Atomoxetina Medice

Prospecto: información para el paciente

Atomoxetina Medice, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina Medice, 18 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina Medice, 25 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina Medice, 40 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atomoxetina Medice y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atomoxetina Medice
3. Cómo tomar Atomoxetina Medice
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atomoxetina Medice
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atomoxetina Medice y para qué se utiliza

Para qué se utiliza este medicamento
Atomoxetina Medice contiene como principio activo la atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza en:

• niños mayores de 6 años
• adolescentes
• adultos

Este medicamento debe utilizarse únicamente como parte de un programa completo de tratamiento que también incluya medidas no farmacológicas, tales como consejo psicológico y terapia conductual.

No está indicado para el tratamiento del TDAH en niños menores de seis años, ya que no se conoce su eficacia ni su seguridad en este grupo de edad.
En adultos, Atomoxetina Medice se utiliza en el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy intensos y afectan al desempeño laboral o a la vida social, y cuando además dichos síntomas ya estaban presentes durante la infancia.

Cómo actúa este medicamento
Atomoxetina Medice aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo. Mejora la concentración y reduce la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. Este medicamento se receta para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no tiene efecto estimulante y, por tanto, no produce dependencia.
Pueden pasar varias semanas desde que comience a tomar el medicamento hasta que los síntomas mejoren.

Sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH presentan:

• dificultad para permanecer sentados tranquilos en un mismo lugar y
• dificultad para concentrarse. No es culpa suya que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes tienen este tipo de problemas. Sin embargo, en las personas con TDAH, estos problemas pueden interferir en su vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar sus tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todo lo que afecta a los niños con TDAH, pero en adultos esto puede traducirse en problemas:

• en el trabajo,
• en las relaciones interpersonales,
• relacionados con la baja autoestima,
• en el aprendizaje.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atomoxetina Medice

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atomoxetina Medice:

• si el paciente tiene alergia a la atomoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales. La administración del medicamento Atomoxetina Medice simultáneamente con un IMAO puede provocar graves efectos adversos o poner en peligro la vida. También debe esperarse al menos 14 días después de suspender el medicamento Atomoxetina Medice antes de comenzar a tomar un IMAO.
• si el paciente padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo).
• si el paciente padece trastornos cardíacos graves que podrían empeorar si se acelera el ritmo cardíaco y/o aumenta la presión arterial (lo cual podría ocurrir con la administración del medicamento Atomoxetina Medice).
• si el paciente padece enfermedades graves del sistema vascular cerebral, tales como accidente cerebrovascular, edema, debilidad de un segmento de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o obstrucción de un vaso sanguíneo.
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No debe tomarse el medicamento Atomoxetina Medice si se presenta alguno de los casos anteriores. Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Atomoxetina Medice, ya que este medicamento podría agravar estas afecciones.
Advertencias y precauciones

Tanto adultos como niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones. Antes de comenzar a tomar el medicamento Atomoxetina Medice, debe discutirse con el médico o farmacéutico si el paciente padece:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• enfermedades del corazón (incluyendo malformaciones cardíacas) o aceleración del ritmo cardíaco. El medicamento Atomoxetina Medice puede aumentar la frecuencia cardíaca (pulso). En pacientes con malformaciones cardíacas se han notificado casos de muerte súbita;
• presión arterial alta. El medicamento Atomoxetina Medice puede aumentar la presión arterial;
• presión arterial baja. El medicamento Atomoxetina Medice puede provocar mareos o desmayos en personas que tienen presión arterial baja;
• cambios bruscos de la presión arterial o del ritmo cardíaco;
• enfermedades cardiovasculares o antecedentes de accidente cerebrovascular;
• enfermedades del hígado. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o suspicacia;
• estado de manía (excitación o sobreexcitación que provoca un comportamiento inusual) y agitación;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o negativa (antagonista);
• antecedentes de epilepsia o convulsiones por cualquier causa. El medicamento Atomoxetina Medice puede aumentar la frecuencia de las convulsiones;
• estado de ánimo diferente al habitual (cambios de humor) o sensación de tristeza intensa;
• temblores repetitivos e incontrolables en cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos o palabras.

Síndrome serotoninérgico

El síndrome serotoninérgico es un estado que puede poner en peligro la vida y puede ocurrir durante la administración del medicamento Atomoxetina Medice junto con otros medicamentos (ver apartado 2 "El medicamento Atomoxetina Medice y otros medicamentos"). Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir combinaciones de los siguientes: desorientación, inquietud psicomotora, falta de coordinación y rigidez, alucinaciones, coma, aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, sudoración, enrojecimiento súbito de la piel, temblores, reflejos exagerados, náuseas, vómitos y diarrea. Si se sospecha que se ha producido un síndrome serotoninérgico, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

El tratamiento con el medicamento Atomoxetina Medice puede provocar sensación de agresividad, hostilidad o conducta violenta, o agravar estos síntomas si ya existían antes del tratamiento. También puede provocar cambios inusuales en el comportamiento o en el estado de ánimo (incluyendo ataques físicos, amenazas o pensamientos de hacer daño a otras personas). Si el paciente, su familia o (y) amigos observan cualquiera de estas reacciones, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Si se presenta alguno de los casos descritos anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Atomoxetina Medice. El medicamento Atomoxetina Medice podría agravar estas afecciones. El médico evaluará cómo afecta el medicamento al paciente.

Pruebas que el médico realizará antes de comenzar a tomar el medicamento Atomoxetina Medice

Estas pruebas son necesarias para decidir si el medicamento Atomoxetina Medice es adecuado para el paciente.

El médico tratante medirá:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca (pulso) del paciente antes de comenzar a tomar el medicamento Atomoxetina Medice y durante el tratamiento, así como el crecimiento y el peso corporal del paciente durante el tratamiento con el medicamento Atomoxetina Medice, si el paciente es un niño o un adolescente.

Debe consultarse con el médico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos;
• hay antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada;
• el paciente o sus familiares tienen otras enfermedades (como enfermedades cardíacas).

Es importante proporcionar al médico la mayor cantidad posible de información. Esto ayudará al médico a decidir si el medicamento Atomoxetina Medice es adecuado para el paciente. El médico puede prescribir otras pruebas médicas necesarias antes de comenzar a tomar este medicamento.

El medicamento Atomoxetina Medice y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se toman sin receta médica. Esto incluye también medicamentos de venta sin receta. El médico decidirá si puede tomarse el medicamento Atomoxetina Medice junto con otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.

No debe tomarse el medicamento Atomoxetina Medice con medicamentos que sean inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en la depresión. Véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atomoxetina Medice".

Si el paciente está tomando otros medicamentos, la Atomoxetina Medice puede afectar su acción o provocar efectos adversos. Si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o que se utilizan para controlar la presión arterial;
• antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificarlo con el farmacéutico al adquirir cualquiera de estos medicamentos;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones;
• ciertos medicamentos que pueden prolongar el tiempo que la atomoxetina permanece en el organismo (como la quinidina o la terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado en el tratamiento del asma) administrado por vía oral o por inyección, que puede provocar sensación de aceleración del corazón, pero no agravará los síntomas del asma.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal si se toman simultáneamente con el medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco;
• medicamentos que alteran la concentración de sales en la sangre;
• medicamentos utilizados en la prevención y tratamiento de la malaria;
• ciertos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino).

El medicamento Atomoxetina Medice puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar su acción. Entre ellos se incluyen:

• ciertos antidepresivos, opioides como la tramadol y medicamentos para la migraña denominados triptanes. Estos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Atomoxetina Medice y provocar un síndrome serotoninérgico, que es un estado que puede poner en peligro la vida. (Véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones", "Síndrome serotoninérgico").

Si hay dudas sobre si los medicamentos que se están tomando están incluidos en la lista anterior, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Atomoxetina Medice.

Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo indique.
• Debe evitarse el uso de este medicamento durante la lactancia o debe interrumpirse la lactancia.

Si la paciente:

• está embarazada o amamantando;
• sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo;
• está planeando comenzar la lactancia;

debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tras la administración del medicamento Atomoxetina Medice, puede aparecer sensación de fatiga, somnolencia o mareo. El paciente debe tener precaución al conducir un automóvil o manejar maquinaria hasta que conozca su reacción al medicamento Atomoxetina Medice. Si aparece sensación de fatiga, somnolencia o mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Información importante sobre los componentes de los comprimidos

No dividir los comprimidos, ya que la atomoxetina puede irritar el ojo. Si la atomoxetina entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua y debe buscarse ayuda médica. Las manos y cualquier otra parte del cuerpo que haya estado en contacto con la atomoxetina deben lavarse tan pronto como sea posible.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atomoxetina Medice

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Habitualmente, el medicamento se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde o temprano por la noche).

• Los niños no deben tomar este medicamento sin supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Atomoxetina Medice aparece somnolencia o malestar general, el médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las tabletas no deben partirse, triturarse ni masticarse; deben tragarse enteras, durante o entre las comidas.
• Tomar el medicamento todos los días a la misma hora ayudará a recordar su administración.

Qué dosis debe utilizarse
Niños y adolescentes (de 6 años o más):
El médico indicará la dosis adecuada de Atomoxetina Medice, calculada según el peso corporal del paciente. El médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja antes de aumentarla a la dosis adecuada según el peso del paciente.

• Peso corporal hasta 70 kg: la dosis diaria inicial total es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal al día.
• Peso corporal superior a 70 kg: la dosis diaria inicial total es de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar el médico es de 100 mg.

Adultos:

• El tratamiento con Atomoxetina Medice debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que oscila entre 80 mg y 100 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar el médico es de 100 mg.

En caso de enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Atomoxetina Medice
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, informando del número de tabletas ingeridas. Los síntomas más frecuentemente notificados tras una sobredosis son trastornos gastrointestinales, somnolencia, mareo, temblor y comportamiento inusual. Muy raramente se ha notificado el síndrome serotoninérgico, una condición que puede poner en peligro la vida. (Véase el apartado 2. Advertencias y precauciones, Síndrome serotoninérgico).
Olvido de tomar el medicamento Atomoxetina Medice
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse en un período de 24 horas una dosis superior a la dosis diaria total recomendada. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atomoxetina Medice
Tras la interrupción del tratamiento con Atomoxetina Medice, generalmente no aparecen efectos adversos, pero pueden reaparecer los síntomas del TDAH. Debe consultarse al médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Durante el tratamiento, el médico realizará las siguientes comprobaciones:
El médico realizará exámenes

• antes de iniciar el tratamiento, para asegurarse de que el uso de Atomoxetina Medice es seguro y beneficioso para el paciente;
• durante el tratamiento, los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con mayor frecuencia.

Asimismo, se realizarán exámenes si se modifica la dosis. Estos incluirán:

• medición de la altura y del peso corporal en niños y jóvenes;
• medición de la presión arterial y del pulso;
• comprobación de si existen problemas o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Atomoxetina Medice.

Tratamiento a largo plazo
No es necesario tomar Atomoxetina Medice de por vida. Tras un año de tratamiento con Atomoxetina Medice, el médico evaluará los resultados para determinar si debe continuar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque algunas personas experimentan efectos adversos, a la mayoría de los pacientes el medicamento Atomoxetina Medice les ayuda. El médico informará al paciente sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• sensación o palpación de aceleración del latido cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco,
• pensamientos o tendencias suicidas,
• sensación de agresividad,
• actitud hostil o ira (hostilidad),
• alteraciones del estado de ánimo o cambios de humor,
• reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas incluyen:
• hinchazón de la cara o la garganta,
• dificultad para respirar,
• urticaria (erupciones cutáneas pequeñas y que pican),
• crisis convulsivas,
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o sensación de desconfianza.

En niños y adultos jóvenes menores de 18 años existe un riesgo aumentado de efectos adversos como:

• pensamientos o tendencias suicidas (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes tratados).
• alteraciones del estado de ánimo o cambios de humor (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes tratados).

En adultos, el riesgo de efectos adversos es menor (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados), tales como:

• crisis convulsivas,
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o sensación de desconfianza.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• daño hepático.

Frecuencia desconocida:

• rechinamiento involuntario de los dientes (bruxismo).

Debe dejar de tomar el medicamento Atomoxetina Medice y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• orina de color oscuro,
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• dolor en la parte superior derecha del abdomen bajo las costillas, que empeora al presionar (dolor a la palpación),
• náuseas sin causa aparente,
• fatiga,
• picor,
• síntomas similares a los de la gripe.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Efecto sobre el crecimiento
En algunos niños, tras iniciar el tratamiento con el medicamento Atomoxetina Medice, puede producirse
una inhibición del crecimiento (peso y talla). Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, los niños alcanzan un peso y talla adecuados para su grupo de edad.
El médico controlará periódicamente el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece ni gana peso según lo esperado, el médico podrá decidir modificar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con Atomoxetina Medice.

Comunicación de reacciones adversas
Si aparecieran reacciones adversas, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atomoxetina Medice

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg comprimidos recubiertos
La sustancia activa del medicamento es la atomoxetina en forma de clorhidrato.
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de atomoxetina en una cantidad equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg o 40 mg de atomoxetina.
Los demás componentes son:
Fosfato de calcio hidrógeno,
Celulosa microcristalina,
Fosfato de calcio,
Carboximetilalmidón sódico,
Estearato de magnesio,
Alcohol polivinílico,
Macrogol 4000,
Talc,
Dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Atomoxetina Medice y contenido del envase
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos ovalados y blancos, con la inscripción "10", "18", "25" o "40", respectivamente, en uno de sus lados.
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg comprimidos recubiertos se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Los tamaños de envase disponibles contienen 7, 14, 28, 35, 49, 56 u 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
Correo electrónico: [email protected]
www.medice.de
Notificación de reacciones adversas: +48 (22) 370 21 05

El medicamento está autorizado en los países de la EEA con los siguientes nombres:
Alemania Agakalin 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
Polonia Atomoxetina Medice