Atorvastatina Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atorvastatin Genoptim, 10 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Genoptim, 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Genoptim, 40 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Genoptim, 80 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atorvastatin Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatin Genoptim
3. Come prendere Atorvastatin Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatin Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvastatin Genoptim e a cosa serve

Atorvastatin Genoptim appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Atorvastatin Genoptim viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficientemente efficaci.
Atorvastatin Genoptim può essere inoltre utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atorvastatin Genoptim

Quando non deve essere usato il medicinale Atorvastatin Genoptim:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato,
• se sono stati riscontrati valori anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in gravidanza o che intendono diventare gravide,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C virale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atorvastatin Genoptim, si raccomanda di discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’uso concomitante di acido fusidico con Atorvastatin Genoptim può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari in passato, o se vi sono stati casi simili in famiglia,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle suddette condizioni, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvastatin Genoptim e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Atorvastatin Genoptim e altri medicinali”). Informare il medico o il farmacista anche se l’indebolimento muscolare persiste. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali per diagnosticare e trattare tale disturbo.
Durante il trattamento, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Atorvastatin Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatin Genoptim o il loro effetto può essere alterato da Atorvastatin Genoptim. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni medicinali bloccanti dei canali del calcio usati per l’angina o l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali per il controllo del ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir,
• altri medicinali noti per interagire con Atorvastatin Genoptim, tra cui ezetimibe (che agisce riducendo il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale usato nel trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali usati per il mal di stomaco contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe,
• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, il trattamento con questo medicinale deve essere temporaneamente sospeso. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Atorvastatin Genoptim. L’assunzione di Atorvastatin Genoptim in associazione con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4,
• daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e batteriemie).

Atorvastatin Genoptim, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Atorvastatin Genoptim sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atorvastatin Genoptim.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, evitare il consumo eccessivo di alcol.
Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Atorvastatin Genoptim è controindicato nelle donne in gravidanza o che intendono diventare gravide.
L’uso di Atorvastatin Genoptim è controindicato nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Atorvastatin Genoptim durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Atorvastatin Genoptim durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Generalmente, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non utilizzare attrezzi o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Atorvastatin Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Atorvastatin Genoptim

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta ipocolesterolemica; questa dieta deve essere continuata anche durante il trattamento con il medicinale Atorvastatin Genoptim.
La dose iniziale abituale del medicinale Atorvastatin Genoptim negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico adatterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima del medicinale Atorvastatin Genoptim è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatin Genoptim devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse di Atorvastatin Genoptim 20 mg, 40 mg e 80 mg possono essere divise in dosi uguali.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Atorvastatin Genoptim viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Atorvastatin Genoptim sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Atorvastatin Genoptim
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvastatin Genoptim (più della dose giornaliera tipica), è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Dimenticanza di assumere il medicinale Atorvastatin Genoptim
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma semplicemente la dose successiva all'ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con il medicinale Atorvastatin Genoptim
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi descritti, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguente grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche cutanee, a livello delle labbra, degli occhi, dei genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, rottura del muscolo, dolore muscolare o colorazione rossobruna dell’urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre elevata, potrebbero essere dovuti a una distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre si risolve quando il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:

• Se il paziente manifesta sanguinamenti o ematomi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. Si raccomanda di consultare immediatamente il medico.
• Sindrome tipo lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

• Miotonia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miotonia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvastatin Genoptim:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• Reazioni allergiche,
• Aumento della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi,
• Cefalea,
• Nausea, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea,
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena,
• Risultati ematici che indicano un’anomala funzionalità epatica.

Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Anoressia (mancanza di appetito), aumento di peso, riduzione della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata),
• Incubi, insonnia,
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria,
• Vista offuscata,
• Rimbombo o acufeni nell’orecchio e (o) nella testa,
• Vomito, rigurgito, dolore all’addome superiore e inferiore, pancreatite (che provoca dolore addominale),
• Epatite,
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita dei capelli,
• Dolore al collo, affaticamento muscolare,
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, edema, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea,
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Disturbi visivi,
• Sanguinamenti o ematomi (lividi) inaspettati,
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
• Rottura del tendine,
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide),
• Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite).

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso e dolore al torace, edema delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso,
• Perdita dell’udito,
• Ginecomastia (iperplasia anomala del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali,
• Depressione,
• Difficoltà respiratorie, compresi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre,
• Diabete – la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà i controlli appropriati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atorvastatin Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo
“Scadenza”, “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atorvastatin Genoptim

• Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (come sale calcico di atorvastatina). Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (come sale calcico di atorvastatina). Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (come sale calcico di atorvastatina). Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (come sale calcico di atorvastatina).
• Altri componenti del medicinale Atorvastatin Genoptim sono: cellulosa microcristallina, carbonato di sodio, maltosio, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio. Il rivestimento del medicinale contiene: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa, citrato di trietile (E1505), polisorbato 80 e biossido di titanio (E171).

Il medicinale è disponibile in compresse rivestite da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Come si presenta Atorvastatin Genoptim e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite di Atorvastatin Genoptim da 10 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con impresso il codice "10" su un lato della compressa.
• Le compresse rivestite di Atorvastatin Genoptim da 20 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e impresso il codice "20" sull'altro lato della compressa. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
• Le compresse rivestite di Atorvastatin Genoptim da 40 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e impresso il codice "40" sull'altro lato della compressa. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
• Le compresse rivestite di Atorvastatin Genoptim da 80 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e impresso il codice "80" sull'altro lato della compressa. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
• Atorvastatin Genoptim è confezionato in blister in PA/Alluminio/PVC//Alluminio contenenti 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 200 compresse. Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz