Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аторвастатин Медікал Валлі, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатин Медікал Валлі, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатин Медікал Валлі, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатин Медікал Валлі, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі належить до групи препаратів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі застосовується для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі може також застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наявні або в анамнезі були захворювання печінки, якщо у пацієнта виявлені невідомі причини підвищення показників функціональних проб печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або які планують завагітнити,
у жінок під час годування грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Одночасне застосування фузидової кислоти з лікарським засобом Аторвастатин Медікал Валлі може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
якщо пацієнт у минулому переніс інсульт із крововиливом до мозку або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
якщо пацієнт має проблеми з нирками,
якщо пацієнт має гіпотиреоз,
якщо пацієнт у минулому мав повторювані або невідомі причини болю в м’язах або проблеми з м’язами, або якщо подібні проблеми є у родичів,
якщо пацієнт у минулому мав проблеми з м’язами під час застосування інших лікарських засобів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4),
якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю,
якщо пацієнт у минулому мав захворювання печінки,
якщо пацієнт старше 70 років.

У пацієнтів, які потрапляють до будь-якої з вищезазначених категорій, лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин Медікал Валлі та, за можливості, під час лікування, з метою контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних лікарських засобів (див. розділ 2 «Аторвастатин Медікал Валлі та інші лікарські засоби»).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо слабкість у м’язах триває.
Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових лікарських засобів.
Під час застосування лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі або дія цих лікарських засобів на організм може змінюватися під впливом лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в розділі 4:

Лікарські засоби, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин;
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
Інші лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
Летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії;
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпронавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
Деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром;
Даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові);
До інших лікарських засобів, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Аторвастатин Медікал Валлі, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стирепентол (протисудорожний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (засіб для зняття болю), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри) та лікарські засоби, що нейтралізують кислотність шлункового соку (засоби, що застосовуються при розладах травлення, що містять алюміній або магній);
Лікарські засоби без рецепта: звіробій;
Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити лікування лікарським засобом Аторвастатин Медікал Валлі. Прийом лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі у поєднанні з фузидовою кислотою може в окремих випадках призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.

Аторвастатин Медікал Валлі та їжа, напої та алкоголь
Інформацію щодо застосування лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі наведено в розділі 3. Однак слід звернути увагу на такі відомості:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше ніж одну-дві малі склянки соку грейпфрута на день, оскільки більші його кількості можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Докладну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі у жінок під час вагітності або у жінок, які планують завагітнити.
Не можна застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Не можна застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі під час годування грудьми.
Безпека застосування лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі під час вагітності та годування грудьми не доведена. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність до цього. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх обслуговувати.
Лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Медікал Валлі

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Аторвастатин Медікал Валлі.
Зазвичай початкова доза ліків Аторвастатин Медікал Валлі для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби цю дозу може збільшити лікар, аж до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4-тижневі. Максимальна доза ліків Аторвастатин Медікал Валлі становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Аторвастатин Медікал Валлі слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Аторвастатин Медікал Валлі визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Аторвастатин Медікал Валлі надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аторвастатин Медікал Валлі
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Аторвастатин Медікал Валлі (більше, ніж типова добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Аторвастатин Медікал Валлі
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Аторвастатин Медікал Валлі
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричиняти значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, іноді з бульбашками.
Слабкість, болючість, біль у м’язах або розрив м’яза, або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути пов’язано з розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникають несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Медікал Валлі:
Часто: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
алергічні реакції
підвищення рівня глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних тілець у сечі

Рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синяки)
холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей)
розрив сухожилка
висипання, що може виникати на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозової тканини молочної залози у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

стійка слабкість м’язів
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні)
очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока)

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
самого типу):

Сексуальні порушення
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
Цукровий діабет. Ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Медікал Валлі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на блистері або упаковці після:
„Термін придатності” або „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Блистер із ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній: зберігати при температурі нижчій за 25  C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі тригідрату кальцієвої солі аторвастатину). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі тригідрату кальцієвої солі аторвастатину). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі тригідрату кальцієвої солі аторвастатину). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, коповідон, кросповідон тип B, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк і магнію стеарат. Оболонка таблетки: гліцеролу моно- і дикаприлокапрінат, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е 171) та сополімер, щеплений поліетиленгліколем (PEG) і полівініловим спиртом.

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин Медікал Валлі та що містить упаковка
10 мг: вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі є білими, круглими, двосторонньо опуклими, з розподільною лінією з одного боку та гравіруванням «10» — з іншого. Діаметр таблетки становить приблизно 7 мм.
20 мг: вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі є білими, круглими, двосторонньо опуклими, з розподільною лінією з одного боку та гравіруванням «20» — з іншого. Діаметр таблетки становить приблизно 9,0 мм.
40 мг: вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі є білими, круглими, двосторонньо опуклими, з розподільною лінією з одного боку та гравіруванням «40» — з іншого. Діаметр таблетки становить приблизно 11,0 мм.
80 мг: вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі є білими, круглими, двосторонньо опуклими, з розподільною лінією з одного боку та гравіруванням «80» — з іншого. Діаметр таблетки становить приблизно 13 мм.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Аторвастатин Медікал Валлі доступні у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Atorvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди: Atorvastatine Liconsa 10 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 20 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 40 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 80 mg Filmomhulde tabletten
Німеччина: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 80 mg Filmtabletten
Польща: Atorvastatin Medical Valley