Атіксарсо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атіксарсо, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атіксарсо і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атіксарсо
3. Як застосовувати лікарський засіб Атіксарсо
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Атіксарсо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атіксарсо і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Атіксарсо
Атіксарсо містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів
протиплатинетних.
Для чого застосовують лікарський засіб Атіксарсо
Атіксарсо у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиплатинетний засіб) застосовують лише у
дорослих, у яких виник:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Атіксарсо
Атіксарсо впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі як тромбоцити). Тромбоцити — це
дуже малі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом і закриваючи невеликі
отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
• тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (що називається нестабільною стенокардією).

Атіксарсо допомагає запобігти згрупуванню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровоток.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атіксарсо

Коли не застосовувати препарат Атіксарсо

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт наразі має кровотечу.
• Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
• Якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не застосовуйте препарат Атіксарсо, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атіксарсо слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• нещодавній серйозний травматизм
• нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом)
• стан пацієнта, що впливає на згортання крові
• нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи).
• Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування препарату Атіксарсо. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції.
• Якщо у пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора.
• Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка.
• Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.
  Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає препарат Атіксарсо та гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як препарату Атіксарсо, так і гепарину, оскільки Атіксарсо може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування препарату Атіксарсо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Атіксарсо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Атіксарсо може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на препарат Атіксарсо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків:

• розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
• симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень ритму серця)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими крові», зокрема варфарин
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування пікровідки), алкалоїди споринюхи (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування препарату Атіксарсо та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначив прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчиняючими тромби», такі як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Атіксарсо не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагінити.
Жінкам під час застосування препарату слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик застосування препарату Атіксарсо під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагінити, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб препарат Атіксарсо порушував здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування препарату слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Атіксарсо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Атіксарсо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати

• Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати лікарський засіб Атіксарсо так довго, як це рекомендовано лікарем.
• Рекомендується застосовувати лікарський засіб щодня о тій самій годині (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечерці).

Прийом лікарського засобу Атіксарсо разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це
речовина, що входить до складу багатьох ліків, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку
дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб Атіксарсо

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, поглянувши на блистер. На блистері є друковані позначення сонця (для доз, що приймаються вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку.
• Всипати порошок у півсклянки води.
• Розмішати та негайно випити.
• Щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід долити ще півсклянки води, промити посудину та випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, розчинену у воді таблетку можна ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атіксарсо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атіксарсо, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Атіксарсо

• У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Атіксарсо
Не слід припиняти застосування Атіксарсо без попередньої розмови з лікарем. Лікарський засіб слід приймати
регулярно та так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення застосування лікарського засобу Атіксарсо може збільшити
ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювання, пов’язаного
з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Під час застосування цього лікувального засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Атіксарсо впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Кровотеча в мозок або внутрішньочерепова кровотеча є нечастим побічним ефектом і може призвести до симптомів інсульту, таких як:
• раптове оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших
• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
• раптове запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинення
• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго
• сечу, забарвлену в рожевий, червоний або коричневий колір
• блювоту червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
• кал, забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу)
• кашель або блювоту згортками крові
• Непритомність
• тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (трапляється часто)
• Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (TTP), такі як:
• підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втамування або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

• почуття нестачі повітря (задишка) — виникає дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Атіксарсо. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Атіксарсо, зазвичай має легкий ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Утворення синяків
• Головні болі
• Почуття запаморочення або обертового запаморочення
• Діарея або нездужання в шлунку
• Нудота (неприємне почуття в шлунку)
• Запори
• Висипання
• Свербіж
• Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
• Почуття запаморочення або оглушення або нечітке зору — це симптоми низького артеріального тиску
• Кровотеча з носа
• Кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать більше, ніж зазвичай
• Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
• Кровоточивість ясен

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (сплутаність свідомості)
• Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• Кровотеча зі статевих шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструації)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, що може призвести до запаморочення або почуття оглушення

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Атіксарсо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атіксарсо

• Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, гіпромелоза тип 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), тальк, гліколі пропіленовий, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Атіксарсо містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Атіксарсо та що містить упаковка
Світло-рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки (таблетки) із маркуванням 60 з одного боку.
Розміри таблетки: діаметр близько 8 мм.
Лікарський засіб Атіксарсо доступний у картонних коробках, що містять: 14, 56, 60, 168 або 180 вкритих оболонкою таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: