Atorvastatina Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Atorvastatin Genoptim, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Genoptim, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Genoptim, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Genoptim, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatin Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatin Genoptim
3. Cómo tomar Atorvastatin Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatin Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatin Genoptim y para qué se utiliza

Atorvastatin Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvastatin Genoptim se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes.
Atorvastatin Genoptim también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvastatin Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atorvastatin Genoptim:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas funcionales del hígado,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén en período de lactancia,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Atorvastatin Genoptim, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente toma o ha tomado ácido fusídico por vía oral o inyectable en los últimos 7 días (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Atorvastatin Genoptim puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si hay antecedentes familiares de estos problemas,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatin Genoptim y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Atorvastatin Genoptim y otros medicamentos"). Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvastatin Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvastatin Genoptim o su acción puede verse modificada por este medicamento. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos medicamentos bloqueadores de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatin Genoptim, incluyendo ezetimiba (que ayuda a reducir el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que es un producto herbal,
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvastatin Genoptim. La administración conjunta de Atorvastatin Genoptim con ácido fusídico puede provocar en raras ocasiones debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4,
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y sus tejidos subyacentes, así como infecciones en la sangre causadas por bacterias).

Atorvastatin Genoptim, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento Atorvastatin Genoptim se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción del medicamento Atorvastatin Genoptim.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada sobre este tema se proporciona en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Atorvastatin Genoptim en mujeres que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas.
El uso de Atorvastatin Genoptim en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Atorvastatin Genoptim durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Atorvastatin Genoptim durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el uso de este medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Atorvastatin Genoptim contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvastatin Genoptim

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse también durante el tratamiento con Atorvastatin Genoptim.
La dosis habitual inicial de Atorvastatin Genoptim en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatin Genoptim es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatin Genoptim deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
Las tabletas de Atorvastatin Genoptim de 20 mg, 40 mg y 80 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatin Genoptim la determina el médico.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Atorvastatin Genoptim es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatin Genoptim
Si accidentalmente se toma un número excesivo de tabletas de Atorvastatin Genoptim (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.
Olvido de la toma de Atorvastatin Genoptim
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvastatin Genoptim
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades importantes para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, posiblemente con ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, desgarro muscular, dolor muscular o coloración rojizo-marrón de la orina. Si además se presenta malestar general o fiebre alta, podría deberse a la destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y causar problemas renales.

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas:

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Se debe consultar al médico lo antes posible.
• Síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Miotenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
• Miotenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.
Otros posibles efectos adversos del medicamento Atorvastatin Genoptim:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatincinasa,
• dolores de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea,
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda,
• resultados analíticos de sangre que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• anorexia (falta de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal),
• hepatitis,
• erupción cutánea, erupciones y picor en la piel, urticaria, caída del cabello,
• dolor en el cuello, fatiga muscular,
• cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre elevada,
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones visuales,
• sangrados o hematomas inesperados,
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos),
• rotura del tendón,
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la cavidad bucal (reacción cutánea liquenoide),
• lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas – los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,
• pérdida de audición,
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• alteraciones sexuales,
• depresión,
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre,
• diabetes – la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, con sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atorvastatin Genoptim

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior, tras la palabra «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvastatin Genoptim

• La sustancia activa es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica de atorvastatina). Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica de atorvastatina). Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica de atorvastatina). Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica de atorvastatina).
• Los demás componentes del medicamento Atorvastatin Genoptim son: celulosa microcristalina, carbonato sódico, maltosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa, citrato de trietilo (E1505), polisorbato 80 y dióxido de titanio (E171).

Este medicamento está disponible en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Aspecto del medicamento Atorvastatin Genoptim y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Genoptim 10 mg son blancos o casi blancos, de forma ovalada, biconvexos, con la impresión "10" en una de las caras del comprimido.
• Los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Genoptim 20 mg son blancos o casi blancos, de forma ovalada, biconvexos, con una ranura en un lado y la impresión "20" en el otro lado del comprimido. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
• Los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Genoptim 40 mg son blancos o casi blancos, de forma ovalada, biconvexos, con una ranura en un lado y la impresión "40" en el otro lado del comprimido. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
• Los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Genoptim 80 mg son blancos o casi blancos, de forma ovalada, biconvexos, con una ranura en un lado y la impresión "80" en el otro lado del comprimido. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
• El medicamento Atorvastatin Genoptim se presenta en envases blíster de PA/Aluminio/PVC//Aluminio que contienen 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 200 comprimidos. No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Fabricante
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz