Aspirin C

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ASPIRIN C (АСПИРИН C),
400 mg + 240 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C e АСПИРИН C sono i nomi commerciali della stessa specialità medicinale scritti
rispettivamente in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aspirin C e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aspirin C
3. Come prendere Aspirin C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aspirin C e a cosa serve

Aspirin C contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico, e vitamina C, il cui apporto risulta utile nel corso delle malattie da raffreddamento, durante le quali aumenta il fabbisogno di vitamina C.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi di lieve o (e) moderata intensità (ad es. cefalea, dolore dentale, dolori muscolari).
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi e della febbre associati a raffreddamento e influenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aspirin C

Quando non assumere il medicinale Aspirin C:

• in caso di allergia verso le sostanze attive, altri salicilati o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di diatesi emorragica,
• in caso di malattia ulcerosa acuta dello stomaco o del duodeno,
• in caso di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
• in caso di attacchi di asma bronchiale indotti in precedenza dall'assunzione di salicilati o sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l'altro nelle malattie neoplastiche) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Aspirin C, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• in caso di ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
• in caso di alterata funzionalità epatica,
• in caso di alterazione della funzionalità renale o disturbi circolatori (ad es. malattia dei vasi renali, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l'acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale grave,
• se il paziente ha avuto in passato (malattia cronica o ricorrente) ulcera peptica o emorragie gastrointestinali,
• se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell'enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi, poiché l'assunzione di acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
• se la paziente allatta al seno. I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere assunti dalle donne durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

L'acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell'apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). I pazienti sottoposti a interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell'assunzione del medicinale Aspirin C. L'acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l'eliminazione dell'acido urico dall'organismo. Nei pazienti con tendenza a ridotta escrezione dell'acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta. Nell'ambito di alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus dell'influenza di tipo A, virus dell'influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un'infezione può indicare la comparsa della sindrome di Reye, condizione che richiede un immediato intervento medico. Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante infezioni virali può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato. Per tali motivi, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore a 12 anni, mentre negli adolescenti di età superiore a 12 anni possono essere utilizzati solo su prescrizione medica. Nei pazienti affetti da calcolosi renale ossalato-calcica o da calcolosi renale ricorrente si raccomanda particolare cautela nell'assunzione di acido ascorbico. L'assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l'assunzione di ulteriori dosi. L'assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.

Aspirin C e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro. È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di Aspirin C insieme ai seguenti medicinali, poiché l'acido acetilsalicilico potenzia:

• l'azione tossica del metotrexato sul midollo osseo; non assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l'assunzione contemporanea di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l'effetto di farmaci anticoagulanti, trombolitici (fibrinolitici) e inibitori dell'aggregazione piastrinica, aumentando così il rischio di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati in alte dosi, o se durante il trattamento viene assunto alcol; dopo la sospensione di corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell'idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• l'effetto della digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;
• l'effetto di farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree;
• l'effetto tossico dell'acido valproico (farmaco utilizzato tra l'altro nell'epilessia), che a sua volta potenzia l'effetto antiaggregante dell'acido acetilsalicilico;
• l'effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).

È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di Aspirin C insieme ai seguenti medicinali, poiché l'acido acetilsalicilico ne riduce l'efficacia:

• farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta che aumentano l'escrezione di acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici;
• alcuni farmaci antiipertensivi (appartenenti alla classe degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina), specialmente se l'acido acetilsalicilico viene assunto in alte dosi.

Aspirin C può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo dopo consulto medico. L'assunzione contemporanea di deferoxamina con acido ascorbico può aumentare la tossicità tissutale del ferro, in particolare a livello cardiaco, causandone l'insufficienza.

Aspirin C, alimenti, bevande e alcol:
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, come ulcerazione della mucosa o emorragie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Aspirin C è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare complicazioni nel periodo perinatale, sia nella madre che nel neonato. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere assunti dalle donne durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se necessario assumere acido acetilsalicilico durante il tentativo di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. L'acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno. In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista. Aspirin C appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha effetto.

Aspirin C contiene sodio
Una compressa effervescente contiene 467 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 23% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La dose giornaliera massima di questo prodotto equivale al 187% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS per l'assunzione di sodio. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in coloro che controllano l'apporto di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Aspirin C

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Aspirin C è la seguente:

• Adulti: da 1 a 2 compresse effervescenti singolarmente. Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 compresse al giorno.
• Adolescenti di età superiore ai 12 anni esclusivamente su indicazione del medico: 1 compressa singolarmente. Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse al giorno.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e il liquido effervescente deve essere bevuto. Assumere dopo i pasti.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3-5 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Aspirin C
Un'intossicazione da Aspirin C può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) oppure da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può mettere in pericolo la vita, ad esempio in caso di ingestione accidentale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di un'intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, cefalea, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
In caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all'arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni del funzionamento cardiaco e dei vasi sanguigni (da aritmia cardiaca, pressione bassa fino all'arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all'insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie del tratto gastrointestinale, disturbi della coagulazione del sangue, alterazioni neurologiche che si manifestano con letargia, confusione mentale fino al coma e crisi convulsive.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere trasportato immediatamente in ospedale.
Il trattamento dell'intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e diuresi alcalina. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.
Dimenticanza dell'assunzione di Aspirin C
In caso di dimenticanza della dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Aspirin C. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aspirin C
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Attenzione!

• In caso di vomito ematico o di feci nere e catramose, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.
• Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: edema del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino a crisi asmatiche, accelerazione del battito cardiaco, rapido abbassamento della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario garantire immediatamente un’assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrici e intestinali:
Dolore gastrico e addominale, pirosi gastrica, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale,
emorragie potenzialmente letali a carico del tratto gastrointestinale: evidenti (vomito ematico,
feci catramose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); malattia
ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione.
Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati descritti disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento
dell'attività delle aminotransferasi).
Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (post-operatorie, nasali, gengivali, del sistema urinario-genitale), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, tempo protrombinico, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può manifestarsi anemia acuta o cronica da carenza di ferro
oppure anemia acuta post-emorragica, con sintomi quali astenia, pallore, ipoperfusione e alterazioni
dei parametri ematici.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (in particolare in pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente letale.
Disturbi renali e del tratto urinario:
Alterazioni della funzionalità renale e grave insufficienza renale.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni dei corrispondenti esami
di laboratorio, come: asma, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono la cute, l'apparato
respiratorio, l'apparato cardiocircolatorio con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso edema vasomotorio), disturbi respiratori e cardiaci, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e molto raramente reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.
Disturbi dell'apparato respiratorio:
Asma bronchiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin C

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin C
Le sostanze attive del medicinale sono: acido acetilsalicilico ( Acidum acetylsalicylicum ) e acido
ascorbico ( Acidum ascorbicum ) - vitamina C.
Gli altri componenti del medicinale sono: citrato di sodio, bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio.
Aspetto del medicinale Aspirin C e contenuto della confezione
Compresse effervescenti bianche, rotonde, confezionate in bustine.
La confezione contiene 10 o 20 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD, 5 Rezbarska Str., 1510 Sofia, Bulgaria
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „ESPEFA”, ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Kraków
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000836
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 229/17