Astorid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ASTORID, 20 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone: potrebbe nuocere anche a persone con sintomi simili ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ASTORID e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ASTORID
3. Come prendere ASTORID
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ASTORID
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ASTORID e a cosa serve

ASTORID è un medicinale diuretico e antiipertensivo appartenente al gruppo dei diuretici dell'ansa.
ASTORID viene utilizzato per trattare e prevenire le ricadute di ritenzione idrica nei tessuti (edemi cardiaci) e (o) accumuli di liquidi nelle cavità corporee (versamenti), che possono verificarsi in seguito a disturbi della funzione cardiaca (insufficienza miocardica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ASTORID

Quando non assumere il medicinale ASTORID:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di insufficienza renale con assenza di produzione urinaria (anuria);
• in gravi disturbi della funzionalità epatica (ad es. coma epatico) fino al miglioramento o alla risoluzione di tale condizione;
• in caso di pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• in caso di riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia);
• se il paziente presenta carenza di sodio o potassio (iponatriemia, ipokaliemia);
• in caso di disturbi dello svuotamento della vescica urinaria (ad es. dovuti a iperplasia prostatica patologica);
• durante l’allattamento al seno;
• nei pazienti affetti da gotta;
• in presenza di gravi disturbi della conduzione cardiaca (ad es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado);
• durante il trattamento con alcuni antibiotici (aminoglicosidi, cefalosporine);
• in caso di alterazioni della funzionalità renale causate da sostanze nefrotossiche.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale ASTORID, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Poiché ad oggi non sono disponibili risultati sufficienti di studi clinici, il medicinale ASTORID non dovrebbe essere utilizzato nei seguenti casi:

• alterazioni patologiche dell’equilibrio acido-base;
• alterazioni patologiche dell’emocromo (ad es. trombocitopenia o anemia in pazienti senza alterazioni della funzionalità renale);
• i disturbi del flusso urinario devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con torasemide;
• nei pazienti con aritmia cardiaca, l’assunzione di diuretici dell’ansa può rappresentare un potenziale rischio per la vita a causa delle variazioni delle concentrazioni di elettroliti (potassio, sodio, calcio, magnesio). È necessario effettuare regolari esami del sangue per monitorare il profilo elettrolitico, in particolare potassio e calcio.

Effetto sui test antidoping
L’uso del medicinale ASTORID può determinare risultati positivi nei test antidoping. L’uso di ASTORID come sostanza di supporto al doping può essere pericoloso per la salute.

ASTORID e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione futura.
L’uso del medicinale ASTORID potenzia l’effetto di altri medicinali che riducono la pressione sanguigna, in particolare gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). L’assunzione di inibitori dell’ACE aggiuntivi o immediatamente dopo il trattamento con ASTORID può causare una brusca riduzione della pressione sanguigna. Il rischio di insufficienza renale indotta dagli inibitori dell’ACE può aumentare.
La carenza di potassio indotta dal medicinale ASTORID può portare a un aumento degli effetti indesiderati di farmaci digitalici assunti contemporaneamente.
Il medicinale ASTORID può ridurre l’efficacia dei medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.
Il probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e alcuni farmaci antinfiammatori (ad es. indometacina, acido acetilsalicilico) possono ridurre l’effetto diuretico e antiipertensivo di ASTORID. I diuretici possono aumentare il rischio di insufficienza renale indotta da tali farmaci antinfiammatori.
Nel caso di trattamento con alte dosi di salicilati (ad es. farmaci analgesici e nel trattamento del reumatismo), il loro effetto sul sistema nervoso centrale può aumentare dopo l’assunzione di ASTORID. Nei pazienti che assumono salicilati aumenta il rischio di recidive della gotta.
Il medicinale ASTORID può aggravare i seguenti effetti indesiderati, specialmente con l’uso di alte dosi:
danno all’udito e ai reni causato da antibiotici aminoglicosidi (ad es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparati a base di cisplatino (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro, inibitori della divisione cellulare), farmaci nefrotossici, cefalosporine (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni).
Il medicinale ASTORID può influenzare (potenziare o ridurre) l’effetto della teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma) e l’effetto miorilassante di farmaci analoghi alla curara. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione ematica di teofillina.
Lassativi e ormoni corticosurrenali (mineralo- e glucocorticosteroidi, ad es. cortisone) possono aumentare la perdita di potassio indotta da ASTORID.
L’assunzione contemporanea di ASTORID e litio può aumentare la concentrazione ematica di litio e potenziare gli effetti tossici del litio sul cuore e sui reni.
Il medicinale ASTORID può ridurre la sensibilità delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).
L’uso contemporaneo di ASTORID con colestiramina (farmaco che riduce i livelli ematici di lipidi) può ridurre l’assorbimento di ASTORID dall’apparato digerente e quindi il suo effetto.
La torasemide viene metabolizzata nel fegato da enzimi (citocromo P450 CYP2C8 e CYP2C9). Può interagire con altri farmaci metabolizzati dagli stessi enzimi. Pertanto, l’assunzione contemporanea di tali medicinali deve essere attentamente monitorata per evitare concentrazioni indesiderate nel sangue. Questa interazione è stata dimostrata, ad esempio, con derivati cumarinici (ad es. Marcumar).
Le interazioni tra farmaci possono assumere un’importanza critica per sostanze con un indice terapeutico ristretto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’effetto di ASTORID sui feti umani.
Studi sugli animali con torasemide (sostanza attiva di ASTORID) non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità. Tuttavia, dopo somministrazione di alte dosi della sostanza attiva, sono stati osservati effetti negativi sul feto e sulla madre.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, ASTORID deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario, secondo il giudizio del medico. In tal caso, deve essere utilizzata la dose minima efficace.
Non vi sono dati sufficienti riguardo al passaggio della torasemide, sostanza attiva di ASTORID, nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato/la poppante. I diuretici dell’ansa possono ridurre la produzione di latte. Pertanto, ASTORID non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno. Se il medico ritiene necessario l’uso di ASTORID durante l’allattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale ASTORID può alterare i tempi di reazione e compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in altezza, anche quando assunto correttamente.
Questo vale in particolare durante le prime fasi del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di farmaco o l’inizio di un trattamento aggiuntivo con un altro medicinale, nonché in caso di interazione con l’alcol.

ASTORID contiene lattosio
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere ASTORID.

3. Come prendere il medicinale ASTORID

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Dose raccomandata:
Salvo diversa indicazione del medico, il trattamento inizia con una dose di 5 mg di torasemide al giorno.
A tale scopo sono disponibili compresse con la corretta concentrazione della sostanza attiva.
Questa dose è solitamente anche la dose di mantenimento.
Il trattamento con 1 compressa di ASTORID (corrispondente a 10 mg di torasemide) al giorno è indicato
quando la dose di 5 mg di torasemide al giorno non risulta sufficientemente efficace.
In tali casi si assume 1 compressa di ASTORID (corrispondente a 10 mg di torasemide) al giorno. Se l'efficacia risulta insufficiente,
la dose può essere aumentata fino a 2 compresse di ASTORID (corrispondente a 20 mg di torasemide) al giorno,
a seconda della gravità dei sintomi.
In singoli casi, la dose può essere aumentata fino a 40 mg di torasemide al giorno.
Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia della torasemide nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Negli adolescenti (12-18 anni) il dosaggio è lo stesso degli adulti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l'escrezione renale è ridotta, ma la concentrazione totale nel sangue
non cambia in modo significativo.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose,
poiché le emivite della torasemide e dei suoi metaboliti si prolungano solo in modo lieve in questi pazienti.
La torasemide non deve essere utilizzata nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica
o con disturbi della coscienza (coma epatico) (vedere punto 2).
È necessaria particolare cautela nei pazienti con cirrosi epatica e ascite. Deve essere esercitata particolare cautela
nell'uso della torasemide nei pazienti con disturbi reversibili del cervello anamnestici, dovuti a insufficiente attività
detossificante del fegato (encefalopatia epatica).
Pazienti anziani
Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte al mattino, intere, con un liquido. Il medicinale ASTORID può essere assunto
con o senza cibo.
Durata del trattamento
Il medico curante decide per quanto tempo deve essere assunto ASTORID.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale ASTORID sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico
o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ASTORID
L'ingestione accidentale o intenzionale di una quantità eccessiva di ASTORID può causare
un'eccessiva diuresi, potenzialmente pericolosa, con perdita di liquidi ed elettroliti, possibile alterazione della coscienza,
stato confusionale, calo della pressione arteriosa, shock circolatorio e disturbi gastrointestinali.
In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il comportamento appropriato.
Dimenticanza di una dose di ASTORID
L'assunzione di una dose inferiore a quella indicata o la dimenticanza di una dose di ASTORID riduce l'efficacia del medicinale.
Ciò può manifestarsi, tra l'altro, con: aumento di peso, maggiore ritenzione idrica nell'organismo (edemi).
È necessario assumere la dose dimenticata il prima possibile. Tuttavia, non si deve assumere la dose dimenticata
se si avvicina l'ora della successiva assunzione. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata,
ma si deve proseguire il trattamento con la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con ASTORID
L'interruzione o la sospensione prematura del trattamento possono portare a un peggioramento dei sintomi.
In nessun caso si devono modificare o interrompere il trattamento prescritto con ASTORID senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare 1 persona su 10):

• aumento dei disturbi dell’equilibrio acido-base (alcalosi metabolica);
• carenza di potassio (ipokaliemia), in particolare in caso di dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi e nei pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica;
• a seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare perdita di liquidi nel sangue (ipovolemia), carenza di potassio e (o) di sodio (ipokaliemia e (o) iponatriemia);
• cefalea, capogiri;
• disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), specialmente all’inizio del trattamento;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue;
• crampi muscolari (soprattutto all’inizio del trattamento);
• affaticamento, debolezza (soprattutto all’inizio del trattamento);
• aumento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo).

Non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 persone):

• formicolio e sensazione di freddo agli arti (parestesie);
• secchezza della bocca;
• aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue. In caso di disturbi della minzione, può verificarsi ritenzione urinaria.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (riduzione del numero di eritrociti, leucociti e piastrine);

• reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, ipersensibilità alla luce e gravi reazioni cutanee (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);

• disturbi della vista;

• ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito;

• a causa dell’addensamento del sangue, possono verificarsi abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), disturbi circolatori e ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco. Ciò può causare,
  ad esempio, disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), dolore toracico (angina pectoris),
  infarto acuto del miocardio o improvvisa perdita di coscienza (sincope);

• complicanze tromboemboliche dovute all’addensamento del sangue;

• infiammazione del pancreas.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ridotto afflusso di sangue al cervello, stati di confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare ASTORID

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ASTORID

• La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 20 mg di torasemide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale ASTORID e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco chiaro, di forma ovale, di dimensioni 12,0 x 5,4 mm, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
La linea di divisione non è destinata alla suddivisione della compressa.
Il medicinale ASTORID è disponibile in confezioni da 30 compresse, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]