Atixarso

Prospecto: Información para el paciente

Atixarso, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atixarso y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atixarso
3. Cómo tomar Atixarso
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atixarso
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atixarso y para qué se utiliza

Qué es Atixarso
Atixarso contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Atixarso
Atixarso, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Atixarso
Atixarso actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son glóbulos sanguíneos muy pequeños que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios producidos por un corte o lesión en los vasos sanguíneos.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, tanto en el corazón como en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Atixarso ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atixarso

Cuándo no debe tomar el medicamento Atixarso

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (causado por sangrado en el cerebro).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un medicamento antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe tomar el medicamento Atixarso si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atixarso, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
  • un traumatismo grave reciente
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultar con su dentista)
  • una afección que afecte la coagulación de la sangre
  • sangrado reciente del estómago o intestinos (como una úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• El paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Atixarso. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. El médico podría recomendar suspender el medicamento durante 5 días antes de la cirugía programada.
• El paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Al paciente se le ha diagnosticado asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar.
• El paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la frecuencia respiratoria, disminución de la frecuencia respiratoria o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• El paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido anteriormente una enfermedad que podría haber dañado el hígado.
• Un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles elevados de ácido úrico. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Atixarso y heparina:

• El médico podría tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Atixarso como heparina, ya que Atixarso puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Atixarso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Atixarso y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es necesario porque Atixarso puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Atixarso. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Especialmente, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos que fluidifican la sangre, incluyendo la warfarina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (en adelante AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, sertralina y citalopram
• otros medicamentos como el ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar también a su médico que está tomando Atixarso y que tiene un mayor riesgo de sangrado si este le prescribe medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptoquinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Atixarso durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.

Debe informar a su médico si está en período de lactancia. El médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados al uso de Atixarso durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Atixarso afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Atixarso contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atixarso

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando el medicamento Atixarso durante el tiempo que el médico le indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Toma del medicamento Atixarso junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta es una
sustancia presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico le indicará
la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Atixarso

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la última dosis mirando el blíster. En el blíster hay impresiones que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, vuelva a llenar el vaso con medio vaso de agua, enjuague el recipiente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Atixarso
Si toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Atixarso, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Atixarso

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atixarso
No debe interrumpir el tratamiento con Atixarso sin hablar primero con su médico. Debe tomar el medicamento
regularmente y durante el tiempo que el médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Atixarso puede aumentar
el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por una enfermedad relacionada con
el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Atixarso influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y epistaxis). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparece cualquiera de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:

• entumecimiento o debilidad súbitos en brazos, piernas o cara, especialmente si afectan solo a un lado del cuerpo

• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros

• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación

• mareo repentino o fuerte dolor de cabeza sin causa conocida

• Síntomas de hemorragia, tales como:

• sangrado abundante o difícil de detener

• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo

• orina de color rosa, rojo o marrón

• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café

• heces de color rojo o negro (aspecto alquitránoso)

• tos o vómitos con coágulos de sangre

• Desmayo

• pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)

• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:

• fiebre y manchas púrpuras (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Atixarso. La disnea relacionada con el uso de Atixarso suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Aumento del dolor y hinchazón articular – son síntomas de gota
• Sensación de mareo o aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de hipotensión arterial
• Epistaxis
• Sangrado tras una intervención quirúrgica o a partir de heridas (por ejemplo, al afeitarse), más abundante de lo normal
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales provocados por presencia de sangre en el ojo
• Sangrado genital más abundante o que ocurre en un momento distinto al sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• Presencia de sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atixarso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atixarso

• La sustancia activa es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidrato, hipromelosa tipo 2910, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Véase el apartado 2 «El medicamento Atixarso contiene sodio».

Aspecto del medicamento Atixarso y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con la inscripción "60" grabada en una de sus caras.
Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 8 mm.
Atixarso está disponible en envases de cartón que contienen: 14, 56, 60, 168 ó 180 comprimidos recubiertos en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: