Аторвастатин медикал вэлли

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Медикал Вэлли, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Медикал Вэлли, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Медикал Вэлли, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Медикал Вэлли, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Atorvastatinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, это лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Аторвастатин Медикал Вэлли и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аторвастатин Медикал Вэлли
3. Как применять лекарственное средство Аторвастатин Медикал Вэлли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Аторвастатин Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аторвастатин Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Аторвастатин Медикал Вэлли относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Аторвастатин Медикал Вэлли применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Лекарственное средство Аторвастатин Медикал Вэлли может также применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Аторвастатин Медикал Вэлли

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
• женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность,
• кормящим грудью женщинам,
• если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее глекапревир в сочетании с пибрентасвиром, для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аторвастатин Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиевой кислоты с препаратом Аторвастатин Медикал Вэлли может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если у пациента ранее был геморрагический инсульт или в мозге имеется небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта,
• если у пациента имеются проблемы с почками,
• если у пациента гипотиреоз,
• если у пациента ранее были повторяющиеся или необъяснённые боли в мышцах, проблемы с мышцами или если подобные проблемы наблюдались у родственников,
• если у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• если у пациента имеются или ранее имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4),
• если пациент регулярно употребляет алкоголь в больших количествах,
• если у пациента ранее было заболевание печени,
• если пациенту более 70 лет.

У пациентов, к которым относится любая из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Аторвастатин Медикал Вэлли и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами.
Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает, если одновременно принимаются определённые лекарства (см. пункт 2 «Аторвастатин Медикал Вэлли и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется.
Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин Медикал Вэлли и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин Медикал Вэлли или их действие на организм может изменяться под влиянием Аторвастатин Медикал Вэлли. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• Препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин;
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
• Другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом;
• Препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.;
• Некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, бозепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром;
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии);
• К другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастатин Медикал Вэлли, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний);
• Лекарства без рецепта: зверобой;
• Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин Медикал Вэлли. Приём Аторвастатин Медикал Вэлли в сочетании с фузидиевой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Аторвастатин Медикал Вэлли, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Аторвастатин Медикал Вэлли приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Медикал Вэлли.
Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя. Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Аторвастатин Медикал Вэлли у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность.
Не следует применять препарат Аторвастатин Медикал Вэлли у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Аторвастатин Медикал Вэлли во время грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Аторвастатин Медикал Вэлли во время беременности и лактации не доказана. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Аторвастатин Медикал Вэлли содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Аторвастатин Медикал Вэлли содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторвастатин Медикал Вэлли

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Аторвастатин Медикал Вэлли.
Обычно начальная доза препарата Аторвастатин Медикал Вэлли у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Аторвастатин Медикал Вэлли составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Аторвастатин Медикал Вэлли следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Медикал Вэлли определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие препарата Аторвастатин Медикал Вэлли слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Аторвастатин Медикал Вэлли, превышающей рекомендованную
Если случайно принято слишком много таблеток препарата Аторвастатин Медикал Вэлли (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Аторвастатин Медикал Вэлли
Если вы забыли принять препарат, следует просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Аторвастатин Медикал Вэлли
Если у вас возникнут дополнительные сомнения, касающиеся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, необходимо
немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность, боли в мышцах или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Аторвастатин Медикал Вэлли:

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головные боли
• Тошнота, запоры, вздутие живота, несварение, диарея
• Боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) в голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе)
• Воспаление печени
• Сыпь, кожная высыпка и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомление мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры тела
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия
• Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция)
• Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкое ослабление мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
• Офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза)

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после
периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами
того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры тела
• Сахарный диабет. Вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвастатин Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.
Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий: Хранить при температуре ниже 25 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторвастатин Медикал Вэлли

• Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, коповидон, кросповидон тип B, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк и магния стеарат. Оболочка таблетки: глицерина моно- и дикаприлокапринат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171) и сополимер, привитый полиэтиленгликолем (PEG) и поливиниловым спиртом.

Как выглядит лекарство Аторвастатин Медикал Вэлли и что содержит упаковка
10 мг: таблетки с пленочной оболочкой лекарственного средства Аторвастатин Медикал Вэлли — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и гравировкой «10» с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 7 мм.
20 мг: таблетки с пленочной оболочкой лекарственного средства Аторвастатин Медикал Вэлли — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и гравировкой «20» с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 9,0 мм.
40 мг: таблетки с пленочной оболочкой лекарственного средства Аторвастатин Медикал Вэлли — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и гравировкой «40» с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 11,0 мм.
80 мг: таблетки с пленочной оболочкой лекарственного средства Аторвастатин Медикал Вэлли — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и гравировкой «80» с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 13 мм.
Таблетки с пленочной оболочкой лекарственного средства Аторвастатин Медикал Вэлли выпускаются в блистерах, в упаковках по 30 таблеток.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Atorvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды: Atorvastatine Liconsa 10 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 20 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 40 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 80 mg Filmomhulde tabletten
Германия: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 80 mg Filmtabletten
Польша: Аторвастатин Медикал Вэлли