Atywia

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Atywia (Velafee)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Velafee son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atywia
3. Cómo tomar Atywia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atywia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza

Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada comprimido contiene dos hormonas diferentes: dienogest (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Cuando se utiliza Atywia según las indicaciones descritas en este folleto, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Indicaciones
Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no se ha logrado un control adecuado con tratamiento tópico o antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atywia

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Atywia, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
La mejoría de los síntomas del acné generalmente se produce tras tres a seis meses de tratamiento, pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de los seis meses de tratamiento. La paciente debe consultar con su médico la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizar Atywia
No debe utilizar Atywia si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si es alérgica al etinilestradiol o al dienogesto, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy alta,
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura».
• Si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales).
• Si ha padecido o padece tumores benignos o malignos del hígado.
• Si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama u órganos genitales).
• Si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida.
• Si se ha diagnosticado o se sospecha un embarazo.

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Atywia, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
No debe utilizar Atywia si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Atyvia y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Atywia, debe consultar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado 2 a continuación «Coágulos de sangre (trombosis)»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, consulte «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».
Si toma anticonceptivos orales en cualquiera de los casos mencionados a continuación, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia, también debe informar a su médico.

• si tiene el hábito de fumar,
• si padece diabetes,
• si tiene obesidad,
• si tiene hipertensión arterial,
• si padece enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco,
• si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si tiene varices,
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
• si padece migrañas,
• si padece epilepsia,
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si en su familia cercana ha habido o hay actualmente casos de cáncer de mama,
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Atywia tras el parto,
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham),
• si padece (actualmente o en el pasado) alteraciones pigmentarias de la piel (manchas marrón-amarillentas, conocidas como melasma); en ese caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden

provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Atywia, debe ponerse en contacto con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Atywia es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo tipo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Atywia, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 8 y 11 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Atywia, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa», a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²).
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación.
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Atywia varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Atywia, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años).
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
aunque no esté segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Atywia.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Atywia, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves,
como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso
del medicamento Atywia es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si la paciente fuma cigarrillos. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Atywia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado para sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca como la fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de estos estados cambia durante el tratamiento con Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpir la toma de las
tabletas y consultar inmediatamente con el médico (véase también "Cuándo debe ponerse en contacto con el médico").

Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente
mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente
al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal
son examinadas con mayor frecuencia, por lo que el cáncer de mama se detecta antes.
Esta diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece
dentro de los 10 años tras dejar de tomar anticonceptivos orales.

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores benignos
o, aún más raramente, tumores malignos del hígado, que han provocado hemorragias potencialmente mortales
en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informar inmediatamente al médico.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.

Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta relación podría no estar directamente relacionada con el uso de las tabletas, sino con conductas sexuales o con otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia, han referido depresión
o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con el médico
lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Atywia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluso los que se dispensan sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este fármaco en sangre, reducir su eficacia anticonceptiva y provocar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por VIH y VHC (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
• ciertas enfermedades del corazón, hipertensión (bloqueadores de canales de calcio, como verapamilo, diltiazem)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• zumo de pomelo.

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.

No debe tomar Atywia si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar estos medicamentos, el médico le recetará otro tipo de anticoncepción.

La toma de Atywia puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Atywia".

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto (véase también: "Advertencias y precauciones" y "Cómo utilizar Atywia");
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• detecta un bulto en el seno;
• piensa tomar otros medicamentos (véase también "Atywia y otros medicamentos");
• es posible que esté inmovilizada o tiene prevista una intervención quirúrgica (debe informar al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• tiene sangrado intenso del tracto genital;
• olvida tomar las tabletas en la primera semana del ciclo (cada primera semana en los meses sucesivos de tratamiento con Atywia) y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• tiene diarrea aguda;
• no ha tenido sangrado de privación en dos meses consecutivos o sospecha un embarazo (no debe comenzar un nuevo envase sin decisión médica).

Debe interrumpir la toma de Atywia y ponerse en contacto con el médico lo antes posible si nota síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza inusualmente intenso o un ataque de migraña,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• habla ininteligible o pérdida de la capacidad de hablar,
• alteraciones súbitas en los sentidos (audición, olfato o tacto),
• mareos o desmayos,
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo,
• dolor intenso en el abdomen,
• dolor o hinchazón intensa en las piernas.

Los síntomas y situaciones mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Atywia durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar al médico lo antes posible.
No se recomienda el uso de Atywia durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Atywia afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Atywia contiene lactosa monohidrato y glucosa
Atywia contiene lactosa y glucosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atywia

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En este prospecto se describen muchas situaciones en las que debe suspenderse la toma del medicamento Atywia o en las que la eficacia del medicamento puede verse reducida. También se indican las circunstancias en las que no se debe mantener relaciones sexuales o en las que se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de medición de la temperatura, ya que Atywia afecta a los cambios de temperatura y a las características del moco cervical típicos del ciclo menstrual.
El medicamento Atywia, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra las enfermedades de transmisión sexual.
Instrucciones para la utilización del medicamento Atywia

• ¿Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado en el envase con el día de la semana en que debe tomarse. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos se debe tomar un comprimido al día.
Cada nuevo envase debe comenzarse tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual normalmente se produce un sangrado de privación. El sangrado suele comenzar 2-3 días después de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de iniciar el nuevo envase. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

• Inicio del tratamiento con Atywia

Si no ha tomado anteriormente anticonceptivos orales combinados
La toma de las tabletas debe comenzar el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También puede comenzarse entre el día 2 y el 5 del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
Si anteriormente tomaba otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar la toma de Atywia el día 1 después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde del día 1 tras el intervalo habitual sin comprimidos activos o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior.
Si anteriormente tomaba una tableta que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Puede interrumpirse la toma de la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Atywia en su lugar, a la misma hora. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Atywia, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente utilizaba un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno
La toma de Atywia debe comenzar el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de las tabletas, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras el parto, aborto espontáneo o inducido

• Tras un aborto en el primer trimestre de gestación

La toma de Atywia puede comenzarse inmediatamente. En este caso no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de gestación

Mujeres que amamantan: véase el apartado 2. "Lactancia".
El médico debe informar que la toma de las tabletas debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre de gestación. Si se inicia más tarde, el médico debe advertir sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

Sobredosificación con Atywia
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de múltiples tabletas de Atywia. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Suspensión del tratamiento con Atywia
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico podrá entonces recomendar otros métodos anticonceptivos. Si se interrumpe la toma porque se desea quedar embarazada, se debe esperar hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.

Olvido de la toma de una tableta

Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la siguiente a la hora habitual.

Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la eficacia anticonceptiva de Atywia puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas olvide, mayor será el riesgo de disminución del efecto anticonceptivo. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del envase. En tal caso, debe seguir las normas indicadas a continuación (véase también el esquema más abajo).

Olvido de más de una tableta del envase
Debe consultar a su médico.

Olvido de una tableta en la primera semana de toma del envase actual
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si ha mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informar inmediatamente a su médico. También debe consultar el "Esquema de actuación en caso de olvido de toma de una tableta".

Olvido de una tableta en la segunda semana de toma del envase actual
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene y no es necesario utilizar métodos adicionales de prevención del embarazo.
Sin embargo, si anteriormente hubo errores en la dosificación o si se olvidó más de una tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.

Olvido de una tableta en la tercera semana de toma del envase actual
Puede elegir una de las siguientes opciones sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que haya tomado correctamente las tabletas durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe aplicar la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días consecutivos.

1. Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continúe tomando las siguientes a la hora habitual. Comience inmediatamente con el siguiente envase, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación ocurrirá tras finalizar el segundo envase, pero durante la toma de tabletas puede aparecer sangrado o manchado.
2. También puede dejar de tomar las tabletas del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que olvidó la tableta) y luego continuar con las tabletas del siguiente envase.

Si olvida tomar tabletas y durante el primer intervalo sin tabletas no aparece el sangrado esperado, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase debe consultar al médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de toma de una tableta

Actuación en los siguientes casos:

• Alteraciones gastrointestinales (vómitos) Si ocurren vómitos, los principios activos de Atywia pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar la tableta, debe seguir las recomendaciones para el olvido de una dosis. En caso de trastornos graves del tubo digestivo, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Deseo de retrasar el sangrado Para retrasar el día del sangrado, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin realizar la pausa de 7 días. Puede tomar las tabletas incluso hasta agotar el envase. Si desea que ocurra el sangrado, simplemente interrumpa la toma de tabletas. Durante la toma del siguiente envase puede aparecer un ligero sangrado o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.
• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana Si toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado por el esquema de toma, debe acortar la siguiente pausa sin tabletas tantos días como desee desplazar el sangrado. Por ejemplo, si el sangrado suele comenzar los viernes y desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin tabletas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra el sangrado de privación durante ese periodo. Puede aparecer un ligero sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase.
• Sangrado inesperado Durante los primeros meses de toma de Atywia, pueden aparecer sangrados irregulares del tracto genital (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuar tomando las tabletas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Atywia. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informar al médico.
• Ausencia de sangrado Si todas las tabletas se han tomado a su debido tiempo, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar tomando el medicamento Atywia.

Si no se produce el sangrado de privación durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informar inmediatamente al médico. No debe comenzar un nuevo envase de Atywia hasta que el médico no haya descartado el embarazo.

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Atywia está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación.

Pacientes de edad avanzada
No aplicable. Atywia no está indicado en mujeres posmenopáusicas.

Pacientes con insuficiencia hepática
Atywia está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también el apartado 2 "Cuándo no debe utilizar Atywia".

Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Atywia en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Atywia, debe consultar inmediatamente con su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Atywia».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento Atywia y los síntomas asociados se describen en las siguientes secciones del prospecto: «Anticoncepción oral y trombosis» y «Anticoncepción oral y cáncer». Lea estos apartados para obtener información adicional y consulte inmediatamente con su médico si fuera necesario.
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican los síntomas notificados por pacientes que han tomado Atywia, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias e hipersensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• disminución del estado de ánimo,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) distensión abdominal,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida del cabello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa), picazón (a veces en todo el cuerpo),
• alteraciones en el sangrado menstrual, como períodos abundantes, escasos, infrecuentes o ausencia total,
• sangrado intermenstrual vaginal, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos),
• aumento del tamaño del pecho, incluyendo congestión e hinchazón del pecho,
• hinchazón del pecho,
• dismenorrea (menstruación dolorosa),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor pélvico,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
• mastitis (inflamación del pecho),
• cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• infecciones fúngicas,
• herpes labial,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• infección viral,
• mioma uterino,
• fibroadenoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones del sistema de flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares persistentes que provocan, por ejemplo, torsión o posturas anormales),
• ojos secos o irritados,
• oscilopsia (sensación subjetiva de temblor de la imagen vista) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos auditivos,
• trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja a los pulmones),
• flebitis trombótica (inflamación de una vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• aumento de la presión diastólica (nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• varices,
• trastornos funcionales venosos o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica),
• enteritis (inflamación intestinal),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y (o) dermatitis atópica, eccema, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• melasma (mancha pigmentada en la cara),
• alteraciones de la pigmentación y (o) cambios en el color de la piel,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello),
• trastornos cutáneos, reacciones cutáneas, aspecto de "piel de naranja",
• angioma estrellado,
• dolor de espalda,
• dolores óseos y musculares,
• dolores musculares,
• dolores en manos y pies,
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quistes en el pecho,
• quistes fibrosos en el pecho,
• dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales),
• secreción de leche,
• trastornos menstruales,
• dolor en el tórax,
• hinchazón en manos y pies,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los niveles de triglicéridos en sangre,
• revelación de la presencia de una mama adicional.

* Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos que incluyen el grupo de anticonceptivos orales combinados. El término «eventos tromboembólicos venosos y arteriales» incluye: cualquier obstrucción y coágulo en venas profundas periféricas, coágulos que se desplazan a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, a los pulmones, denominado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por obstrucción de vasos sanguíneos al o en el cerebro.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del estado de ánimo,
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• alteraciones cutáneas (urticaria, eritema multiforme, eritema nodoso),
• secreción en el pecho,
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 «Para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición»).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos con baja frecuencia o con aparición tardía de síntomas, considerados relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atywia» y «Advertencias y precauciones»):
Neoplasias

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados está ligeramente aumentado. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre, lo que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Hipertensión arterial
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COCs no está establecida: ictericia y (o) picazón asociadas con colestasis (obstrucción del flujo biliar); cálculos biliares; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestacional (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida auditiva.
• Trastornos funcionales hepáticos
• Alteraciones en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y (o) la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden ser causados por la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Atywia y otros medicamentos».
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

5. Cómo conservar Atywia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de la información que figura en el envase primario:
Ch.B. und verw. bis siehe Prägung – número de lote y fecha de caducidad, ver impresión
No conservar por encima de 30°C. Conservar los blísters en el envase exterior para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atywia

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y dienogest.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171).

1 blíster contiene 21 comprimidos recubiertos.
1 comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Aspecto del medicamento Atywia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Atywia está disponible en envases de: 1x21, 3x21, 6x21 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Alemania
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n
24193 Navatejera
Villaquilambre, LEÓN
España
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 87088.00.00
Número de autorización de importación paralela: 85/26
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo – lunes
Di – martes
Mi – miércoles
Do – jueves
Fr – viernes
Sa – sábado
So – domingo