Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ASTORID, 5 mg, compresse
Torasemidum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ASTORID e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere ASTORID
Come prendere ASTORID
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ASTORID
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ASTORID e a cosa serve

ASTORID è un medicinale diuretico e antipertensivo appartenente al gruppo dei diuretici di ansa.
ASTORID viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle recidive del ritenzione idrica nei tessuti (edemi cardiaci) e (o) dell’accumulo di liquidi nelle cavità corporee (versamenti), che possono verificarsi in seguito a disturbi della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca) e nel trattamento dell’ipertensione arteriosa primaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ASTORID

Quando non assumere il medicinale ASTORID:

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di insufficienza renale con anuria (mancata produzione di urina);
in gravi disturbi della funzionalità epatica (ad es. coma epatico), fino alla risoluzione o miglioramento della condizione;
in caso di pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
in caso di riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia);
in caso di carenza di sodio o potassio (iponatriemia, ipokaliemia);
in caso di disturbi dello svuotamento della vescica urinaria (ad es. dovuti ad ipertrofia prostatica patologica);
durante l’allattamento al seno;
nei pazienti affetti da gotta;
in presenza di gravi disturbi della conduzione cardiaca (ad es. blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di II o III grado);
durante il trattamento concerto con alcuni antibiotici (aminoglicosidi, cefalosporine);
in caso di alterazioni della funzionalità renale causate da sostanze nefrotossiche.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ASTORID, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Poiché finora non sono disponibili dati sufficienti, il medicinale ASTORID non dovrebbe essere
utilizzato nei seguenti casi:

alterazioni patologiche dell’equilibrio acido-base;
alterazioni patologiche nell’emocromo (ad es. trombocitopenia o anemia in pazienti senza alterazioni della funzionalità renale);
i disturbi del flusso urinario devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con torasemide;
nei pazienti con aritmia cardiaca, l’assunzione di diuretici dell’ansa può rappresentare un potenziale rischio per la vita a causa delle variazioni della concentrazione di elettroliti (potassio, sodio, calcio, magnesio). È necessario effettuare regolari esami del sangue per monitorare il profilo elettrolitico, in particolare potassio e calcio.

Effetto sui test antidoping
L’uso del medicinale ASTORID può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di ASTORID come sostanza di supporto al doping può essere pericoloso per la salute.

ASTORID e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
L’uso concomitante di ASTORID potenzia l’effetto di altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, in particolare gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). La somministrazione di inibitori dell’ACE in aggiunta o immediatamente dopo il trattamento con ASTORID può causare una brusca caduta della pressione sanguigna. Ciò può aumentare il rischio di insufficienza renale indotta dagli inibitori ACE.
La carenza di potassio indotta da ASTORID può aggravare gli effetti indesiderati di preparati a base di digitale assunti contemporaneamente.
ASTORID può ridurre l’efficacia dei medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.
Il probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e alcuni farmaci antinfiammatori (ad es. indometacina, acido acetilsalicilico) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo di ASTORID. I diuretici possono aumentare il rischio di insufficienza renale indotta da tali farmaci antinfiammatori.
Nei pazienti sottoposti a trattamento con alte dosi di salicilati (ad es. analgesici e terapie per il trattamento del reumatismo), l’effetto di tali medicinali sul sistema nervoso centrale può aumentare dopo l’assunzione di ASTORID. Nei pazienti che assumono salicilati aumenta il rischio di recidive della gotta.
ASTORID può aggravare i seguenti effetti indesiderati, in particolare con dosi elevate:
danno all’udito e ai reni causato da antibiotici aminoglicosidi (ad es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparati a base di cisplatino (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro, inibitori della divisione cellulare), sostanze nefrotossiche, cefalosporine (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni).
ASTORID può influenzare (potenziare o ridurre) l’effetto della teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma) e l’effetto rilassante sui muscoli di farmaci analoghi alla curarina. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione ematica di teofillina.
Lassativi e ormoni corticosurrenali (mineralo- e glucocorticosteroidi, ad es. cortisone) possono aumentare la perdita di potassio indotta da ASTORID.
L’assunzione concomitante di ASTORID e litio può aumentare la concentrazione ematica di litio e potenziare gli effetti tossici del litio su cuore e reni.
ASTORID può ridurre la sensibilità delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).
L’uso concomitante di ASTORID con colestiramina (medicinale che riduce i livelli ematici di lipidi) può ridurre l’assorbimento di ASTORID dal tratto gastrointestinale e quindi il suo effetto.
La torasemide viene metabolizzata nel fegato da enzimi (citocromo P450 CYP2C8 e CYP2C9). Può interagire con altri medicinali metabolizzati dagli stessi enzimi. Pertanto, l’assunzione concomitante di tali medicinali deve essere attentamente monitorata per evitare concentrazioni indesiderate nel sangue. Questa interazione è stata dimostrata, ad esempio, con derivati cumarinici (ad es. Marcumar).
Le interazioni tra farmaci possono essere di particolare rilevanza per sostanze con un indice terapeutico ristretto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’effetto di ASTORID sui feti umani.
Studi sugli animali con torasemide (la sostanza attiva di ASTORID) non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità. Tuttavia, con alte dosi della sostanza attiva, sono stati osservati effetti negativi sul feto e sulla madre.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, ASTORID deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario. In tal caso, deve essere utilizzata la dose minima efficace.
Non esistono dati sufficienti riguardo al passaggio della torasemide, sostanza attiva di ASTORID, nel latte materno. Non si può escludere un rischio per neonati/infanti. I diuretici dell’ansa possono ridurre la produzione di latte. Pertanto, ASTORID non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno. Se il medico ritiene necessario l’uso di ASTORID durante l’allattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ASTORID può alterare i tempi di reazione e compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in altezza, anche quando assunto correttamente.
Questo vale in particolare durante le prime fasi del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di terapia o l’inizio di un trattamento aggiuntivo con un altro medicinale, nonché in caso di interazione con l’alcol.

ASTORID contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere ASTORID.

3. Come prendere il medicinale ASTORID

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adulti
Ipertensione arteriosa primaria
La dose raccomandata iniziale è mezza compressa (2,5 mg di torasemide) di ASTORID al giorno.
L'effetto antipertensivo inizia già nella prima settimana di trattamento; l'effetto terapeutico completo si raggiunge
dopo circa 12 settimane di terapia.
Se dopo 12 settimane di trattamento con mezza compressa (2,5 mg di torasemide) al giorno non si ottiene la normalizzazione
della pressione arteriosa, la dose può essere aumentata a 1 compressa (5 mg di torasemide) al giorno.
Non si deve superare la dose di 1 compressa (5 mg di torasemide) di ASTORID al giorno, poiché ciò non determinerebbe
un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna.
Edemi e versamenti
Salvo diversa indicazione del medico, il trattamento inizia con 1 compressa di ASTORID (5 mg di torasemide) al giorno.
Questa dose è generalmente anche la dose di mantenimento.
Il trattamento con 2 compresse di ASTORID (10 mg di torasemide) al giorno è indicato qualora la dose di 1 compressa
di ASTORID (5 mg di torasemide) al giorno non si riveli sufficientemente efficace.
In tali casi si assumono quotidianamente 2 compresse di ASTORID (pari a 10 mg di torasemide) al giorno; in base
al grado di gravità dei sintomi, la dose può essere aumentata fino a 20 mg di torasemide.
Se è necessaria una dose di 10 mg di torasemide o superiore al giorno, è disponibile anche una forma farmaceutica
contenente 10 mg di torasemide.
Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia della torasemide nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Negli adolescenti (12-18 anni) il dosaggio è lo stesso degli adulti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l'escrezione renale è ridotta, ma la concentrazione totale nel sangue
non cambia in modo significativo.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario adattare la dose, poiché le emivite della
torasemide e dei suoi metaboliti si prolungano solo in modo lieve in questi pazienti.
La torasemide non deve essere utilizzata nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o con disturbi della
coscienza (coma epatico) (vedere punto 2).
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con cirrosi epatica e ascite. Si deve prestare particolare attenzione
nell'uso della torasemide nei pazienti con disturbi reversibili del cervello anamnestici dovuti a insufficiente funzione
detossificante del fegato (encefalopatia epatica).
Pazienti anziani
Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte al mattino, senza frantumarle, con un po' di liquido. ASTORID può essere assunto
con i pasti o a digiuno.
Durata del trattamento
Il medico curante decide sulla durata del trattamento con ASTORID.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale ASTORID sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ASTORID
L'ingestione accidentale o intenzionale di una quantità eccessiva di ASTORID può causare una diuresi eccessiva, potenzialmente
pericolosa, con perdita di liquidi ed elettroliti, possibile alterazione della coscienza, stato confusionale, calo della pressione
arteriosa, collasso circolatorio e disturbi gastrointestinali.
In tal caso occorre contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il comportamento da seguire.
Dimenticanza di una dose di ASTORID
L'assunzione di una dose inferiore a quella indicata o la dimenticanza di una dose di ASTORID riduce l'efficacia del medicinale.
Ciò può manifestarsi, tra l'altro, con i seguenti sintomi: aumento di peso, maggiore ritenzione idrica nell'organismo (edemi).
Occorre assumere la dose dimenticata il più presto possibile. Tuttavia, non si deve assumere la dose dimenticata se si è
vicini all'ora prevista per la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata,
ma si deve proseguire il trattamento con la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con ASTORID
L'interruzione o la sospensione prematura del trattamento può portare all'aggravarsi dei sintomi.
In nessun caso si devono modificare o interrompere il trattamento con ASTORID senza averne prima parlato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare 1 persona su 10):

aumento dei disturbi dell’equilibrio acido-base (alcalosi metabolica);
carenza di potassio (ipokaliemia), in particolare in caso di dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi, nonché in pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica;
a seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico, in particolare perdita di liquidi nel sangue (ipovolemia), carenza di potassio e (o) sodio (ipokaliemia e (o) iponatriemia);
cefalea, vertigini;
disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), specialmente all’inizio del trattamento;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue;
crampi muscolari (soprattutto all’inizio del trattamento);
affaticamento, debolezza (soprattutto all’inizio del trattamento);
aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo).

Non comuni (si verificano non più di 1 persona su 100):

formicolio e sensazione di freddo agli arti (parestesie);
secchezza della bocca;
aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue. In caso di disturbi della minzione, può verificarsi ritenzione urinaria.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (riduzione del numero di eritrociti, leucociti e piastrine);
reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, ipersensibilità alla luce e gravi reazioni cutanee (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
disturbi della vista;
ronzio alle orecchie, perdita dell’udito;
a causa della concentrazione del sangue, può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), disturbi della circolazione e riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco. Ciò può causare, ad esempio, disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), dolore toracico (angina pectoris), infarto acuto del miocardio o improvvisa perdita di coscienza (svenimenti);
complicanze tromboemboliche causate dalla concentrazione del sangue;
infiammazione del pancreas.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del flusso sanguigno al cervello, stati di confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare ASTORID

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blíster e sulla confezione
in cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ASTORID

La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale ASTORID e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco fino a bianco-cremello, rotonde, con diametro nominale di 5 mm, biconvesse, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
ASTORID è disponibile in una confezione contenente 30 compresse, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]