Prospecto: Información para el paciente

ASTORID, 5 mg, comprimidos
Torasemida
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es ASTORID y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar ASTORID
Cómo tomar ASTORID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ASTORID
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASTORID y para qué se utiliza

ASTORID es un medicamento diurético y antihipertensivo, perteneciente al grupo de diuréticos de asa.
ASTORID se utiliza para tratar y prevenir la reaparición de retención de líquidos en los tejidos (edema cardíaco) y/o en las cavidades corporales (efusiones), que pueden aparecer como consecuencia de alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia cardíaca) y también en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ASTORID

Cuándo no debe tomarse el medicamento ASTORID:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de insuficiencia renal con ausencia de orina (anuria);
en trastornos graves de la función hepática (por ejemplo, coma hepático) hasta que mejore o desaparezca dicho estado;
en caso de presión arterial muy baja (hipotensión);
en caso de disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
si el paciente presenta carencia de sodio o potasio (hiponatremia, hipokalemia);
en trastornos del vaciado de la vejiga urinaria (por ejemplo, debido a hipertrofia prostática patológica);
durante el período de lactancia;
en pacientes con gota;
en alteraciones graves del sistema de excitación y conducción cardíaca (por ejemplo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
durante el tratamiento con ciertos antibióticos (aminoglucósidos, cefalosporinas);
en caso de alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento ASTORID, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Dado que hasta ahora no existen suficientes resultados de estudios, el medicamento ASTORID no debe utilizarse en los siguientes casos:

alteraciones patológicas del equilibrio ácido-base;
cambios patológicos en el análisis morfológico de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia o anemia en pacientes sin alteraciones de la función renal);
los trastornos del flujo urinario deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con torasemida;
en pacientes con arritmia cardíaca, la administración de diuréticos de asa puede suponer un riesgo potencial para la vida debido a cambios en la concentración de electrolitos (potasio, sodio, calcio, magnesio). Se deben realizar análisis sanguíneos periódicos del equilibrio de electrolitos, especialmente potasio y calcio.

Efecto sobre las pruebas de dopaje
La administración del medicamento ASTORID puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje. El uso de ASTORID como agente auxiliar en el dopaje puede ser peligroso para la salud.

Interacción de ASTORID con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración conjunta de ASTORID potencia el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). La administración adicional o inmediata de IECA tras el tratamiento con ASTORID puede provocar una disminución brusca de la presión arterial. Existe un mayor riesgo de insuficiencia renal inducida por los IECA.
La carencia de potasio provocada por ASTORID puede intensificar los efectos adversos de los preparados de digitalis administrados simultáneamente.
ASTORID puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
El probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y ciertos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto diurético y antihipertensivo de ASTORID. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal provocada por estos medicamentos antiinflamatorios.
En caso de tratamiento con dosis elevadas de salicilatos (por ejemplo, analgésicos y en el tratamiento del reumatismo), su efecto sobre el sistema nervioso central puede aumentar tras la administración de ASTORID. En pacientes que toman salicilatos, aumenta el riesgo de recaída de la gota.
ASTORID puede intensificar los siguientes efectos adversos, especialmente con dosis elevadas:
daño auditivo y renal provocado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparados de cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer que inhiben la división celular), medicamentos nefrotóxicos, cefalosporinas (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones).
ASTORID puede influir (potenciar o debilitar) el efecto de la teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma), así como el efecto relajante muscular de medicamentos similares a la curarina. Se recomienda controlar la concentración sanguínea de teofilina.
Los laxantes y las hormonas corticales suprarrenales (mineralocorticoides, glucocorticoides, por ejemplo, cortisona) pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por ASTORID.
El tratamiento simultáneo con ASTORID y litio puede aumentar la concentración de litio en sangre y potenciar los efectos tóxicos del litio sobre el corazón y los riñones.
ASTORID puede reducir la sensibilidad arterial a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).
La administración conjunta de ASTORID con colestiramina (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre) puede disminuir la absorción de ASTORID desde el tubo digestivo y, por tanto, su efecto.
Torasemida se metaboliza en el hígado mediante enzimas (citocromo P450 CYP2C8 y CYP2C9). Puede interactuar con otros medicamentos metabolizados por las mismas enzimas. Por ello, la administración simultánea de estos medicamentos debe controlarse cuidadosamente para evitar concentraciones indeseadas en sangre. Esta interacción se ha demostrado, por ejemplo, con derivados cumarínicos (por ejemplo, Marcumar).
Las interacciones medicamento-medicamento pueden tener una importancia crítica en sustancias con un estrecho índice terapéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existe suficiente información sobre el efecto de ASTORID en el feto no nacido.
Los estudios en animales con torasemida (sustancia activa) en ASTORID no han mostrado efectos perjudiciales sobre la fertilidad. Sin embargo, con la administración de altas dosis de la sustancia activa se observó un efecto negativo tanto en el feto como en la madre.
Hasta que no se disponga de más datos, ASTORID solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico lo considera absolutamente necesario. En tal caso, solo debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
No existen datos suficientes sobre la excreción de torasemida, la sustancia activa de ASTORID, en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido/hijo. Los diuréticos de asa pueden reducir la producción de leche. Por tanto, no se debe administrar ASTORID a pacientes durante el período de lactancia. Si el médico considera necesario utilizar ASTORID durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
ASTORID puede alterar el tiempo de reacción y afectar la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en altura, incluso cuando se utiliza según las indicaciones. Esto afecta especialmente al período inicial del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de medicamento o tras iniciar un tratamiento adicional con otro medicamento, así como en caso de interacción con el alcohol.

ASTORID contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar ASTORID.

3. Cómo utilizar el medicamento ASTORID

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Adultos
Hipertensión arterial primaria
La dosis recomendada inicial es media tableta (2,5 mg de torasemida) del medicamento ASTORID al día.
El efecto antihipertensivo comienza durante la primera semana de tratamiento, alcanzándose el efecto terapéutico completo
tras aproximadamente 12 semanas de tratamiento.
Si tras transcurridas 12 semanas de tratamiento con media tableta (2,5 mg de torasemida) al día no se ha normalizado la presión arterial,
la dosis puede aumentarse hasta 1 tableta (5 mg de torasemida) al día.
No debe aumentarse la dosis por encima de 1 tableta (5 mg de torasemida) del medicamento ASTORID al día, ya que
no se conseguiría una mayor reducción de la presión sanguínea.
Edemas y derrames
Salvo que el médico indique lo contrario, el tratamiento se inicia con 1 tableta del medicamento ASTORID (5 mg de torasemida)
al día.
Esta dosis suele ser también la dosis de mantenimiento.
El tratamiento con 2 tabletas del medicamento ASTORID (10 mg de torasemida) al día está indicado si la dosis de
1 tableta del medicamento ASTORID (5 mg de torasemida) al día no resulta suficientemente eficaz.
En tales casos, se toman diariamente 2 tabletas del medicamento ASTORID (equivalente a 10 mg
de torasemida) al día; dependiendo de la gravedad de los síntomas, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg
de torasemida.
Si se requiere una dosis de 10 mg de torasemida o más al día, existe también una forma farmacéutica que contiene 10 mg
de torasemida.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de torasemida en niños menores de
12 años.
En adolescentes (12-18 años) la dosificación es la misma que en adultos.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la excreción renal está reducida, pero la concentración total en sangre
no cambia significativamente.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesario ajustar la dosis, ya que los períodos de semivida
de la torasemida y sus metabolitos se prolongan solo ligeramente en estos pacientes.
No debe administrarse torasemida a pacientes con trastornos graves de la función hepática
ni con alteraciones de la conciencia (coma hepático) (ver sección 2).
Debe extremarse la precaución en pacientes con cirrosis hepática
y ascitis. Debe tenerse especial cuidado al administrar torasemida
a pacientes con alteraciones reversibles del cerebro en su historial clínico debidas a una función desintoxicante insuficiente del hígado (encefalopatía hepática).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse por la mañana, sin masticar, acompañadas de líquido. El medicamento ASTORID puede
tomarse con las comidas o sin ellas.
Duración del tratamiento
El médico tratante determinará el tiempo de tratamiento con el medicamento ASTORID.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento ASTORID es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ASTORID
La ingestión accidental o intencionada de una cantidad excesiva de ASTORID puede provocar
una excreción excesiva de orina, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos, posible
alteración de la conciencia, confusión, descenso de la presión arterial, shock circulatorio
y trastornos gastrointestinales.
En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien indicará el procedimiento adecuado.
Olvido de la toma de ASTORID
La administración de una dosis insuficiente o el olvido de tomar ASTORID reduce la eficacia del medicamento.
Esto puede manifestarse, entre otros síntomas, por un aumento de peso, un mayor retención de agua en el organismo (edemas).
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse la dosis olvidada
si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada,
sino continuar el tratamiento con la dosis recomendada.
Interrupción del tratamiento con ASTORID
La interrupción o finalización prematura del tratamiento puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
En ningún caso debe modificarse ni interrumpirse el tratamiento prescrito con ASTORID sin consultar previamente
con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

alteraciones aumentadas del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica);
déficit de potasio (hipokalemia), especialmente durante el tratamiento con dieta baja en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, así como en pacientes con trastornos crónicos de la función hepática;
en función de la dosis y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente pérdida de líquidos en la sangre (hipovolemia), déficit de potasio y (o) sodio (hipokalemia y (o) hiponatremia);
dolores de cabeza, mareos;
trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al comienzo del tratamiento;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (gamma-GT) en sangre;
calambres musculares (especialmente al comienzo del tratamiento);
fatiga, debilidad (especialmente al comienzo del tratamiento);
aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

entumecimiento y sensación de frío en las extremidades (parestesias);
sequedad de boca;
aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre. En caso de alteraciones en la micción, puede producirse retención urinaria.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (disminución del número de eritrocitos, leucocitos y trombocitos);
reacciones alérgicas, por ejemplo picor, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz y reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
trastornos de la visión;
zumbidos en los oídos, pérdida de audición;
debido a la concentración sanguínea, puede producirse una disminución de la presión arterial (hipotensión), trastornos circulatorios y reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco. Esto puede provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), opresión en el pecho (angina de pecho), infarto agudo de miocardio o pérdida repentina de conciencia (síncope);
complicaciones tromboembólicas provocadas por la concentración sanguínea;
pancreatitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del flujo sanguíneo en el cerebro, estados de confusión.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ASTORID

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón tras la indicación: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
la forma de eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ASTORID

La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento ASTORID y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a crema claro, redondos, de diámetro nominal de 5 mm, biconvexos, con una línea de fractura en una de las caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
El medicamento ASTORID está disponible en envases que contienen 30 comprimidos, en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]