Atorvastatina Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atorvastatin Medical Valley, 10 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Medical Valley, 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Medical Valley, 40 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Medical Valley, 80 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atorvastatin Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatin Medical Valley
3. Come prendere Atorvastatin Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatin Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvastatin Medical Valley e a cosa serve

Atorvastatin Medical Valley appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Atorvastatin Medical Valley viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non si rivelano efficaci. Atorvastatin Medical Valley può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atorvastatin Medical Valley

Quando non deve essere usato il medicinale Atorvastatin Medical Valley

• se il paziente è allergico all'atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche, oppure se sono stati riscontrati risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell'epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Atorvastatin Medical Valley, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L'assunzione concomitante di acido fusidico con Atorvastatin Medical Valley può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se il paziente ha avuto in passato un ictus emorragico o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello derivante da un precedente ictus,
• se il paziente ha problemi renali,
• se il paziente ha ipotiroidismo,
• se il paziente ha avuto in passato dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari, oppure se tali problemi si sono verificati in familiari stretti,
• se il paziente ha avuto problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es. altre statine o fibrati),
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa della miastenia (vedere punto 4),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha avuto in passato una malattia epatica,
• se il paziente ha più di 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle suddette condizioni, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvastatin Medical Valley e, se possibile, anche durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 "Atorvastatin Medical Valley e altri medicinali").
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il debolezza muscolare persiste.
Per la diagnosi e il trattamento di questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami e l'assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Atorvastatin Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Atorvastatin Medical Valley o l'effetto di questi medicinali può essere alterato da Atorvastatin Medical Valley. Questo tipo di interazione può ridurre l'efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi il grave danno muscolare noto come rabdomiolisi, descritto al punto 4:

• medicinali che modificano l'azione del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina;
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell'angina pectoris o nell'ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e i medicinali contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni cutanee complicate e di batteriemi);
• altri medicinali noti per interagire con Atorvastatin Medical Valley includono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell'epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio);
• medicinali senza prescrizione: l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• se durante il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento dell'infezione, l'assunzione di questo medicinale deve essere temporaneamente sospesa. Il medico informerà il paziente quando sarà sicuro riprendere l'assunzione di Atorvastatin Medical Valley. L'assunzione concomitante di Atorvastatin Medical Valley con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Atorvastatin Medical Valley, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull'assunzione del medicinale Atorvastatin Medical Valley sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l'effetto del medicinale Atorvastatin Medical Valley.
Alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale, si deve evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni dettagliate su questo argomento sono riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Atorvastatin Medical Valley nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte.
Non deve essere usato il medicinale Atorvastatin Medical Valley nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Non deve essere usato il medicinale Atorvastatin Medical Valley durante l'allattamento al seno.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Atorvastatin Medical Valley durante la gravidanza e l'allattamento. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l'assunzione del medicinale influisce sulla capacità di utilizzarli.

Atorvastatin Medical Valley contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Atorvastatin Medical Valley contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Atorvastatin Medical Valley

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere continuata durante il trattamento con Atorvastatin Medical Valley.
La dose iniziale abitualmente utilizzata di Atorvastatin Medical Valley negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose ad intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatin Medical Valley è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatin Medical Valley devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa ogni giorno pressoché alla stessa ora.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatin Medical Valley viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Atorvastatin Medical Valley sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Atorvastatin Medical Valley
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvastatin Medical Valley (più della dose giornaliera tipica), è necessario contattare il medico o recarsi nell'ospedale più vicino per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Atorvastatin Medical Valley
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione dell'uso di Atorvastatin Medical Valley
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino.
Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, eventualmente con vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell’urina. Se in concomitanza si manifesta malessere generale o febbre alta, potrebbe trattarsi di una distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Se il paziente manifesta sanguinamenti o ecchimosi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome lupus-simile (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvastatin Medical Valley:
Frequente: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o fischio nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che causa dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o ecchimosi (lividi) inattesi
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o lesioni ulcerose nella cavità orale (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)

Molto raro: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o pressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno negli uomini)

Sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che causa un generale affievolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione)
• Miotonia oculare (malattia che causa affievolimento dei muscoli oculari)

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.
Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete. La probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti in sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà gli opportuni esami al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atorvastatin Medical Valley

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera o sulla confezione:
„Termine di scadenza” o „EXP”. La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atorvastatin Medical Valley

• Il principio attivo è atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato di atorvastatina). Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato di atorvastatina). Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato di atorvastatina). Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato di atorvastatina).
• Altri componenti sono: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, copovidone, crospovidone di tipo B, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Mono- e dicaprilcaprinato di glicerolo, alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171) e copolimero glicosilato di polietilenglicole (PEG) e alcol polivinilico.

Aspetto di Atorvastatin Medical Valley e contenuto della confezione
10 mg: le compresse rivestite di Atorvastatin Medical Valley sono bianche, rotonde, biconvesse, con un solco di rottura da un lato e l’incisione „10” dall’altro. Il diametro della compressa è di circa 7 mm.
20 mg: le compresse rivestite di Atorvastatin Medical Valley sono bianche, rotonde, biconvesse, con un solco di rottura da un lato e l’incisione „20” dall’altro. Il diametro della compressa è di circa 9,0 mm.
40 mg: le compresse rivestite di Atorvastatin Medical Valley sono bianche, rotonde, biconvesse, con un solco di rottura da un lato e l’incisione „40” dall’altro. Il diametro della compressa è di circa 11,0 mm.
80 mg: le compresse rivestite di Atorvastatin Medical Valley sono bianche, rotonde, biconvesse, con un solco di rottura da un lato e l’incisione „80” dall’altro. Il diametro della compressa è di circa 13 mm.
Le compresse rivestite di Atorvastatin Medical Valley sono disponibili in blister, in confezioni contenenti 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Email: [email protected]

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Atorvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanda: Atorvastatine Liconsa 10 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 20 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 40 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 80 mg Filmomhulde tabletten
Germania: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 80 mg Filmtabletten
Polonia: Atorvastatin Medical Valley