Атомоксетин Медіце

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атомоксетин Медіце, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин Медіце, 18 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин Медіце, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин Медіце, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі будь-які побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атомоксетин Медіце та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атомоксетин Медіце
3. Як застосовувати лікарський засіб Атомоксетин Медіце
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Атомоксетин Медіце
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атомоксетин Медіце та для чого його застосовують

Для чого застосовують лікарський засіб
Лікарський засіб Атомоксетин Медіце містить атомоксетин і застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ). Лікарський засіб застосовують

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих. Лікарський засіб застосовують лише як частину повної програми лікування, яка також передбачає використання нефармакологічних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Лікарський засіб не призначено для лікування СДУГ у дітей віком до шести років, оскільки невідомо, чи є він ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих лікарський засіб Атомоксетин Медіце застосовують для лікування СДУГ, якщо симптоми є дуже неприємними і заважають праці або соціальному життю, а також якщо вони вже спостерігалися у пацієнта в дитячому віці.
Як діє цей лікарський засіб
Лікарський засіб Атомоксетин Медіце підвищує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін — це хімічна речовина, яку організм виробляє природним чином. Він підвищує здатність до концентрації та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів із СДУГ. Цей лікарський засіб призначають, щоб полегшити контроль над симптомами СДУГ. Цей лікарський засіб не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Може минути кілька тижнів, перш ніж симптоми зникнуть після початку прийому лікарського засобу.
Про СДУГ
Діти та підлітки із СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб спокійно сидіти на одному місці, і
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб із СДУГ це може порушувати повсякденне життя. Діти та молоді люди із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі з СДУГ мають труднощі з тим самим, з чим не справляються діти з СДУГ, але
для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі,
• у міжособистісних відносинах,
• пов’язані з низькою самооцінкою,
• у навчанні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атомоксетин Медіце

Коли не застосовувати препарат Атомоксетин Медіце:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт застосовував протягом останніх двох тижнів препарат, що є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин. ІМАО іноді застосовують для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування препарату Атомоксетин Медіце одночасно з ІМАО може спричинити тяжкі побічні ефекти або загрожувати життю. Також слід почекати щонайменше 14 днів після припинення застосування препарату Атомоксетин Медіце перед початком застосування ІМАО;
• якщо у пацієнта є захворювання очей — глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск у оці);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця, які можуть погіршитися у разі прискорення серцевого ритму та (або) підвищення артеріального тиску крові (що може бути спричинене прийомом препарату Атомоксетин Медіце);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання судин головного мозку — такі як інсульт, набряк та ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або закупорка судини;
• якщо у пацієнта є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не можна застосовувати препарат Атомоксетин Медіце, якщо має місце будь-який з вищезазначених випадків. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце, оскільки препарат може погіршити ці захворювання.
Попередження та заходи обережності
Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про такі попередження та заходи обережності. Перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта:

• є самогубні думки або поведінка;
• є захворювання серця (включаючи вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Атомоксетин Медіце може підвищувати пульс. У пацієнтів із вадами серця спостерігалися випадки раптової смерті;
• є підвищений артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіце може підвищувати артеріальний тиск крові;
• є низький артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіце може спричиняти запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском;
• виникають раптові зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму;
• є захворювання серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• є захворювання печінки. Може знадобитися зниження дози препарату;
• виникають психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неіснуючих речей), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (збудження або надмірне збудження, що призводить до незвичайної поведінки) та збудження;
• виникає почуття агресії;
• ворожість та негативне ставлення;
• у минулому були напади епілепсії або судоми з будь-якої причини. Препарат Атомоксетин Медіце може підвищувати частоту судом;
• виникає незвичайний настрій (зміни настрою) або почуття глибокої сумнощі;
• важкі для контролю, повторювані судоми будь-якої частини тіла або повторення звуків або слів.

Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром — це стан, що загрожує життю, і може виникнути під час прийому препарату Атомоксетин Медіце разом з деякими іншими ліками (див. розділ 2 «Атомоксетин Медіце та інші ліки»). Об’єктивні та суб’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: дезорієнтація, психомоторне збудження, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни кров’яного тиску, пітливість, раптове почервоніння шкіри, тремтіння, підвищена рефлексія, нудота, блювота та діарея. Якщо підозрюється серотоніновий синдром, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги.
Лікування препаратом Атомоксетин Медіце може спричинити почуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку, або погіршити ці симптоми, якщо вони вже існували до початку лікування. Може також викликати незвичайні зміни в поведінці або настрої (включаючи фізичні напади, погрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помітять будь-яку з цих реакцій, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо має місце будь-який з вищезазначених випадків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце. Препарат Атомоксетин Медіце може погіршувати ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.
Обстеження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіце пацієнтом
Ці обстечення необхідні для визначення, чи підходить препарат Атомоксетин Медіце пацієнтові.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце та під час лікування, а також зріст та масу тіла пацієнта під час застосування препарату Атомоксетин Медіце, якщо пацієнт — дитина або підліток.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших ліків;
• наявності в анамнезі сім’ї випадків раптової смерті з невідомої причини;
• наявності будь-яких інших захворювань (наприклад, захворювань серця) у пацієнта або членів його сім’ї.

Дуже важливо передати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить препарат Атомоксетин Медіце пацієнтові. Лікар може призначити додаткові медичні обстечення, необхідні перед початком застосування цього препарату.
Атомоксетин Медіце та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Атомоксетин Медіце одночасно з іншими ліками. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільшувати.
Не можна застосовувати препарат Атомоксетин Медіце разом з ліками, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Атомоксетин Медіце».
Якщо пацієнт приймає інші ліки, Атомоксетин Медіце може впливати на їхню дію або спричиняти побічні ефекти. Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиску;
• антидепресанти, наприклад, іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин;
• деякі ліки від кашлю або застуди, що містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих ліків;
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань;
• ліки, що підвищують ризик судом;
• деякі ліки, що можуть подовжувати час перебування препарату Атомоксетин Медіце в організмі (наприклад, хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (лік, що застосовується для лікування астми), прийнятий перорально або у вигляді ін’єкцій, може спричинити почуття прискореного серцебиття, але не спричинить погіршення симптомів астми.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо застосовуються одночасно з препаратом Атомоксетин Медіце:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму;
• ліки, що змінюють концентрацію солей у крові;
• ліки, що застосовуються для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Препарат Атомоксетин Медіце може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, які називаються триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з препаратом Атомоксетин Медіце, що може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю. (Див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності», «Серотоніновий синдром»).

У разі сумнівів щодо того, чи застосовувані ліки включені до наведеного вище списку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіце.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може цей препарат впливати на ненароджену дитину або проникати до материнського молока.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
• Слід уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• вагітна або годує грудьми;
• підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти;
• планує почати годування грудьми;
• повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Атомоксетин Медіце може виникнути відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Пацієнт повинен дотримуватися обережності під час керування автомобілем або роботи з механізмами до того часу, поки не знатиме, як він реагує на препарат Атомоксетин Медіце. Якщо виникає відчуття втоми, сонливості або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості про складові таблеток
Не ділити таблетки, оскільки атомоксетин може подразнити око. Якщо атомоксетин потрапив у око, його необхідно негайно промити водою та звернутися за медичною допомогою. Руки та будь-які інші частини тіла, які могли контактувати з атомоксетином, слід якомога швидше вимити.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати ліки Атомоксетин Медіце

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай ліки приймають один або два
рази на добу (вранці та пізнього пополудня або раннього вечора).

• Діти не повинні приймати ці ліки без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування ліків Атомоксетин Медіце один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може рекомендувати приймати ліки два рази на добу.
• Таблетки не слід ділити, подрібнювати або жувати — їх потрібно ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Щоденний прийом ліків у той самий час допоможе краще пам'ятати про їх прийом.

Яку дозу застосовувати
Діти та підлітки (віком 6 років або старші):
Лікар призначить відповідну дозу ліків Атомоксетин Медіце, яку розрахує відповідно до маси
тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до дози, відповідної масі тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить приблизно 0,5 мг на 1 кг маси тіла принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 1,2 мг на 1 кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Лікування ліками Атомоксетин Медіце слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу ліків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атомоксетин Медіце
Терміново слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість
прийнятих таблеток. Найчастішими симптомами передозування є симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту, сонливість, запаморочення, тремтіння та нетипова поведінка. Дуже рідко
також спостерігалося виникнення серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати
життю. (Див. пункт 2. Попередження та заходи обережності, Серотоніновий синдром).
Пропуск прийому ліків Атомоксетин Медіце
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Проте не слід приймати
більшу дозу, ніж загальна рекомендована добова доза, протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Атомоксетин Медіце
Після припинення прийому ліків Атомоксетин Медіце зазвичай не виникають небажані ефекти, але
можуть повернутися симптоми СДВГ. Перед припиненням прийому ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Під час прийому ліків лікар буде проводити такі дії:
Лікар буде проводити обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що застосування ліків Атомоксетин Медіце буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування — обстеження проводитимуться не рідше, ніж раз на 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Обстеження також будуть проводитися при зміні дози. Вони включатимуть:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих людей
• вимірювання артеріального тиску та пульсу
• перевірку на наявність будь-яких проблем або з'ясування, чи не посилилися небажані ефекти під час прийому ліків Атомоксетин Медіце.

Тривале лікування
Ліки Атомоксетин Медіце не потрібно приймати все життя. Після року застосування ліків
Атомоксетин Медіце лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Хоча у деяких людей побічні ефекти виникають, більшості з них препарат Атомоксетин Медіце допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі появи будь-яких із
нижче зазначених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто ( можуть виникати у менш ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів )

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця,
• суїцидальні думки або схильність до самогубства,
• почуття агресії,
• ворожість або злість (ворожість),
• коливання настрою або зміни настрою,
• тяжкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя або горла,
• утруднення дихання,
• кропив’янка (невеликі сверблячі висипання на шкірі),
• напади судом,
• психотичні симптоми, зокрема галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозріливість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів,
таких як:

• суїцидальні думки або схильність до самогубства (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів).
• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

У дорослих існує знижений ризик побічних ефектів (можуть виникати не частіше,
ніж у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів), таких як:

• напади судом,
• психотичні симптоми, зокрема галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозріливість.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів):

• ураження печінки.

Частота невідома:

• непрохідне скрипіння зубами (бруксизм).

Необхідно припинити застосування препарату Атомоксетин Медіце та негайно звернутися до
лікаря у разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів:

• сечу темного кольору,
• жовте забарвлення шкіри або очей,
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (болючість при пальпації),
• незрозуміле нудоту,
• втому,
• свербіж,
• симптоми, подібні до грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти наведено нижче. Якщо симптоми посилюються, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на ріст
У деяких дітей після початку прийому препарату Атомоксетин Медіце спостерігається
пригнічення росту (маси тіла і зросту). Проте під час тривалого лікування діти досягають
відповідної для їхньої вікової групи маси тіла і зросту.
Лікар буде контролювати ріст і масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати
вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово
припинити застосування препарату Атомоксетин Медіце.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атомоксетин Медіце

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг таблетки відшаровувані
Діючою речовиною лікарського засобу є атомоксетин у формі гідрохлориду.
Кожна відшаровувана таблетка містить гідрохлорид атомоксетину в кількості, що відповідає 10 мг, 18 мг, 25 мг або 40 мг атомоксетину.
Інші складові:
Кальцію гідрофосфат,
Целюлоза мікрокристалічна,
Кальцію фосфат,
Натрію кроскармелоза,
Магнію стеарат,
Полівініловий спирт,
Макрогол 4000,
Тальк,
Діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Атомоксетин Медіце та що містить упаковка
Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг таблетки відшаровувані — це білі овальні відшаровувані таблетки з написом відповідно „10”, „18”, „25”, „40” з одного боку.
Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг таблетки відшаровувані упаковуються у блистери PVC/PVDC/алюміній.
Розміри упаковки: 7, 14, 28, 35, 49, 56 або 84 відшаровуваних таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Електронна пошта: [email protected]
www.medice.de
Повідомлення про небажані реакції: +48 (22) 370 21 05
Лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Німеччина Agakalin 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг Filmtabletten
Польща Атомоксетин Медіце