Укладанка, додана до упаковки: інформація для користувача

Аторвастатин Дженоптім, 10 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Дженоптім, 20 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Дженоптім, 40 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Дженоптім, 80 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке лік Аторвастатин Дженоптім і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Аторвастатин Дженоптім
Як застосовувати лік Аторвастатин Дженоптім
Можливі небажані реакції
Як зберігати лік Аторвастатин Дженоптім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Аторвастатин Дженоптім і для чого його застосовують

Аторвастатин Дженоптім належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін
ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Дженоптім застосовується для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і
тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними.
Аторвастатин Дженоптім також може застосовуватися з метою зменшення ризику захворювань серця, навіть
у тому разі, якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати
стандартну дієту зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвастатин Дженоптім

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Дженоптім:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлені нез’ясовані, неправильні результати досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або які планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аторвастатин Дженоптім слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Дженоптім може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або коли в мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
якщо в анамнезі були повторювані або нез’ясовані болі в м’язах або проблеми з м’язами, або подібні проблеми у родичів,
якщо в минулому під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами), виникали проблеми з м’язами,
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
якщо в анамнезі були захворювання печінки,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які потрапляють до будь-якої з вищезазначених категорій, лікар призначає аналіз крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Дженоптім та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Аторвастатин Дженоптім та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах зберігається. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин Дженоптім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Дженоптім або їх дія може змінюватися під впливом цього препарату. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може підвищувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром,
інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Дженоптім, зокрема езетиміб (впливає на зниження холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (засіб від болю), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій (який є рослинним засобом),
якщо пацієнт потребує застосування фузидової кислоти перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Аторвастатин Дженоптім. Прийом препарату Аторвастатин Дженоптім у поєднанні з фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, м’якості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4,
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Аторвастатин Дженоптім, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Аторвастатин Дженоптім наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведені нижче відомості:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші обсяги грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Дженоптім.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Докладну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Аторвастатин Дженоптім жінками, які є вагітними або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування препарату Аторвастатин Дженоптім жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Аторвастатин Дженоптім під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин Дженоптім під час вагітності та в період годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися жодними інструментами або механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Аторвастатин Дженоптім містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Дженоптім

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину —
її слід продовжувати дотримуватися й під час лікування ліками Аторвастатин Дженоптім.
Зазвичай початкова доза ліків Аторвастатин Дженоптім для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози,
відповідної пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза ліків Аторвастатин Дженоптім — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Аторвастатин Дженоптім слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати
в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку щодня о тій самій порі.
Таблетки Аторвастатин Дженоптім 20 мг, 40 мг та 80 мг можна поділити на рівні дози.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Аторвастатин Дженоптім визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Аторвастатин Дженоптім надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аторвастатин Дженоптім
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Аторвастатин Дженоптім (більше, ніж
звичайна добова доза) слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Аторвастатин Дженоптім
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в запланований час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Припинення застосування ліків Аторвастатин Дженоптім
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб:

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, із можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість, розрив м’язів, м’язовий біль або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб:

Якщо у пацієнта виникають раптові або нетипові кровотечі або синяки, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних:

Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Дженоптім:
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
алергійні реакції,
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази,
головний біль,
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея,
болі в суглобах, м’язовий біль і біль у спині,
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (відсутність апетиту), збільшення маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові),
кошмари, безсоння,
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті,
нечітке бачення,
дзвін у вухах і (або) голові,
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю в животі),
гепатит,
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся,
біль у шиї, м’язова слабкість,
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури,
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1000 осіб

порушення зору,
несподівані кровотечі або синяки,
холестаз (жовтяниця шкіри та склери),
розрив сухожилка,
висип, що може виникати на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція),
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту).

Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптову задиху та біль у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
втрата слуху,
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

стійка слабкість м’язів.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
самого типу):

статеві порушення,
депресія,
труднощі з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка,
цукровий діабет — імовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукрів і жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Дженоптім

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці
після «Термін придатності», «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аторвастатин Дженоптім

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
Інші складові ліків Аторвастатин Дженоптім: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбонат, мальтоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат. Плівкова оболонка містить: гіпромелозу (Е464), гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 та діоксид титану (Е171).

Ліки доступні у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Як виглядають ліки Аторвастатин Дженоптім і що містить упаковка

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Дженоптім 10 мг — білі або майже білі, овальної форми, двоопуклі, з тисненням «10» на одній стороні таблетки.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Дженоптім 20 мг — білі або майже білі, овальної форми, двоопуклі, з рисками поділу на одній стороні та тисненням «20» на іншій стороні таблетки. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Дженоптім 40 мг — білі або майже білі, овальної форми, двоопуклі, з рисками поділу на одній стороні та тисненням «40» на іншій стороні таблетки. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Дженоптім 80 мг — білі або майже білі, овальної форми, двоопуклі, з рисками поділу на одній стороні та тисненням «80» на іншій стороні таблетки. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Ліки Аторвастатин Дженоптім упаковують у блистери PA/Aluminium/PVC//Aluminium, що містять 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 200 таблеток. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса, Іспанія
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Рабовицька 15, 62-020 Сваржендз