caducidad que
aparece en el blíster y en la caja tras la indicación «EXP:» o «Fecha de caducidad (EXP):». La
fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesiten. Este tipo de proceder ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska

• El principio activo es atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica) en una cantidad de 10 mg, 20 mg o 40 mg. Además, el medicamento contiene: núcleo: celulosa microcristalina, carbonato sódico, maltosa, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, citrato de trietilo, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska y contenido del envase
ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos
recubiertos blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos. Las dimensiones de cada comprimido son
aproximadamente 9,7 mm x 5,2 mm.
ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos
recubiertos blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos. Las dimensiones de cada comprimido son
aproximadamente 12,5 mm x 6,6 mm.
ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 40 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos
recubiertos blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos. Las dimensiones de cada comprimido son
aproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm.
El envase contiene 30 y 90 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España