Prospecto: Información para el paciente

ASTORID, 20 mg, comprimidos
Torasemidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es ASTORID y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ASTORID
Cómo tomar ASTORID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ASTORID
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASTORID y para qué se utiliza

ASTORID es un medicamento diurético e hipotensor que pertenece al grupo de diuréticos de asa.
ASTORID se utiliza para tratar y prevenir la reaparición de retención de líquidos en los tejidos (edemas cardiacos) y (o) acumulación de líquidos en las cavidades corporales (efusiones), que pueden aparecer como consecuencia de alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia del músculo cardíaco).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ASTORID

Cuándo no debe tomarse el medicamento ASTORID:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de insuficiencia renal con ausencia de orina (anuria);
en trastornos graves de la función hepática (por ejemplo, coma hepático) hasta que mejore o desaparezca dicho estado;
en caso de presión arterial muy baja (hipotensión);
en caso de disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
si el paciente presenta deficiencia de sodio o potasio (hiponatremia, hipokalemia);
en trastornos del vaciado de la vejiga urinaria (por ejemplo, debido a hipertrofia prostática patológica);
durante el período de lactancia;
en pacientes con gota;
en casos graves de alteraciones de la excitación y conducción cardíaca (por ejemplo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
durante el tratamiento con ciertos antibióticos (aminoglucósidos, cefalosporinas);
en caso de alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento ASTORID, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Dado que hasta ahora no existen suficientes resultados de estudios, el medicamento ASTORID no debe utilizarse en los siguientes casos:

alteraciones patológicas del equilibrio ácido-base;
cambios patológicos en el análisis morfológico de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia o anemia en pacientes sin alteraciones de la función renal);
los trastornos del flujo urinario deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con torasemida;
en pacientes con arritmia cardíaca, la administración de diuréticos de asa puede suponer un riesgo potencialmente mortal debido a los cambios en la concentración de electrolitos (potasio, sodio, calcio, magnesio). Se deben realizar análisis de sangre periódicos para controlar la composición de electrolitos, especialmente potasio y calcio.

Efecto sobre las pruebas de dopaje
La administración del medicamento ASTORID puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje. El uso de ASTORID como agente que potencia el dopaje puede ser peligroso para la salud.

ASTORID y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración del medicamento ASTORID potencia el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). La administración de inhibidores de la ECA adicionalmente o inmediatamente después del tratamiento con ASTORID puede provocar una brusca disminución de la presión arterial. Puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal provocada por los inhibidores de la ECA.
La carencia de potasio provocada por el medicamento ASTORID puede provocar un aumento de los efectos adversos de los preparados de digitalis administrados simultáneamente.
El medicamento ASTORID puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
El probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y ciertos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor del medicamento ASTORID. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal provocada por estos medicamentos antiinflamatorios.
En caso de tratamiento con dosis elevadas de salicilatos (por ejemplo, analgésicos y tratamiento del reumatismo), su efecto sobre el sistema nervioso central puede aumentar tras la administración del medicamento ASTORID. En pacientes que toman salicilatos, aumenta el riesgo de recaída de la gota.
El medicamento ASTORID puede provocar un agravamiento de los siguientes efectos adversos, especialmente al administrar dosis elevadas:
daño auditivo y renal provocado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparados de cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer que inhiben la división celular), medicamentos nefrotóxicos, cefalosporinas (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones).
El medicamento ASTORID puede influir (potenciar o debilitar) el efecto de la teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma), así como el efecto relajante muscular de medicamentos similares a la curare. Se recomienda controlar la concentración de teofilina en sangre.
Los laxantes y las hormonas corticosuprarrenales (mineralocorticoides, glucocorticoides, por ejemplo, cortisona) pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por el medicamento ASTORID.
El tratamiento simultáneo con ASTORID y litio puede aumentar la concentración de litio en sangre y potenciar los efectos tóxicos del litio sobre el corazón y los riñones.
El medicamento ASTORID puede reducir la sensibilidad arterial a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).
La administración simultánea de ASTORID con colestiramina (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre) puede disminuir la absorción de ASTORID desde el tubo digestivo y, por tanto, su efecto.
La torasemida se metaboliza en el hígado mediante enzimas (citocromo P450 CYP2C8 y CYP2C9). Puede interactuar con otros medicamentos metabolizados por las mismas enzimas. Por ello, la administración simultánea de estos medicamentos debe controlarse cuidadosamente para evitar concentraciones indeseadas en sangre. Esta interacción se ha demostrado, por ejemplo, con derivados de cumarina (por ejemplo, Marcumar).
Las interacciones medicamento-medicamento pueden tener una importancia crítica en sustancias con un estrecho índice terapéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existe suficiente conocimiento sobre el efecto del medicamento ASTORID en los fetos.
Los estudios en animales con torasemida (sustancia activa) en el medicamento ASTORID no mostraron efectos perjudiciales sobre la fertilidad. Sin embargo, tras la administración de altas dosis de la sustancia activa, se observó un efecto desfavorable tanto en el feto como en la madre.
Hasta que no se disponga de más datos, el medicamento ASTORID solo debe administrarse a mujeres embarazadas cuando el médico lo considere absolutamente necesario. En tal caso, solo debe utilizarse la dosis efectiva más baja posible.
No existen datos suficientes sobre la excreción de torasemida, la sustancia activa del medicamento ASTORID, en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/hijos. Los diuréticos de asa pueden reducir la producción de leche. Por tanto, no se debe administrar el medicamento ASTORID a pacientes durante el período de lactancia. Si el médico decide que es necesario utilizar ASTORID durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento ASTORID puede alterar el tiempo de reacción y afectar la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en alturas, incluso cuando se utiliza según las indicaciones.
Esto afecta especialmente al período inicial del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de medicamento o tras iniciar un tratamiento adicional con otro medicamento, así como en caso de interacción con el alcohol.

ASTORID contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento ASTORID.

3. Cómo utilizar el medicamento ASTORID

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
Dosis recomendada:
Salvo que el médico indique lo contrario, el tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg de torasemida al día.
Para ello, existen comprimidos con la potencia adecuada del principio activo.
Esta dosis suele ser también la dosis de mantenimiento.
El tratamiento con 1 comprimido de ASTORID (equivalente a 10 mg de torasemida) al día está indicado si la dosis de 5 mg de torasemida al día no resulta suficientemente eficaz.
En tales casos, se toma 1 comprimido de ASTORID (equivalente a 10 mg de torasemida) al día. Si la eficacia no es suficiente, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos de ASTORID (equivalente a 20 mg de torasemida) al día, según la gravedad de los síntomas.
En casos individuales, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg de torasemida al día.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de torasemida en niños menores de 12 años.
En adolescentes (12-18 años), la dosificación es la misma que en adultos.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la excreción renal está reducida, pero la concentración total en sangre no cambia significativamente.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis, ya que las semividas de eliminación de la torasemida y sus metabolitos se prolongan solo ligeramente en estos pacientes.
No debe administrarse torasemida a pacientes con trastornos graves de la función hepática ni a aquellos con alteraciones del estado de conciencia (coma hepático) (ver punto 2).
Debe extremarse la precaución en pacientes con cirrosis hepática y ascitis. También debe tenerse especial cuidado al administrar torasemida a pacientes con alteraciones reversibles del cerebro en su historial, debidas a una función desintoxicante hepática insuficiente (encefalopatía hepática).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Modo de administración
Los comprimidos deben tomarse por la mañana, sin masticar, con un poco de líquido. ASTORID puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento con ASTORID.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento ASTORID es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ASTORID
La ingestión accidental o intencionada de una cantidad excesiva de ASTORID puede provocar una excreción excesiva de orina, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos, posible alteración de la conciencia, confusión mental, descenso de la presión arterial, shock circulatorio y trastornos gastrointestinales.
En tal caso, debe contactarse inmediatamente con un médico, quien indicará la conducta adecuada.
Omisión de la toma de ASTORID
La administración de una dosis insuficiente o la omisión de la toma de ASTORID reduce la eficacia del medicamento. Esto puede manifestarse, entre otros síntomas, por un aumento de peso y una retención excesiva de líquidos en el organismo (edemas).
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse la dosis olvidada si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; en su lugar, debe continuar el tratamiento con la dosis recomendada.
Interrupción del tratamiento con ASTORID
La interrupción o la finalización prematura del tratamiento pueden provocar un empeoramiento de los síntomas.
En ningún caso debe modificarse o interrumpirse el tratamiento prescrito con ASTORID sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

alteraciones aumentadas del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica);
déficit de potasio (hipokalemia), especialmente en combinación con una dieta baja en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, así como en pacientes con trastornos crónicos de la función hepática;
según la dosis y la duración del tratamiento, pueden aparecer trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente pérdida de líquidos en la sangre (hipovolemia), déficit de potasio y/o sodio (hipokalemia y/o hiponatremia);
dolores de cabeza, mareos;
trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (gamma-GT) en sangre;
calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento);
fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento);
aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

entumecimiento y sensación de frío en las extremidades (parestesias);
sequedad en la boca;
aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre. En caso de trastornos urinarios, puede producirse retención urinaria.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (disminución del número de eritrocitos, leucocitos y trombocitos);
reacciones alérgicas, por ejemplo picor, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz y reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
trastornos de la visión;
zumbidos en los oídos, pérdida de audición;
debido a la concentración de la sangre, puede producirse una disminución de la presión arterial (hipotensión), trastornos circulatorios y reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco. Esto puede provocar, por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), opresión en el pecho (angina de pecho), infarto agudo de miocardio o pérdida repentina de la conciencia (síncope);
complicaciones tromboembólicas provocadas por la concentración de la sangre;
inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del flujo sanguíneo en el cerebro, estados de confusión.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASTORID

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ASTORID

La sustancia activa es torasemida. Cada comprimido contiene 20 mg de torasemida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento ASTORID y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a blanco crema, de forma alargada, con dimensiones de 12,0 x 5,4 mm, convexos por ambas caras, con una ranura en un lado.
La ranura no está destinada a facilitar la división del comprimido.
El medicamento ASTORID se presenta en envases que contienen 30 comprimidos, en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]