Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ASPIRIN C (АСПІРИН C),
400 мг + 240 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C та АСПІРИН C — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані
польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аспірин С і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аспірин С
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин С
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Аспірин С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин С і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин С містить ацетилсаліцилову кислоту, яка діє як знеболювальний, протизапальний
та жарознижувальний засіб, а також вітамін С, додавання якого корисне при захворюваннях
на простуду, під час яких спостерігається підвищена потреба у вітаміні С.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування болів невеликого або (та) помірного ступеня (наприклад: головний біль,
болі зубів, м’язові болі).
Симптоматичне лікування болю та гарячки при простуді та грипі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспірин С

Коли не застосовувати препарат Аспірин С:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, інші саліцилати або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта є кровотечева схильність,
якщо у пацієнта виникає гостре виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта виникає тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади бронхіальної астми, спричинені застосуванням саліцилатів або речовин із подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно застосовує метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозі 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
у дітей молодше 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аспірин С слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів або інших алергенів,
якщо пацієнт одночасно застосовує антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок і тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта в минулому були (хронічні або рецидивуючі) захворювання шлунково-кишкового тракту або кровотечі з нього,
якщо пацієнт має генетичне захворювання, що характеризується дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо жінка годує грудьми. Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти бронхоспазм і викликати напади астми або інші
реакції гіперчутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою,
хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у яких виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку).
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи незначні втручання, наприклад, видалення зуба)
повинні попередити лікаря про застосування препарату Аспірин С.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з
організму.
У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, препарат може спричинити
напад подагри.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряної віспи, переважно у дітей та підлітків, існує ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але загрожуючого життю захворювання. Поява тривалих блювань під час інфекції може свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги. Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може зростати, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не був доведений.
З наведених причин препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати у дітей молодше 12 років, а у підлітків старше 12 років такі препарати можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
При ураженні нирок оксалатно-кальцієвим каменем або рецидивуючим нирковим каменем рекомендується особлива обережність при споживанні аскорбінової кислоти.
Тривале застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється при прийомі наступних доз.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призводити до тяжкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
Препарат Аспірин С та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аспірин С разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозі менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчиняють тромби) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів, що може спричинити підвищений ризик подовження часу кровотечі та кровотеч;
ризик розвитку виразкового захворювання та кровотеч зі шлунково-кишкового тракту, якщо одночасно застосовуються кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні засоби, зокрема інші саліцилати у великих дозах, або якщо під час лікування споживається алкоголь; після припинення застосування системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Еддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (ліків, що застосовуються при захворюваннях серця), оскільки підвищує його концентрацію у плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (ліків, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресантів).

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аспірин С разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:

протигіперуричних засобів, що застосовуються при лікуванні подагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може спричинити загострення симптомів подагри;
сечогінних засобів;
деяких антигіпертензивних засобів (із групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту), особливо якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовують у великих дозах.

Препарат Аспірин С можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату у дозі 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.
Одночасне застосування дефероксаміну з аскорбіновою кислотою може посилити тканинну токсичність заліза, особливо в серці, що призводить до його недостатності.
Препарат Аспірин С, їжа, напої та алкоголь:
Див. пункт 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може підвищити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема виразкового ураження слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Аспірин С є протипоказаним у третьому триместрі вагітності, оскільки може спричинити ускладнення в перипартальному періоді як у матері, так і в новонародженого. Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У разі необхідності застосування ацетилсаліцилової кислоти жінками, які намагаються завагітніти, або у першому та другому триместрах вагітності, слід приймати якомога меншу дозу препарату якомога коротший час.
Ацетилсаліцилова кислота проникає в невеликій кількості до грудного молока.
Під час вагітності, годування грудьми або при підозрі на вагітність, а також при плануванні вагітності, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат Аспірин С належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на жіночу фертильність. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не має впливу.
Препарат Аспірин С містить натрій
Одна шипуча таблетка містить 467 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 23 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Максимальна добова доза цього препарату еквівалентна 187% максимальної добової дози споживання натрію, рекомендованої ВООЗ. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Аспірин С

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза ліків Аспірин С:

дорослі: одноразово від 1 до 2 шипучих таблеток. За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше 8 таблеток на добу.
підлітки віком старше 12 років виключно за призначенням лікаря: одноразово 1 таблетка. За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше 3 таблеток на добу.

Шипучі таблетки слід розчинити у склянці води та випити утворений шипучий розчин. Приймати після
їжі.
Лік не слід застосовувати довше 3–5 днів без консультації з лікарем.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аспірин С
Отруєння ліками Аспірин С може бути спричинене тривалим застосуванням ліків (легке
отруєння) або передозуванням (важке отруєння), що може загрожувати життю, наприклад, після випадкового
прийняття ліків дітьми або літніми людьми.
Симптомами легкого отруєння є: запаморочення (зокрема вестибулярного походження), шум у вухах,
втрата слуху, надмірне пітіння, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з
дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психоруховим
збудженням), прискорене дихання, занадто глибоке дихання, а також симптоми дихального алкалозу
(мряка перед очима, непритомність).
У разі важкого отруєння можуть додатково виникати: висока гарячка, порушення дихальної системи
(від припинення дихання до задухи), порушення роботи серця та кровоносних судин
(від нерівного серцевого ритму, низького тиску до зупинки серця), втрата рідини та електролітів
(від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] до ниркової
недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз,
кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що
проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної атаки.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля,
застосуванні лужної діурези. У разі важких отруєнь може знадобитися форсована лужна діуреза,
перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому ліків Аспірин С
У разі пропуску дози ліків та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків Аспірин С.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аспірин С
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Увага!

Якщо з'являться блювота з домішкою кавової гущі або чорний дьогтистий стілець, необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі звуженням дихальних шляхів, утруднене дихання, задиха, аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. У разі появи будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Зазначені реакції можуть виникнути навіть після першого прийому препарату.

Порушення шлунка та кишечника:
Болі в шлунку та животі, печія, нудота, блювота, нездужання, запалення травного тракту,
потенційно життєво небезпечні кровотечі з травного тракту: відкриті (блювота з домішкою кавової гущі,
дьогтистий стілець) або приховані (кровотечі виникають тим частіше, чим більша доза); виразкова хвороба
шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
У рідкісних випадках описано тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності
амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Запаморочення та шум у вухах, які зазвичай є симптомами передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Збільшений ризик кровотеч, крововтрата (післяопераційна, з носа, із ясен, з сечостатевої системи),
синяки, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія.
Наслідком кровотеч може бути виникнення гострої або хронічної залізодефіцитної анемії або гострої
постгеморагічної анемії, яка проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також аномальними
лабораторними показниками.
Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким перебігом дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Судинні порушення:
Геморагічний інсульт (особливо у пацієнтів із неконтрольованим гіпертонічним станом і (або)
одночасним застосуванням інших антикоагулянтних засобів), потенційно життєво небезпечний.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Порушення функції нирок та тяжка ниркова недостатність.
Порушення імунної системи:
Алергічні реакції з клінічними симптомами та аномальними результатами відповідних лабораторних
досліджень, такі як: астма, від легких до помірних реакцій на шкірі, дихальній та серцево-судинній системах
з такими симптомами, як: висип, кропив’янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), порушення дихання
та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа та дуже рідко —
тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення дихальної системи:
Бронхіальна астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин С

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не повинні викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аспірин С
Діючими речовинами лікарського засобу є: ацетилсаліцилова кислота ( Acidum acetylsalicylicum ) та аскорбінова кислота ( Acidum ascorbicum ) — вітамін С.
Інші складові лікарського засобу: натрію цитрат, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота, натрію карбонат.
Як виглядає лікарський засіб Аспірин С та що містить упаковка
Білі круглі таблетки, упаковані в саше.
Упаковка містить 10 або 20 шипучих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Bayer Bulgaria EOOD, 5 Rezbarska Str., 1510 Софія, Болгарія
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Німеччина
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
IVA Pharm Sp. z o.o., вул. Drawska 14/1, 02-202 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Działkowa 56, 02-234 Варшава
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „ESPEFA”, вул. Juliusza Lea 208, 30-133 Краків
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., вул. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000836
Номер дозволу на паралельний імпорт: 229/17