Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асторід, 5 мг, таблетки
Torasemidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Асторід і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Асторід
Як застосовувати лікарський засіб Асторід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Асторід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асторід і для чого його застосовують

Лікарський засіб Асторід є діуретиком і гіпотензивним засобом, який належить до групи петльових діуретиків.
Лікарський засіб Асторід застосовують для лікування та профілактики рецидивів затримки рідини в тканинах (серцеві набряки) і (або) затримки рідини в порожнинах тіла (екссудати), які можуть виникати внаслідок порушень функції серця (серцева недостатність), а також для лікування первинної артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Асторід

Коли не приймати ліки Асторід:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при нирковій недостатності з відсутністю сечовиділення (анурія);
при тяжких порушеннях функції печінки (наприклад, печінковій комі) до поліпшення стану або його зникнення;
при дуже низькому артеріальному тиску (гіпотонія);
при зменшенні об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
якщо у пацієнта є дефіцит натрію або калію (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
при порушеннях спорожнення сечового міхура (наприклад, через патологічне збільшення простати);
під час годування грудьми;
у пацієнтів із підагрою;
при тяжких порушеннях збудження та провідності серця (наприклад, синоатріальній блокаді, атріовентрикулярній блокаді II або III ступеня);
при одночасному лікуванні певними антибіотиками (аміноглікозидами, цефалоспоринами);
при порушеннях функції нирок, спричинених речовинами, що пошкоджують нирки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Асторід слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки на даний момент немає достатньо даних досліджень, лік Асторід не повинен застосовуватися в таких випадках:

патологічних змінах кислотно-лужної рівноваги;
патологічних змінах у показниках загального аналізу крові (наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок);
порушення відтоку сечі слід усунути перед початком лікування торасемідом;
у пацієнтів з аритмією серця застосування петльових діуретиків може становити потенційну загрозу для життя через зміни концентрації електролітів (калію, натрію, кальцію, магнію). Необхідно регулярно проводити аналізи крові на вміст електролітів, особливо калію та кальцію.

Вплив на допінг-тести
Застосування ліку Асторід може давати позитивний результат при антидопінгових тестах. Використання ліку Асторід як засобу, що сприяє допінгу, може бути небезпечним для здоров’я.

Лік Асторід та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Асторід посилює дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Прийом інгібіторів АПФ додатково або безпосередньо після лікування ліком Асторід може спричинити раптове зниження артеріального тиску. Може зрости ризик ниркової недостатності, спричиненої інгібіторами АПФ.
Дефіцит калію, викликаний ліком Асторід, може призводити до посилення побічних ефектів препаратів наперстянки, що застосовуються одночасно.
Лік Асторід може послаблювати дію ліків, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Пробенецид (лік, що застосовується при лікуванні підагри) та деякі протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть зменшувати діуретичний та гіпотензивний ефект ліку Асторід. Діуретики можуть збільшувати ризик ниркової недостатності, спричиненої такими протизапальними засобами.
При лікуванні великими дозами саліцилатів (наприклад, знеболюючих засобів та при лікуванні ревматизму) їх вплив на центральну нервову систему може посилюватися після застосування ліку Асторід. У пацієнтів, що приймають саліцилати, зростає ризик рецидиву підагри.
Лік Асторід може призводити до посилення таких побічних ефектів, особливо при застосуванні великих доз:
пошкодження слуху, нирок аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином), препаратами цисплатину (ліки, що застосовуються при лікуванні раку, інгібують поділ клітин), ліками, що пошкоджують нирки, цефалоспоринами (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій).
Лік Асторід може впливати (посилювати або послаблювати) дію теофіліну (лік, що застосовується при лікуванні астми), а також міорелаксантів, подібних до курару. Рекомендується контролювати рівень теофіліну в крові.
Зволікальні засоби та кортикостероїди (мінералокортикоїди, глюкокортикоїди, наприклад, кортизон) можуть посилювати втрату калію, спричинену ліком Асторід.
Одночасне лікування ліком Асторід та літієм може збільшувати концентрацію літію в крові, а також посилювати токсичну дію літію на серце та нирки.
Лік Асторід може зменшувати чутливість артерій до вазоконстрикторів (наприклад, адреналіну, норадреналіну).
Одночасне застосування ліку Асторід з холестираміном (лік, що знижує рівень ліпідів у крові) може зменшувати всмоктування ліку Асторід з травного тракту, а отже, і його ефект.
Торасемід метаболізується в печінці за допомогою ферментів (цитохрому P450 CYP2C8 та CYP2C9). Він може вступати в лікарські взаємодії з іншими препаратами, що метаболізуються тими самими ферментами. Тому одночасне застосування таких ліків слід дуже ретельно контролювати, щоб уникнути небажаної концентрації цих препаратів у крові. Ця взаємодія була доведена, наприклад, для похідних кумарину (наприклад, Marcumar).
Лікарські взаємодії можуть мати критичне значення для речовин із вузьким терапевтичним індексом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо впливу ліку Асторід на немовлят у лоні матері.
Дослідження на тваринах щодо торасеміду (діючої речовини) у ліку Асторід не виявили шкідливого впливу на фертильність. Однак при введенні великих доз діючої речовини спостерігали несприятливий вплив на немовлят у лоні матері та самих матерів.
Доки не будуть доступні додаткові дані, лік Асторід слід призначати жінкам у вагітності тільки тоді, коли лікар вважатиме це абсолютно необхідним. У такому разі можна застосовувати лише найменшу ефективну дозу.
Недостатньо даних щодо проникнення торасеміду, діючої речовини ліку Асторід, у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для новонароджених/дітей. Петльові діуретики можуть зменшувати утворення молока. Тому лік Асторід не можна застосовувати пацієнткам у період годування грудьми. Якщо лікар вирішить, що застосування ліку Асторід необхідне під час лактації, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Асторід може змінювати час реакції та порушувати здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати на висоті, навіть якщо він застосовується відповідно до призначення. Це стосується особливо початкового періоду лікування, часу після збільшення дози, періоду після зміни ліку або після початку додаткового лікування іншим препаратом, а також взаємодії з алкоголем.

Лік Асторід містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Асторід.

3. Як застосовувати ліки Асторід

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі
Первинна артеріальна гіпертензія
Початкова рекомендована доза — пів таблетки (2,5 мг торасеміду) ліків Асторід на добу.
Протигіпертензивна дія починається в перший тиждень застосування, повний терапевтичний ефект
досягається приблизно після 12 тижнів лікування.
У разі відсутності нормалізації тиску після 12 тижнів лікування дозою пів таблетки (2,5 мг
торасеміду) на добу дозу можна збільшити до 1 таблетки (5 мг торасеміду) на добу.
Не слід збільшувати дозу понад 1 таблетку (5 мг торасеміду) ліків Асторід на добу, оскільки
це не призведе до подальшого зниження артеріального тиску.
Набряки та випоти
Якщо лікар не призначив інакше, лікування починають з 1 таблетки ліків Асторід (5 мг торасеміду)
на добу.
Ця доза зазвичай є також підтримувальною.
Лікування 2 таблетками ліків Асторід (10 мг торасеміду) на добу показане, якщо доза
1 таблетки ліків Асторід (5 мг торасеміду) на добу є недостатньо ефективною.
У таких випадках приймають щодня 2 таблетки ліків Асторід (що відповідає 10 мг
торасеміду) на добу; залежно від ступеня вираженості симптомів дозу можна збільшити до 20 мг
торасеміду.
Якщо потрібна доза 10 мг торасеміду або більше на добу, доступна також лікарська форма,
що містить 10 мг торасеміду.
Застосування у дітей
Безпека застосування та ефективність торасеміду у дітей віком до 12 років не встановлені.
У підлітків (12–18 років) дозування таке саме, як у дорослих.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок ниркове виведення знижене, але загальна
концентрація в крові не змінюється суттєво.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з легкою до помірної недостатністю функції печінки немає необхідності у корекції
дози, оскільки періоди напіввиведення торасеміду та його метаболітів у цих пацієнтів
подовжуються лише незначно.
Торасемід не можна застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки,
з порушеннями свідомості (гепатична кома) (див. пункт 2).
Особливу обережність слід дотримуватися у випадку пацієнтів з цирозом печінки
та асцитом. Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні торасеміду
у пацієнтів із зворотними порушеннями мозку в анамнезі, що виникли внаслідок
недостатньої детоксикаційної функції печінки (гепатична енцефалопатія).
Пацієнти похилого віку
Корекція дози пацієнтам похилого віку не потрібна.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи рідиною. Ліки Асторід можна
приймати під час їжі або натще.
Термін застосування
Термін лікування ліками Асторід визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Асторід надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асторід
Випадкове або навмисне проковтування надмірної кількості ліків Асторід може призвести до
надмірного виведення сечі, потенційно небезпечного, з втратою рідини та електролітів,
можливого порушення свідомості, стану сплутаності, зниження артеріального тиску, колапсу
та шлунково-кишкових розладів.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідні дії.
Пропуск прийому ліків Асторід
Застосування занадто малої дози або пропуск прийому ліків Асторід зменшує ефективність ліків.
Це може проявлятися, зокрема, такими симптомами: збільшенням маси тіла, підвищеним
затриманням води в організмі (набряки).
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу,
якщо наближається час прийому наступної дози ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози, а продовжувати лікування рекомендованою дозою.
Переривання застосування ліків Асторід
Переривання або передчасне припинення лікування може призвести до загострення симптомів.
Ні в якому разі не слід змінювати або переривати призначене лікування ліками Асторід без
попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб):

підвищення порушень кислотно-лужної рівноваги (метаболічний алкалоз);
дефіцит калію (гіпокаліємія), особливо при одночасному застосуванні низькопотасової дієти, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, а також у пацієнтів із хронічними порушеннями функції печінки;
залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, зокрема втрата рідини в крові (гіповолемія), дефіцит калію та (або) натрію (гіпокаліємія та (або) гіпонатріємія);
головний біль, запаморочення;
шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запори), особливо на початку лікування;
підвищення активності деяких печінкових ферментів (γ-ГТ) у крові;
судоми м’язів (особливо на початку лікування);
втому, слабкість (особливо на початку лікування);
підвищення рівня сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин).

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

оніміння та відчуття холоду в кінцівках (парестезії);
сухість у роті;
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові. У разі порушень сечовиділення може виникнути затримка сечі.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів);
алергічні реакції, наприклад свербіж, висипання, підвищена чутливість до світла та тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
порушення зору;
дзвін у вухах, втрата слуху;
через загущення крові може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотензія), порушення кровообігу та зниження кровопостачання міокарда. Це може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму (аритмія), тиску в грудях (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або раптової втрати свідомості (непритомність);
тромбоемболічні ускладнення, спричинені загущенням крові;
запалення підшлункової залози.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кровопостачання мозку, стани сплутаності свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асторід

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асторід

Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний дрібнозернистий, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Асторід і що містить упаковка
Таблетки білого до світло-кремового кольору, круглі, номінальним діаметром 5 мм, двосторонньо опуклі, з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Асторід доступний в упаковці, що містить 30 таблеток, у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]