Atixarso

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atixarso, 60 mg, compresse rivestite
ticagreloro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atixarso e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Atixarso
3. Come prendere Atixarso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atixarso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atixarso e a cosa serve

Che cos’è Atixarso
Atixarso contiene una sostanza attiva chiamata ticagreloro. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Atixarso
Atixarso, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto miocardico più di un anno fa. Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Atixarso
Atixarso agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da patologie. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’apporto di sangue al cuore e provocando dolore al torace di intensità variabile (definito angina instabile).

Atixarso aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di prendere Atixarso

Quando non prendere Atixarso

• Se il paziente è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta sanguinando attualmente.
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica.
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS).
  Non assumere Atixarso se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
  In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Atixarso, discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
• recenti traumi gravi
• recenti interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consultare il dentista)
• condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue
• recenti emorragie gastrointestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• Il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Atixarso. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• Il paziente ha un battito cardiaco troppo lento (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie.
• Il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Un esame del sangue del paziente ha mostrato livelli di acido urico superiori alla norma.
  È importante parlare con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Atixarso ed eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Atixarso che eparina, poiché Atixarso può influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Atixarso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Atixarso e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o intende assumere. Questo è necessario perché Atixarso può influire sull’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Atixarso. Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per indebolire il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco)
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali, come chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (usati per trattare emicranie e mal di testa).

Informare anche il medico se si sta assumendo Atixarso e si ha un rischio aumentato di sanguinamento, qualora il medico prescriva medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali che sciolgono i coaguli, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Atixarso durante la gravidanza o se si può rimanere incinta.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso di Atixarso durante l’allattamento.
Se il paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Atixarso alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento si verificano capogiri o confusione, è necessario prestare attenzione quando si guida o si usa macchinari.
Atixarso contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Atixarso

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose utilizzare

• La dose abitualmente prescritta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere Atixarso per tutto il tempo indicato dal medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Atixarso con altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una
sostanza presente in molti medicinali che riducono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la
dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere Atixarso

• Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima compressa osservando la confezione blister. Sulla confezione sono presenti delle stampe che indicano il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi serali). Queste stampe aiutano i pazienti a ricordare quando hanno assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà nel deglutire la compressa
In caso di difficoltà nel deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente
modo:

• Frantumare la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Atixarso
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Atixarso, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Atixarso

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Atixarso
Non interrompere l'assunzione di Atixarso senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto
regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Atixarso può aumentare
il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Atixarso influenza la coagulazione del sangue e, di conseguenza, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). Sanguinamenti gravi si verificano non di frequente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:

• L'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
• intorpidimento o debolezza improvvisa delle braccia, delle gambe o del viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo
• confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione motoria
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• Sintomi di sanguinamento, come:
• sanguinamento abbondante o difficile da arrestare
• sanguinamento inaspettato o di lunga durata
• urina di colore rosa, rosso o marrone
• vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla polvere di caffè
• feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
• tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica di frequente)
• Sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombotica trombocitopenica (TTP), come:
• febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto di frequente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Atixarso. La dispnea associata all’uso di Atixarso è di solito lieve e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può apparire durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (rilevato negli esami di laboratorio)
• Sanguinamento causato da disturbi del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o capogiri
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Aumento del dolore e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento o vista offuscata – sintomi di pressione sanguigna bassa
• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento dopo interventi chirurgici o lesioni (ad esempio durante la rasatura) e ferite più abbondanti del normale
• Sanguinamento della mucosa gastrica (ulcera)
• Gengive sanguinanti

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi visivi causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Sanguinamento genitale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell’orecchio
• Sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Atixarso

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atixarso

• La sostanza attiva di questo medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Vedere punto 2 „Atixarso contiene sodio”.

Aspetto di Atixarso e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con il numero 60 inciso su un lato.
Dimensioni della compressa: diametro di circa 8 mm.
Atixarso è disponibile in confezioni di cartone contenenti: 14, 56, 60, 168 o 180 compresse rivestite in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi: