Аторвастатин тева фармасьютикалс полска: подробная информация

Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска
Как применять лекарство Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска
Содержание упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПОЛЬСКА И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, если одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Полска может также применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы.
Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АТОРВАСТАТИН

ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПОЛЬСКА
Дети не должны применять препарат Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента отмечены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или планирующих беременность,
у женщин, кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузида с препаратом Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, проблемах с мышцами в анамнезе или аналогичных проблемах у родственников,
при наличии проблем с мышцами в анамнезе, возникших при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
при сохраняющемся мышечном бессилии и повышенной активности креатинкиназы в сыворотке крови, сохраняющихся даже после прекращения терапии статинами.

У пациентов, относящихся к одной из вышеуказанных категорий, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении некоторых лекарств (см. раздел 2 «Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём дополнительных лекарств.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска, если у пациента имеется или ранее имелась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска, или действие этих лекарств может изменяться под влиянием Аторвастатина Тева Фармасьютикалс Польска. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в разделе 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастатином Тева Фармасьютикалс Польска, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяемый при лечении подагры) и препараты, нейтрализующие кислотность желудка (применяемые при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить применение данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём Аторвастатина Тева Фармасьютикалс Польска. Приём Аторвастатина Тева Фармасьютикалс Польска в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, боли или повреждению мышц (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в разделе 4,
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска приведена в разделе 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска.
Алкоголь
Во время приёма данного препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность их эксплуатации.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПОЛЬСКА

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать и во время лечения препаратом Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска.
Обычно начальная доза препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска (более обычной суточной дозы) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Аторвастатин Тева Фармасьютикалс Польска
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы,
ему следует немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу или
направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Другие возможные побочные эффекты Аторвастатин Тева Фармацевтикалс Полска:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головные боли
Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Шум в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в моче

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия
Высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы в полости рта (лишайная лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкая мышечная слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того
же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и (или) учащение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ

ПОЛЬША
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не следует применять лекарство Аторвастатин Тева Фармасьютикалз Польша по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять лекарство Аторвастатин Тева Фармасьютикалз Польша после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после обозначения «EXP:» или «Срок годности (EXP):». Срок годности означает последний день соответствующего месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Аторвастатин Тева Фармасьютикалз Польша

Активным веществом лекарства является аторвастатин (в форме аторвастатина кальция) в количестве 10 мг, 20 мг или 40 мг. Кроме того, лекарство содержит:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия, мальтоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния;
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6cP, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, цитрат триэтила, полисорбат 80, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Аторвастатин Тева Фармасьютикалз Польша и что содержит упаковка
АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПОЛЬША, 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой: белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые и гладкие таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 9,7 мм × 5,2 мм.
АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПОЛЬША, 20 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой: белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые и гладкие таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 12,5 мм × 6,6 мм.
АТОРВАСТАТИН ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПОЛЬША, 40 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой: белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые и гладкие таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 15,6 мм × 8,3 мм.
Упаковка содержит 30 и 90 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.

Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса
Испания