Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асторід, 20 мг, таблетки
Torasemidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Асторід і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асторід
Як застосовувати лікарський засіб Асторід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Асторід
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асторід і для чого його застосовують

Асторід — це діуретичний і гіпотензивний засіб, який належить до групи петльових діуретиків.
Асторід застосовують для лікування та профілактики рецидивів затримки рідини в тканинах
(серцеві набряки) і (або) затримки рідини в порожнинах тіла (екссудати), що можуть виникати
у зв’язку з порушеннями функції серця (серцева недостатність).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асторід

Коли не приймати препарат Асторід:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
при нирковій недостатності з відсутністю сечовиділення (анурія);
при тяжких порушеннях функції печінки (наприклад, печінковій комі) до поліпшення стану або його зникнення;
при дуже низькому артеріальному тиску (гіпотонія);
при зниженні об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
якщо у пацієнта спостерігається дефіцит натрію або калію (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
при порушеннях спорожнення сечового міхура (наприклад, через патологічне збільшення простати);
під час годування груддю;
у пацієнтів із підагрою;
при тяжких порушеннях збудження та проведення в серці (наприклад, синоатріальній блокаді, атріовентрикулярній блокаді II або III ступеня);
при одночасному лікуванні певними антибіотиками (аміноглікозидами, цефалоспоринами);
при порушенні функції нирок, спричиненому речовинами, що пошкоджують нирки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Асторід слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки на даний момент немає достатньо даних досліджень, препарат Асторід не повинен застосовуватися в таких випадках:

патологічних змін кислотно-лужної рівноваги;
патологічних змін у морфології крові (наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок);
порушення відтоку сечі слід усунути перед початком лікування торасемідом;
у пацієнтів з аритмією серця застосування петльових діуретиків може становити потенційну загрозу для життя через зміни концентрації електролітів (калію, натрію, кальцію, магнію). Необхідно регулярно проводити дослідження крові на вміст електролітів, особливо калію та кальцію.

Вплив на допінг-тести
Застосування препарату Асторід може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів. Використання препарату Асторід як засобу, що сприяє допінгу, може бути небезпечним для здоров’я.

Асторід та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Асторід посилює дію інших засобів, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Застосування інгібіторів АПФ додатково або безпосередньо після лікування препаратом Асторід може призвести до різкого зниження артеріального тиску. Може збільшитися ризик ниркової недостатності, спричиненої інгібіторами АПФ.
Дефіцит калію, викликаний препаратом Асторід, може призводити до посилення побічних ефектів одночасно призначених препаратів наперстянки.
Препарат Асторід може послаблювати дію ліків, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Пробенецид (лік для лікування підагри) та деякі протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть зменшувати діуретичний та гіпотензивний ефект препарату Асторід. Діуретики можуть збільшувати ризик ниркової недостатності, спричиненої такими протизапальними засобами.
У разі лікування великими дозами саліцилатів (наприклад, знеболювальними засобами та ліками для лікування ревматизму) їх вплив на центральну нервову систему може посилюватися після застосування препарату Асторід. У пацієнтів, які приймають саліцилати, зростає ризик рецидиву підагри.
Препарат Асторід може призводити до посилення таких побічних ефектів, особливо при застосуванні великих доз:
пошкодження слуху, нирок антибіотиками аміноглікозидами (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином), препаратами цисплатину (ліками для лікування раку, що пригнічують поділ клітин), ліками, що пошкоджують нирки, цефалоспоринами (ліками для лікування інфекцій).
Препарат Асторід може впливати (посилювати або послаблювати) дію теофіліну (ліку для лікування астми), а також м’язові розслаблюючі властивості засобів, подібних до курару. Рекомендується контролювати рівень теофіліну в крові.
Засоби для очищення кишечника та гормони кори надниркових (мінералокортикоїди, глюкокортикостероїди, наприклад, кортизон) можуть посилювати втрату калію, спричинену препаратом Асторід.
Одночасне застосування препарату Асторід та літію може збільшити концентрацію літію в крові, а також посилити токсичний вплив літію на серце та нирки.
Препарат Асторід може зменшити чутливість артерій до судинозвужувальних засобів (наприклад, адреналіну, норадреналіну).
Одночасне застосування препарату Асторід із холестираміном (лік, що знижує рівень ліпідів у крові) може зменшувати всмоктування препарату Асторід із травного тракту і, відповідно, його дію.
Торасемід розщеплюється в печінці за допомогою ферментів (цитохром P450 CYP2C8 та CYP2C9). Він може вступати в взаємодію з іншими ліками, які розщеплюються тими самими ферментами. Тому одночасне застосування таких ліків слід дуже ретельно контролювати, щоб уникнути небажаного рівня цих препаратів у крові. Така взаємодія була доведена, наприклад, для похідних кумарину (наприклад, Marcumar).
Взаємодії «ліки-ліки» можуть мати критичне значення для речовин із вузьким терапевтичним індексом.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо впливу препарату Асторід на ненароджену дитину.
Дослідження на тваринах щодо торасеміду (діючої речовини) у препараті Асторід не виявили шкідливого впливу на фертильність. Однак при введенні великих доз діючої речовини спостерігався негативний вплив на ненароджену тварину та матку.
До тих пір, поки не буде доступно додаткових даних, препарат Асторід слід призначати жінкам у вагітному стані лише тоді, коли лікар вважатиме це абсолютно необхідним. У такому разі можна застосовувати лише найменшу ефективну дозу.
Недостатньо даних щодо проникнення торасеміду, діючої речовини препарату Асторід, у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для новонароджених/дітей. Петльові діуретики можуть зменшувати утворення молока. Тому препарат Асторід не можна застосовувати пацієнтці під час годування груддю. Якщо лікар вирішить, що застосування препарату Асторід необхідне під час лактації, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Асторід може змінювати час реакції та порушувати здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати на висоті, навіть якщо він застосовується за призначенням. Це стосується особливо початкового періоду лікування, часу після збільшення дози, періоду після зміни препарату або після початку додаткового лікування іншим ліком, а також взаємодії з алкоголем.

Препарат Асторід містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Асторід.

3. Як застосовувати ліки Асторід

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:
Якщо лікар не призначив інакше, лікування розпочинають із дози 5 мг торасеміду на добу.
Для цього доступні таблетки з відповідною кількістю діючої речовини.
Ця доза зазвичай є також підтримувальною.
Лікування 1 таблеткою ліків Асторід (що відповідає 10 мг торасеміду) на добу показане,
якщо доза 5 мг торасеміду на добу недостатньо ефективна.
У таких випадках приймають 1 таблетку ліків Асторід (що відповідає 10 мг торасеміду) на
добу. Якщо ефективність недостатня, дозу можна збільшити до 2 таблеток ліків Асторід
(що відповідає 20 мг торасеміду) на добу, залежно від ступеня тяжкості симптомів.
У індивідуальних випадках дозу можна збільшити до 40 мг торасеміду на добу.
Застосування у дітей
Безпека застосування та ефективність торасеміду у дітей віком до
12 років не встановлені.
У підлітків (12–18 років) дозування таке саме, як у дорослих.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок виведення ліку через нирки знижене, але загальна
концентрація в крові значно не змінюється.
Пацієнти з недостатністю функції печінки
У пацієнтів з легкою до помірної недостатністю функції печінки немає необхідності у коригуванні
дози, оскільки період напіввиведення торасеміду та його метаболітів подовжується у цих пацієнтів
лише незначно.
Торасемід не можна застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки,
з порушеннями свідомості (гепатична кома) (див. пункт 2).
Особливу обережність слід дотримуватися у випадку пацієнтів із цирозом печінки
та асцитом. Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні торасеміду
у пацієнтів із оборотними порушеннями, що стосуються мозку, у анамнезі, пов’язаними
з недостатньою детоксикаційною функцією печінки (гепатична енцефалопатія).
Пацієнти похилого віку
Коригування дози у пацієнтів похилого віку не потрібне.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи рідиною. Ліки Асторід можна
приймати під час їжі або натщесерце.
Термін застосування
Термін лікування ліками Асторід визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Асторід надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асторід
Випадкове або свідоме проковтування надмірної кількості ліків Асторід може призвести до
надмірного виведення сечі, потенційно небезпечного, з втратою рідини та електролітів,
можливого порушення свідомості, стану сплутаності, зниження артеріального тиску, циркуляторного колапсу
та шлунково-кишкових розладів.
У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Пропущення прийому ліків Асторід
Застосування занадто малої дози або пропущення прийому ліків Асторід зменшує ефективність ліків.
Це може виявлятися, зокрема, такими симптомами: збільшенням маси тіла, посиленням
затримки рідини в організмі (набряки).
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу,
якщо наближається час прийому наступної дози ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози, а слід продовжити лікування рекомендованою дозою.
Припинення застосування ліків Асторід
Припинення або передчасне припинення лікування може призвести до загострення симптомів.
Ні в якому разі не можна змінювати або припиняти рекомендоване лікування ліками Асторід без
попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб):

підвищення порушень кислотно-лужної рівноваги (метаболічний алкалоз);
дефіцит калію (гіпокаліємія), особливо при одночасному застосуванні низькопотасової дієти, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, а також у пацієнтів із хронічними порушеннями функції печінки;
залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, зокрема втрата рідини в крові (гіповолемія), дефіцит калію та (або) натрію (гіпокаліємія та (або) гіпонатріємія);
головний біль, запаморочення;
шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запори), особливо на початку лікування;
підвищення активності певних печінкових ферментів (γ-ГТ) у крові;
судоми м’язів (особливо на початку лікування);
втому, слабкість (особливо на початку лікування);
підвищення рівня сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин).

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

оніміння та відчуття холоду в кінцівках (парестезії);
сухість у роті;
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові. У разі порушень відходження сечі може виникнути затримка сечі.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів);
алергічні реакції, наприклад свербіж, висипання, підвищена чутливість до світла та тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
порушення зору;
дзвін у вухах, втрата слуху;
через загущення крові може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотонія), порушення кровообігу та зниження кровопостачання міокарда. Це може призводити,
наприклад, до порушень ритму серця (аритмія), тиску в грудній клітці (стенокардія),
гострого інфаркту міокарда або раптової втрати свідомості (непритомність);
тромбоемболічні ускладнення, спричинені загущенням крові;
запалення підшлункової залози.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кровопостачання мозку, стани сплутаності свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асторід

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після напису: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асторід

Діючою речовиною препарату є торасемід. Кожна таблетка містить 20 мг торасеміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо дігідролізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Асторід і що містить упаковка
Таблетки білого до світло-кремового кольору, подовжені, розміром 12,0 x 5,4 мм, з обидвох сторін опуклі, з рискою поділу з одного боку.
Риска поділу не призначена для розламування таблетки.
Лікарський засіб Асторід доступний в упаковці, що містить 30 таблеток, у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]