Атівія

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Атівія (Velafee)
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Атівія та Velafee — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

1. Що таке лікувальний засіб Атівія і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Атівія — це комбінований пероральний контрацептив.
Кожна таблетка містить два різних гормони: діеногест (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген). При правильному застосуванні Атівії згідно з рекомендаціями, наведеними в цій інструкції, ймовірність настання вагітності дуже мала.
Показання до застосування
Профілактика вагітності.
Лікування жінок із вульгарним акне середнього ступеня тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і в яких не було ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Атівія необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у пункті 2. Особливо важливо знати симптоми утворення
тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Покращення симптомів вугрового висипу зазвичай настає через три-шість місяців лікування, але стан шкіри
може й далі поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців, а потім регулярно, з певною періодичністю.
Коли не застосовувати препарат Атівія
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинилетрастрадіол або дієногест або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. пункт 2 «Тромби»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнтки є (або були раніше) мігрені з аурою.
• Якщо у минулому були або наразі є тяжкі захворювання печінки (до моменту повернення показників функціональних проб печінки до нормальних значень).
• Якщо у минулому були або наразі є доброякісні або злоякісні пухлини печінки.
• Якщо наразі або раніше діагностували гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів).
• Якщо є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження.
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який із зазначених вище симптомів вперше виник під час прийому препарату
Атівія, препарат необхідно негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати
не гормональні методи запобігання вагітності.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром (див. також пункт «Препарат Атівія та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атівія необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт 2 «Тромби (тромбоз)»).

Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як
розпізнати утворення тромбів».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з наведених нижче
випадків, необхідний особливий і систематичний медичний контроль.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Атівія, про це також слід
повідомити лікареві.

• якщо є звичка палити,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка страждає ожирінням,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади серцевих клапанів або порушення ритму серця,
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбофлебіт поверхневих вен),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту,
• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у близьких родичів пацієнтки у минулому був або є рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл),
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. пункт 2 «Тромби»),
• якщо пацієнтка щойно народила дитину — у цей період вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Атівія після пологів,
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, герпес вагітних, хорея Сіденгема),
• якщо у пацієнтки є або були раніше пігментні плями на шкірі (жовто-коричневі зміни пігментації, так звана хлоазма); у цьому випадку слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка з можливими проблемами з диханням — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть

викликати або посилювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набряку.
Якщо будь-який із зазначених вище симптомів вперше виник, повернувся або посилився
під час застосування препарату Атівія, необхідно звернутися до лікаря.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атівія,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і призвести до серйозних порушень.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди настає. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних
застосуванням препарату Атівія, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Атівія, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест та етинілестрадіол, такі як препарат Атівія, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Атівія, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²).
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові.
• якщо пацієнтка потребує операції, довго перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Атівія за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Атівії, слід уточнити в лікаря, коли можна відновити його застосування.
• з віком (особливо після 35 років).
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо в пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
застосування Атівії, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Атівія, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Атівія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (ураження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів змінився під час
застосування Атівії, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
У разі появи симптомів, що вказують на тромбоз, слід припинити прийом
таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також „Коли слід звертатися
до лікаря”).
Гормональна контрацепція та рак
У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, захворюваність на рак молочної залози трохи
вища, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця пов’язана виключно
із застосуванням гормональних контрацептивів. Можливою причиною також є те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Ця різниця у частоті захворюваності на рак молочної залози поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому гормональних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описували випадки доброякісних
або ще рідше — злоякісних пухлин печінки, які призводили до життєзагрожуючого кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у надчерев’ї, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про частіше захворювання на рак шийки матки у жінок, які довго приймають оральні контрацептиви. Однак ця залежність може не пов’язуватися з прийомом таблеток, а бути пов’язаною з сексуальним поведінкою або іншими чинниками.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема препарат Атівія, скаржилися на депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Атівія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, зменшувати ефективність контрацепції та викликати несподівані кровотечі.
До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції вірусом ВІЛ та ВГС (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких захворювань серця, гіпертензії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
• артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб)
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
• грейпфрутовий сік.

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків, таких як ламотріджин,
циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін і тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо у пацієнтки є гепатит С і вона приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть спричинити
неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом Атівії можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ „Коли не застосовувати препарат Атівія”.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції (див. також: „Попередження та застереження” та „Як застосовувати препарат
  Атівія”);

• у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;

• виявлено наявність вузлика в молочній залозі;

• планується застосування інших ліків (див. також „Препарат Атівія та інші ліки”);

• планується обмеження рухливості або хірургічне втручання (слід повідомити лікареві принаймні за 4 тижні);

• виникає інтенсивне кровотеча зі статевих шляхів;

• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування Атівії), а за 7 днів до цього було статеве співжиття;

• виникає гострий пронос;

• протягом двох місяців не було кровотечі відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступну пачку без рішення лікаря).

Слід припинити прийом препарату Атівія і якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо
виявлено симптоми, що вказують на можливий тромбоз, інфаркт серця
або інсульт:

• кашель без видимої причини,
• сильний біль у грудній клітці, що може віддавати в ліве плече,
• задишка,
• головний біль незвичної інтенсивності або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення,
• нерозбірлива мова або втрата мовлення,
• раптові порушення функцій органів чуття (слуху, нюху або відчуттів),
• запаморочення або втрати свідомості,
• оніміння або параліч частини тіла,
• сильний біль у черевній порожнині,
• сильний біль або набряк ніг.

Стани та симптоми, зазначені вище, детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Атівія під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Атівія під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Атівія на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не встановлено.
Препарат Атівія містить моногідрат лактози та глюкозу
Препарат Атівія містить лактозу та глюкозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували
непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лік Атівія

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У листівці описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліку Атівія або коли
ефективність ліку може бути знижена. Також зазначено обставини, за яких не слід
вживати статевого життя або слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад презервативи
або інші механічні засоби. Календарний метод та метод вимірювання температури не можуть застосовуватися, оскільки лік Атівія впливає на зміни температури та властивості слизу шийки матки,
характерні для місячного циклу.
Лік Атівія, як і інші пероральні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) та хворобами, що передаються статевим шляхом.
Спосіб застосування ліку Атівія

• Коли і як приймають таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 шарувату таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена
днем тижня, коли її слід прийняти. Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному
на упаковці, щодня, приблизно в той самий час, запиваючи за потреби невеликою
кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль слід приймати по 1 таблетці на добу.
Кожну наступну упаковку слід починати після 7-денного перерву, під час якого не приймають
таблетки, і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через
2-3 дні після прийому останньої таблетки і може продовжуватися навіть після початку наступної
упаковки. Це означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий
день тижня, а також, що кровотеча відбуватиметься приблизно в ті самі дні
кожного місяця.

• Застосування ліку Атівія вперше

Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні засоби контрацепції
Прийом таблеток слід починати 1-го дня природного менструального циклу (тобто
в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати в
період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у такому разі під час першого циклу
протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову
механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний засіб контрацепції
Рекомендується почати прийом ліку Атівія 1-го дня після прийому останньої таблетки,
що містить активні речовини, попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції, але
не пізніше ніж 1-го дня після звичайного перерву в застосуванні таблеток, що містять активні речовини
або плацебо, в рамках попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, в той самий час,
почати приймати лік Атівія. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліку Атівія
відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи,
що звільняє прогестаген
Прийом ліку Атівія слід починати в день, коли мала бути зроблена наступна
ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після природного або штучного аборту

• Після аборту на першому триместрі вагітності

Прийом ліку Атівія можна почати негайно. У такому разі немає необхідності
застосовувати додаткові методи контрацепції.

• Після пологів або аборту на другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування груддю».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після
пологоїв або аборту на другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку
застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової
механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувалися статеві стосунки,
перш ніж почати прийом комбінованого перорального засобу контрацепції, слід переконатися,
що вагітності немає, або почекати до появи першої менструації.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Атівія
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий вид кровотечі може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
Немає повідомлень про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток
ліку Атівія. Якщо прийнято більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід
повідомити про це лікаря.
Відмова від подальшого прийому ліку Атівія
Лік можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції. Якщо
припиняється прийом ліку, бо планується вагітність, слід почекати до появи
природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів.
Пропуск прийому ліку Атівія
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Атівія
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Атівія
може бути знижена. Чим більше таблеток підряд пропущено, тим вище ризик зниження
контрацептивної дії. Особливо високий ризик вагітності виникає, коли пропущено таблетки
на початку або в кінці упаковки. У такому разі слід дотримуватися правил,
наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку на першому тижні прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня до пропуску таблетки відбувалися статеві стосунки, можлива
вагітність. Слід негайно повідомити про це лікаря. Слід також ознайомитися з
«Схемою дій у разі пропуску таблетки».
Пропущено 1 таблетку на другому тижні прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліку
Атівія зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності.
Однак, якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку,
слід протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методу контрацепції.
Пропущено 1 таблетку на третьому тижні прийому ліку з поточної упаковки
Можна вибрати один із наступних варіантів, не застосовуючи додаткових методів
контрацепції, за умови, що протягом 7 днів, що передували пропуску дози,
дозування було правильним. В іншому разі слід застосувати перший із
зазначених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додаткову методу контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
   прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денного перерву. Кровотеча відміни виникне після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток може виникнути мазання або кровотеча.
2. Також можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денний або коротший перерв (слід також врахувати день, коли було пропущено таблетку), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забули прийняти таблетки і під час першого перерву в прийомі таблеток не виникло
очікуваної кровотечі, можливо, настає вагітність. Перед початком наступної упаковки
ліку слід звернутися до лікаря.
Схема дій у разі пропуску таблетки

Дії у разі:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота) Якщо виникла блювота, активні речовини ліку Атівія можуть не повністю всмоктатися. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
• бажання відстрочити день кровотечі Щоб відстрочити день кровотечі, слід після закінчення поточної упаковки відразу почати наступну, без 7-денного перерву. Можна приймати таблетки навіть до вичерпання цієї упаковки. Якщо потрібно, щоб кровотеча виникла, просто припиніть прийом таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначна кровотеча або мазання. Наступну упаковку розпочинають після 7-денного перерву.
• бажання змінити день кровотечі на інший день тижня Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити день кровотечі на інший день тижня, ніж випливає зі схеми прийому ліку, слід скоротити наступний перерв у прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п'ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід почати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже короткий перерв у прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або менше), під час нього може не виникнути кровотеча відміни. Незначна кровотеча або мазання може виникнути під час прийому наступної упаковки ліку.
• виникнення несподіваної кровотечі Під час прийому ліку Атівія в перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів (мазання або міжциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай припиняються після 3 циклів застосування ліку Атівія. Якщо кровотечі продовжуються, стають обильними або повторюються, слід повідомити про це лікареві.
• невиникнення кровотечі Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї та не застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом ліку Атівія.

Якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох місяців поспіль, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікареві. Не слід починати
наступну упаковку ліку Атівія, доки лікар не виключить вагітність.
Додаткові відомості щодо особливих груп пацієнток
Діти та молоді люди
Лік Атівія показаний лише після початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не стосується. Лік Атівія не показаний жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Лік Атівія протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки. Див. також пункт 2
«Коли не слід застосовувати лік Атівія».
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Для ліку Атівія не проводили спеціальних досліджень у пацієнток із порушенням функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні фактори ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Атівія».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Атівія, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «Оральна контрацепція та тромбоз» та «Оральна контрацепція та рак». Рекомендується прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, які повідомлялися пацієнтками, що приймали препарат Атівія, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• вагініт і (або) вульвовагініт (запальні стани статевих органів),
• кандидоз вагіни (грибковий інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• підвищений апетит,
• погіршення настрою,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• біль у животі, включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт і (або) вздуття,
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• алопеція (випадіння волосся),
• висип (включаючи плямистий висип), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч у вигляді обильних, скудних, рідкісних менструацій або їх повна відсутність,
• міжциклічні кровотечі з вагіни, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, включаючи гіперемію та набряк грудей,
• набряк грудей,
• болісні менструації (болісні періоди),
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• біль у тазі,
• втому, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни ваги тіла (включаючи збільшення, зменшення та коливання ваги тіла).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• запалення яєчників та маткових труб,
• інфекції сечових шляхів,
• цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• грибкові інфекції,
• герпес рота,
• грип,
• бронхіт,
• синусит,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• лейоміома матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні порушення,
• безсоння,
• порушення сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або припинення припливу крові до частини мозку),
• порушення мозкового кровообігу (порушення системи кровопостачання до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної позиції),
• сухість або подразнення очей,
• оцилопсія (суб’єктивне відчуття дрожжання зображення) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• запаморочення,
• порушення слуху,
• порушення серцево-судинної системи (порушення припливу крові до серця),
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• венозні та артеріальні тромбоемболічні події*
• легеневу емболію (тромб, що переміщується до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, включаючи утворення тромбів),
• підвищений діастолічний тиск (найнижчий рівень, до якого падає артеріальний тиск між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення),
• приливи гарячого повітря,
• варикозне розширення вен,
• порушення функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• ентерит (запалення кишечника),
• диспепсія,
• шкірні реакції,
• захворювання шкіри, включаючи алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, екзему, псоріаз,
• підвищена пітливість,
• мелазма (пігментна пляма на обличчі),
• порушення пігментації та (або) пігментаційні зміни,
• сальність шкіри,
• перхоть,
• гіпертрихоз (надмірне оволосіння),
• порушення шкіри, шкірні реакції, симптом «апельсинової шкіри» на шкірі,
• ангіома зірчаста,
• біль у спині,
• кісткові та м’язові порушення,
• м’язовий біль,
• біль у руках та ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях,
• фіброзні кісти грудей,
• болісне статеве спілкування,
• виділення молока,
• порушення менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряки ніг та рук,
• грипоподібні захворювання,
• запалення,
• гарячка,
• дратівливість,
• гіперхолестеринемія,
• підвищення концентрації тригліцеридів у крові,
• виявлення наявності додаткової груди.

* Приблизна частота, за даними епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромбоемболічні події» включає: будь-яке закупорення та тромб у глибоких венах кінцівок, тромби, що переміщуються по судинній системі (наприклад, до легень, що називається легеневою емболією або інфарктом легень), інфаркт міокарда, спричинений тромбами в крові, інсульт, спричинений закупоренням судин до або в мозку.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни настрою,
• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• шкірні зміни (крапив’янка, вузлуватий еритема, багатоформна еритема),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 «Для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів появи тромбів у крові»).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або шкірний висип із можливими проблемами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Опис вибраних побічних ефектів
Побічні ефекти з низькою частотою або із затриманим початком симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, наведені нижче (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Атівія» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. Оскільки рак грудей трапляється рідко у жінок віком до 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей та комбінованими оральними контрацептивами невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення рівня жирів у крові, що збільшує ризик панкреатиту під час застосування комбінованих оральних контрацептивів)

• Підвищений артеріальний тиск

• Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (блокований відтік жовчі); жовчнокам’яна хвороба; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання згортання крові); неврологічні порушення, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху.

• Порушення функції печінки

• Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінову резистентність

• Хвороба Крона, виразковий коліт

• Мелазма

Взаємодії
Міжциклічні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені дією інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), або ліки від епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інші інфекції). Див. пункт «Препарат Атівія та інші ліки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрохолімське 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати ліки Атівія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад інформації, що міститься на первинній упаковці:
Ch.B. und verw. bis siehe Prägung – номер серії та термін придатності див. на тисненні.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блістери у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атівія

• Активними речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол та діеногест
• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E 171).

1 блистер містить 21 таблетку, вкриту оболонкою.
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Як виглядає лікарський засіб Атівія та що містить упаковка
Білі круглі таблетки, вкриті оболонкою.
Лікарський засіб Атівія доступний в упаковках: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Німеччина
Виробник:
Laboratorios León Farma, SA
Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n
24193 Navatejera
Villaquilambre, LEÓN
Іспанія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Forteczna 35-37 вул. Tymiankowa 24/28
вул. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 87088.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/26
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mo – понеділок
Di – вівторок
Mi – середа
Do – четвер
Fr – п’ятниця
Sa – субота
So – неділя