Атомоксетина медице

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Атомоксетина Медице, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетина Медице, 18 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетина Медице, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетина Медице, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетина
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями
врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Атомоксетина Медице и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Атомоксетина Медице
3. Как применять препарат Атомоксетина Медице
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Атомоксетина Медице
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Атомоксетина Медице и для чего он применяется

Цель применения препарата
Препарат Атомоксетина Медице содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат назначается:

• детям в возрасте старше 6 лет
• подросткам
• взрослым. Препарат применяется только как часть комплексной терапии, которая включает также нелекарственные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.

Препарат не предназначен для лечения СДВГ у детей в возрасте младше шести лет, поскольку неизвестно, насколько он эффективен и безопасен для этой категории пациентов.
У взрослых препарат Атомоксетина Медице применяется для лечения СДВГ, если симптомы выражены очень тяжело, нарушают трудовую деятельность или социальную жизнь, а также если они уже присутствовали у пациента в детском возрасте.
Механизм действия препарата
Препарат Атомоксетина Медице повышает концентрацию норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это химическое вещество, естественным образом вырабатываемое организмом. Оно способствует улучшению концентрации внимания, а также уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается с целью облегчения симптомов СДВГ. Данный препарат не обладает стимулирующим действием и поэтому не вызывает привыкания.
Может пройти несколько недель с момента начала приёма препарата, прежде чем симптомы начнут исчезать.
О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ могут испытывать:

• трудности с невозмутимым сидением на одном месте и
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не справляются с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у пациентов с СДВГ эти трудности могут нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

Взрослые пациенты с СДВГ испытывают трудности со всем тем, с чем не справляются дети с СДВГ, однако у взрослых это может означать проблемы:

• на работе,
• в межличностных отношениях,
• связанные с низкой самооценкой,
• в обучении.

2. Информация, важная перед применением препарата Атомоксетина Медице

Когда не применять препарат Атомоксетина Медице:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к атомоксетину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент в течение последних двух недель принимал лекарственное средство, являющееся ингибитором моноаминооксидазы (ИМОА), например фенелзин. ИМОА иногда применяются при лечении депрессии и других психических заболеваний. Совместное применение препарата Атомоксетина Медице с ИМОА может вызвать тяжёлые нежелательные реакции или угрожать жизни. Также необходимо выждать не менее 14 дней после отмены препарата Атомоксетина Медице перед началом применения ИМОА;
• если у пациента имеется заболевание глаз — глаукома с узким углом (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения сердца, которые могут усугубиться при учащении сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приёмом препарата Атомоксетина Медице);
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сосудов головного мозга — такие как инсульт, отёк и ослабление участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или закупорка кровеносного сосуда;
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не следует принимать препарат Атомоксетина Медице, если присутствует любой из вышеуказанных случаев. Если пациент не уверен, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Атомоксетина Медице, поскольку препарат может усугубить эти состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности. Перед началом применения препарата Атомоксетина Медице необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• суицидальные мысли или поведение;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или учащённый сердечный ритм. Препарат Атомоксетина Медице может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). У пациентов с пороками сердца отмечались случаи внезапной смерти;
• повышенное артериальное давление. Препарат Атомоксетина Медице может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Препарат Атомоксетина Медице может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• резкие изменения артериального давления или сердечного ритма;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесённый инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышание голосов или видение несуществующих вещей), вера в ложные факты или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерная активность, приводящие к необычному поведению) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное и негативное (агрессивное) настроение;
• в прошлом были эпилепсия или приступы судорог по любой причине. Препарат Атомоксетина Медице может увеличивать частоту судорог;
• необычные изменения настроения (перепады настроения) или чувство сильной грусти;
• трудно контролируемые повторяющиеся подёргивания какой-либо части тела или повторение звуков или слов.

Серотониновый синдром
Серотониновый синдром — это состояние, угрожающее жизни, которое может возникнуть при приёме препарата Атомоксетина Медице одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами (см. пункт 2 «Препарат Атомоксетина Медице и другие лекарства»). Объективные и субъективные симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: дезориентация, психомоторное беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащение сердечных сокращений, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожь, усиленные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. При подозрении на серотониновый синдром необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Лечение препаратом Атомоксетина Медице может вызывать чувство агрессии, враждебность или агрессивное поведение, либо усиливать эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Препарат также может вызывать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическое нападение, угрозы и мысли о причинении вреда другим). Если пациент, его семья или (и) друзья замечают любые из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента присутствует любой из вышеописанных случаев, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Атомоксетина Медице. Препарат Атомоксетина Медице может усугубить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.
Обследования, которые врач должен провести перед началом приёма препарата Атомоксетина Медице пациентом
Эти обследования необходимы для того, чтобы определить, подходит ли препарат Атомоксетина Медице пациенту.
Лечащий врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) пациента до начала приёма препарата Атомоксетина Медице и во время лечения, а также рост и массу тела пациента во время приёма препарата Атомоксетина Медице, если пациент является ребёнком или подростком.

Следует проконсультироваться с врачом в случае:

• приёма любых других лекарств;
• наличия в анамнезе семьи случаев внезапной смерти по неустановленной причине;
• наличия у пациента или членов его семьи других заболеваний (например, заболеваний сердца).

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение о целесообразности применения препарата Атомоксетина Медице для пациента. Врач может назначить и другие медицинские обследования, необходимые перед началом приёма этого препарата.
Препарат Атомоксетина Медице и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые он планирует использовать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Атомоксетина Медице одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может принять решение о коррекции дозы или более медленном её увеличении.
Не следует применять препарат Атомоксетина Медице одновременно с лекарственными средствами, являющимися ингибиторами моноаминооксидазы (ИМОА), применяемыми при депрессии. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Атомоксетина Медице».
Если пациент принимает другие лекарства, Атомоксетина Медице может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции. При приёме любого из следующих лекарств необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Атомоксетина Медице:

• лекарства, повышающие артериальное давление или применяемые для контроля артериального давления;
• антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин;
• некоторые лекарства от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно уточнить это у фармацевта при покупке таких препаратов;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний;
• лекарства, повышающие риск возникновения судорог;
• некоторые лекарства, которые могут удлинять период пребывания препарата Атомоксетина Медице в организме (например, хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы), принимаемый внутрь или в виде инъекций, может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но не усугубит симптомы астмы.

Следующие лекарства могут увеличивать риск нарушения сердечного ритма при одновременном приёме с препаратом Атомоксетина Медице:

• лекарства, применяемые для контроля сердечного ритма;
• лекарства, изменяющие концентрацию солей в крови;
• лекарства, применяемые для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Препарат Атомоксетина Медице может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на его действие. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарства, применяемые при лечении мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Атомоксетина Медице, что может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни. (См. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

При сомнениях, включены ли принимаемые лекарства в приведённый выше список, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Атомоксетина Медице.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли этот препарат оказывать влияние на нерождённого ребёнка или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
• Следует избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью;
• подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность;
• планирует начать грудное вскармливание;
• должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
После применения препарата Атомоксетина Медице может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами до тех пор, пока не определит свою реакцию на препарат Атомоксетина Медице. Если возникает чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Важная информация о составляющих таблеток
Не следует делить таблетки, поскольку атомоксетин может раздражать глаза. При попадании атомоксетина в глаза необходимо немедленно промыть их водой и обратиться за медицинской помощью. Руки и любые другие части тела, которые могли соприкоснуться с атомоксетином, следует тщательно вымыть как можно скорее.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Атомоксетина Медице

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимают один или два раза в сутки (утром и поздним днём либо ранним вечером).

• Дети не должны принимать этот препарат без контроля со стороны взрослых.
• Если при однократном приёме препарата Атомоксетина Медице в сутки возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может порекомендовать принимать препарат два раза в сутки.
• Таблетки нельзя делить, раздавливать или жевать — их следует глотать целиком, во время приёма пищи или между приёмами пищи.
• Приём препарата каждый день в одно и то же время поможет лучше запомнить о необходимости его приёма.

Какую дозу применять
Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше):
Врач назначит соответствующую дозу препарата Атомоксетина Медице, рассчитанную в зависимости от массы тела пациента. Лечение врач начнёт с меньшей дозы, прежде чем увеличить её до величины, соответствующей массе тела пациента.

• Масса тела до 70 кг: начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на 1 кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на 1 кг массы тела в сутки.
• Масса тела более 70 кг: начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Приём препарата Атомоксетина Медице следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

При наличии заболеваний печени врач может назначить меньшую дозу препарата.
Приём препарата Атомоксетина Медице в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей и сообщить о количестве принятых таблеток. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке являются симптомы со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, тремор и необычное поведение. Очень редко отмечались случаи развития серотонинового синдрома, который представляет собой состояние, угрожающее жизни. (См. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).
Пропуск приёма препарата Атомоксетина Медице
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако в течение 24 часов нельзя принимать дозу, превышающую общую рекомендованную суточную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Атомоксетина Медице
После отмены препарата Атомоксетина Медице обычно не возникает никаких нежелательных эффектов, однако симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время приёма препарата врач будет проводить следующие действия:
Врач будет проводить обследования

• перед началом лечения — чтобы убедиться, что применение препарата Атомоксетина Медице будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения — обследования будут проводиться не реже чем раз в 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они будут включать:

• измерение роста и массы тела у детей и молодых пациентов;
• измерение артериального давления и пульса;
• проверку наличия каких-либо проблем или усиления нежелательных явлений во время приёма препарата Атомоксетина Медице.

Длительное лечение
Препарат Атомоксетина Медице не нужно принимать всю жизнь. Через год после начала приёма препарата Атомоксетина Медице врач оценит результаты лечения, чтобы определить, требуется ли дальнейшее применение препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Хотя у некоторых пациентов побочные эффекты наблюдаются, большинству пациентов препарат Атомоксетина Медице помогает. Врач сообщит пациенту о возможных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если возникнут какие-либо из
нижеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Нечасто ( могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов, получающих лечение )

• ощущаемое или реальное учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма,
• суицидальные мысли или склонность к суициду,
• чувство агрессии,
• враждебность или злость (агрессивность),
• перепады настроения или изменения настроения,
• тяжёлые аллергические реакции, симптомами которых являются:
• отёк лица или горла,
• затруднённое дыхание,
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже),
• приступы судорог,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет наблюдается повышенный риск побочных
эффектов, таких как:

• суицидальные мысли или склонность к суициду (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов, получающих лечение).
• перепады настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

У взрослых пациентов риск побочных эффектов ниже (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов, получающих лечение), такие как:

• приступы судорог,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые вещи или подозрительность.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов, получающих лечение):

• поражение печени.

Частота неизвестна:

• непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм).

Необходимо прекратить применение препарата Атомоксетина Медице и немедленно
обратиться к врачу при возникновении любого из следующих симптомов:

• тёмная моча,
• жёлтый оттенок кожи или глаз,
• боли в верхней правой части живота под рёбрами, возникающие при надавливании (болезненность при пальпации),
• необъяснимая тошнота,
• усталость,
• зуд,
• симптомы, напоминающие грипп.

Другие сообщаемые побочные эффекты приведены ниже. Если симптомы усугубляются, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.