Ативия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ативия (Велапхи)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия и Велапхи — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели и более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ативия и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ативия
3. Как применять препарат Ативия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ативия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ативия и для чего он применяется

Препарат Ативия — это комбинированный пероральный контрацептив.
Каждая таблетка содержит два различных гормона: диеногест (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). При применении препарата Ативия в соответствии с рекомендациями, указанными в данной инструкции, вероятность наступления беременности крайне мала.
Показания к применению
Профилактика беременности.
Лечение умеренных форм акне у женщин, которые решили использовать противозачаточные таблетки, и у которых не достигнут эффект от адекватной местной терапии или лечения пероральными антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Ативия

Общие замечания
Перед началом приема препарата Ативия необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах в разделе 2. Особенно важно знать симптомы возникновения
тромбозов крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Улучшение симптомов акне, как правило, наступает через три-шесть месяцев лечения, однако состояние кожи
может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев, а затем — в регулярные промежутки времени.
Когда не следует применять препарат Ативия
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или диеногест или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах.
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам.
• Если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и которое может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой».
• Если в прошлом или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме).
• Если в прошлом или в настоящее время имелись доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Если в настоящее время или ранее диагностировался гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов).
• Если наблюдаются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины.
• Если установлено или подозревается беременность.

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приема препарата
Ативия, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В этот период следует применять негормональные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также раздел «Взаимодействие препарата Ативия с другими лекарственными средствами»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ативия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обращаться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел 2 ниже «Тромбы крови»).

Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как
распознать появление тромбов крови».
Если пациентка принимает оральные контрацептивы в любом из перечисленных ниже
случаев, необходима особая и систематическая медицинская проверка.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Ативия, также следует сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит,
• если у пациентки имеется сахарный диабет,
• если пациентка страдает ожирением,
• если имеется высокое артериальное давление,
• если имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма,
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если в семье были случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта у близких родственников,
• если у пациентки имеются мигрени,
• если пациентка страдает эпилепсией,
• если у пациентки диагностирована гиперлипидемия (повышенный уровень жиров в крови — гипертриглицеридемия) или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если у пациентки в ближайшей семье в прошлом или в настоящее время был рак молочной железы,
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему),
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2 «Тромбы крови»),
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать прием препарата Ативия после родов,
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло или усугубилось во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама),
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (желтовато-коричневые изменения, так называемая мелазма); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или кожная сыпь с возможными проблемами дыхания — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут

вызвать или усилить симптомы врождённого или приобретённого ангионевротического отёка.
Если любой из перечисленных выше симптомов впервые появился, повторяется или усиливается
во время приема препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.
ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связано с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных
применением препарата Ативия, является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоз). Хотя эти нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в вене наибольший в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше по сравнению с тем, когда не принимаются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Ативия, риск образования сгустков крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Ативия, образуются сгустки крови.
• Риск образования тромбов в вене зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Ативия незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Ативия за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Ативия, необходимо проконсультироваться с врачом о сроках возобновления его приёма;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Ативия.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма препарата Ативия, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Ативия очень мал, но он может возрасти:

• с возрастом (старше 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как препарат Ативия, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма препарата Ативия, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел «Когда следует обратиться к врачу»).

Гормональная контрацепция и онкологические заболевания
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно применением гормональных контрацептивов. Возможной причиной также может быть то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят медицинские обследования чаще, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.
У женщин, длительное время принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При появлении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные новообразования могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена поведением в сексуальной сфере или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Взаимодействие препарата Ативия с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, снижать его контрацептивную эффективность и вызывать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ и ВГС (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин);
• некоторых заболеваний сердца, гипертонии (антагонисты кальция, например, верапамил, дилтиазем);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
• грейпфрутовый сок.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, таких как ламотриджин, циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тизанидин.
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки диагностирован гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глепревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать нарушения в результатах анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой метод контрацепции.
Приём препарата Ативия можно возобновить примерно через 2 недели после завершения вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Ативия».

Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как применять препарат Ативия»);
• у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта или инсульта;
• обнаружен узел в молочной железе;
• планируется применение других лекарств (см. также «Взаимодействие препарата Ативия с другими лекарствами»);
• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (следует сообщить врачу как минимум за 4 недели);
• наблюдается интенсивное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждую первую неделю приёма препарата Ативия в последующие месяцы), а за 7 дней до этого был половой акт;
• возникла острая диарея;
• в течение двух последовательных месяцев не было менструального кровотечения или подозревается беременность (не следует начинать следующую пачку без решения врача).

Необходимо прекратить приём препарата Ативия и как можно скорее обратиться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, инфаркт сердца или инсульт:

• кашель без явной причины;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левое плечо;
• одышка;
• головная боль необычной интенсивности или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• невнятная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения чувствительности органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или слабость в части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк ног.

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно изложены в других разделах данной инструкции.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Ативия во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Ативия на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.

Препарат Ативия содержит лактозу моногидрат и глюкозу
Препарат Ативия содержит лактозу и глюкозу. Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать препарат Ативия

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Ативия или когда эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых нельзя вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные методы контрацепции, например презервативы или другие механические средства. Календарный метод и метод измерения температуры тела не могут применяться, поскольку препарат Ативия влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Ативия, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Способ применения препарата Ативия

• Когда и как принимать таблетки?

Блистерная упаковка содержит 21 покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня следует принимать по 1 таблетке в день.
Каждую следующую упаковку необходимо начинать принимать после 7-дневного перерыва, во время которого таблетки не принимаются, и когда обычно возникает кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Приём препарата Ативия впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период между 2-м и 5-м днём менструального цикла; в таком случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется применять дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать приём препарата Ативия в 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня после обычного перерыва в приёме активных или плацебо-таблеток предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблетка)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Ативия. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Ативия сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или терапевтической маточной системы, выделяющей прогестаген
Приём препарата Ативия начинается в день, когда должно было быть сделано следующее введение, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша в первом триместре беременности или искусственного аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности

Приём препарата Ативия можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2. «Грудное вскармливание».
Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать через 21–28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если до начала приёма комбинированного перорального контрацептива имел место половой контакт, необходимо убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться первого менструального кровотечения.
Приём препарата Ативия в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат. Отсутствуют сообщения о тяжёлых нежелательных явлениях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Ативия. Если была принята доза препарата, превышающая рекомендованную, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.
Прекращение приёма препарата Ативия
Препарат можно отменить в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции. Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует дождаться наступления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.
Пропуск приёма препарата Ативия
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Ативия сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Ативия может быть снижена. Чем больше подряд пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).
Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Следует обратиться к своему врачу.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможна беременность. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также следует ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».
Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Ативия сохраняется, и применение дополнительных методов предотвращения беременности не требуется.
Однако, если ранее имели место ошибки в дозировке или если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней необходимо применять дополнительную (механическую) контрацепцию.
Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих пропуску дозы, соблюдался правильный режим приёма. В противном случае необходимо применить первый из указанных двух вариантов и дополнительно в течение 7 дней применять метод контрацепции.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены произойдёт после окончания второй упаковки, но в дни приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение.
2. Также можно прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Схема действий при пропуске таблетки

Действия в случае:

• возникновения расстройств желудка и кишечника (рвота) Если возникла рвота, активные вещества препарата Ативия могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску таблетки. При тяжёлых расстройствах желудочно-кишечного тракта необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
• желания отсрочить день наступления кровотечения Чтобы отсрочить день наступления кровотечения, после окончания текущей упаковки необходимо сразу начать следующую, без 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки даже до исчерпания этой упаковки. Если желают, чтобы кровотечение началось, просто прекращают приём таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.
• желания изменить день наступления кровотечения на другой день недели Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, необходимо сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести кровотечение. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а нужно, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него может не возникнуть кровотечения отмены. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть во время приёма следующей упаковки препарата.
• возникновения неожиданного кровотечения В первые несколько месяцев приёма препарата Ативия могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межциклические кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма препарата Ативия. Если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.
• отсутствия кровотечения Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или острой диареи и не применялись одновременно другие лекарства, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать приём препарата Ативия.

Если кровотечение отмены не наступило в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Ативия, пока врач не исключит беременность.
Дополнительная информация для особых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Ативия показан только после начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Ативия не показан женщинам после менопаузы.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Ативия противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. См. также пункт 2 «Когда нельзя применять препарат Ативия».
Пациентки с почечной недостаточностью
Специальные исследования препарата Ативия у пациенток с почечной недостаточностью не проводились.
Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Ативия, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Ативия».

Тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Ативия, и сопутствующие им симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Пероральная контрацепция и тромбоз» и «Пероральная контрацепция и опухоли». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия
Ниже перечислены симптомы, сообщавшиеся пациентками, принимавшими препарат Ативия, хотя они могли быть и не вызваны действием препарата.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковая инфекция) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышенный аппетит,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь), зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде обильных, скудных, редких менструаций или полное их отсутствие,
• межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• увеличение груди, включая гиперемию и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (дисменорея),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и маточных труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление молочной железы),
• цервицит (воспалительное состояние шейки матки),
• грибковые инфекции,
• герпес полости рта,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• лейомиома матки,
• липома молочной железы,
• анемия,
• гиперчувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщины (развитие вторичных мужских половых признаков),
• анорексия (резкое снижение аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• нарушения сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прекращение притока крови к части мозга),
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока к части мозга),
• дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела),
• сухие или раздраженные глаза,
• оциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения слуха,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровотока к сердцу),
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*,
• легочная эмболия (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая образование тромбов),
• повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого падает артериальное давление между ударами сердца),
• ортостатическая гипотензия (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы жара,
• варикозное расширение вен,
• нарушения функции вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентиляция,
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
• энтерит (воспаление кишечника),
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Ативия

Храните лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод информации, указанной на первичной упаковке:
Ch.B. und verw. bis siehe Prägung – серия и срок годности указаны на маркировке
Не хранить при температуре выше 30 °C. Храните блистеры во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Ативия

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон, гипромеллоза, макрогол, двуокись титана (Е 171).

1 блистер содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой.
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Внешний вид препарата Ативия и содержимое упаковки
Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат Ативия выпускается в упаковках по: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Изманинг
Германия
Производитель:
Laboratorios León Farma, SA
Промышленная зона Наватехера, ул. Ла Вальина, s/n
24193 Наватехера
Вильяквильямбре, ЛЕОН
Испания
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество, ул. Фортечна 35-37, ул. Тымьянкова 24/28
ул. Дялкова 56, 87-100 Торунь, 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 87088.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 85/26
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Mo – понедельник
Di – вторник
Mi – среда
Do – четверг
Fr – пятница
Sa – суббота
So – воскресенье