Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АСПІРИН C ФОРТ, 800 мг + 480 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аспірин C Форт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Аспірин C Форт
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин C Форт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин C Форт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин C Форт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин C Форт містить ацетилсаліцилову кислоту, яка діє як знеболювальний, протизапальний
та жарознижувальний засіб, а також вітамін С.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування болів невеликого або помірного ступеня тяжкості (наприклад: головний біль, зубний біль, м’язовий біль).
Симптоматичне лікування болю та підвищення температури під час застуди та грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспірин C Форт

Коли не застосовувати препарат Аспірин C Форт:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, інші саліцилати або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має схильність до кровотечь;
якщо пацієнт має гострий виразковий стан шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність серця, печінки або нирок;
якщо у пацієнта раніше виникали напади бронхіальної астми, спричинені прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів;
якщо пацієнт лікується метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше (засіб, що застосовується, зокрема, для лікування деяких злоякісних новоутворень та ревматоїдного артриту);
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності;
дітям та підліткам;
якщо у пацієнта наразі є або була в анамнезі ниркова каменя;
якщо у пацієнта спостерігається підвищене виділення оксалатів з сечею;
якщо у пацієнта є гемохроматоз.

Препарат Аспірин C Форт не призначений для застосування дітям та підліткам через кількісний
вміст діючих речовин в одній шипучій таблетці.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Аспірину C Форт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергенів;
якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти, див. розділ: Аспірин C Форт та інші ліки);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки, нирок або кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок та тяжкої ниркової недостатності;
якщо у пацієнта в анамнезі були (хронічні або рецидивуючі) захворювання шлунка або кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має спадкове захворювання червоних кров’яних тілець, пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки прийом ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець) або гемолітичну анемію (анемію, спричинену надмірним розпадом червоних кров’яних тілець);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок на першому та другому
триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Аспірин C Форт може впливати на фертильність
у жінок (див. розділ: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти бронхоспазм та викликати напади астми або інші реакції
підвищеної чутливості. Особливо піддаються таким реакціям пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними
захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також пацієнти з алергічними реакціями (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші речовини.
Пацієнти, які мають пройти хірургічні втручання (включаючи невеликі операції, наприклад, видалення зуба), повинні
повідомити лікарю, хірургу, анестезіологу або стоматологу про прийом препарату Аспірин C Форт.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму.
У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, препарат може спровокувати напад
подагри.
При захворюванні нирковою оксалатно-кальцієвою кам’яною хворобою або рецидивуючою нирковою
кам’яною хворобою рекомендовано особливу обережність при споживанні вітаміну С (аскорбінової
кислоти).
Тривалий прийом ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричиняти головний біль,
який посилюється під час прийому наступних доз.
Постійний прийом знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин,
може призвести до тяжкого порушення функції нирок та ниркової недостатності.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу Б або вітряної віспи, переважно у дітей та підлітків, існує ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але загрожуючого життю захворювання. Постійні блювотні напади під час інфекції можуть свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може зростати, якщо одночасно застосовується
ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не доведено.
Аспірин C Форт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Аспірин C Форт:

з метотрексатом, що приймається в дозах 15 мг на тиждень або більше, через токсичний вплив метотрексату на кістковий мозок.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Аспірин C
Форт разом із будь-яким із нижче зазначених ліків:

метотрексат, що приймається в дозах менше 15 мг на тиждень;
антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин), тромболітичні засоби (розчинення тромбів) та засоби, що запобігають агрегації тромбоцитів (наприклад, тиклопідин), через підвищений ризик подовження часу кровотечі та кровотечь;
інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інші саліцилати, через ризик розвитку виразкового захворювання та кровотечей з шлунково-кишкового тракту, а також ураження нирок;
системні глюкокортикостероїди (так звані стероїди, що застосовуються, зокрема, для лікування ревматичних захворювань), за винятком гідрокортизону (що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), через ризик розвитку виразки шлунка та кровотечі з шлунково-кишкового тракту, а також через зниження концентрації саліцилатів у плазмі під час лікування глюкокортикостероїдами та підвищення ризику передозування саліцилатів після припинення прийому глюкокортикостероїдів;
дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), оскільки ацетилсаліцилова кислота підвищує його концентрацію в плазмі;
цукрознижувальні засоби, наприклад, інсулін, похідні сульфонілсечовини;
валпроїнова кислота (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
ліки, що застосовуються для лікування подагри (наприклад, бензбромарон, пробенецид), оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює їх дію, що може призводити до загострення симптомів подагри;
діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює їх дію;
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту), оскільки послаблює їх дію;
дефероксамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при передозуванні залізом), оскільки його одночасне застосування з аскорбіновою кислотою (вітамін С, що входить до складу Аспірину C Форт) може підвищити тканинну токсичність заліза, особливо в серці, що призводить до його недостатності.

Аспірин C Форт можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату,
що застосовується в дозах 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.
Аспірин C Форт та їжа, напої та алкоголь
Див. розділ 3 інструкції.
Не слід приймати препарат Аспірин C Форт разом з алкоголем, оскільки він може підвищити ризик
небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема, виразкування слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Аспірин C Форт протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він
може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат може спричинити
порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він також може впливати на схильність
матері та дитини до кровотечь, а також спричинити затримку або подовження пологів. Не слід застосовувати
Аспірин C Форт протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним
та не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти,
їй слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо Аспірин C Форт
приймається довше кількох днів після 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок
у ненародженій дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод
(олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці
дитини. Якщо лікування необхідне довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове
моніторування.
Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота та вітамін С проникають у невеликій кількості до грудного молока, тому
не рекомендується приймати препарат Аспірин C Форт під час годування грудьми.
Фертильність
Аспірин C Форт належить до групи ліків, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Цей
ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Аспірин C Форт містить натрій
Одна шипуча таблетка містить 438 мг натрію (головний компонент кухонної солі). Це відповідає 22%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Максимальна добова доза цього
препарату еквівалентна 66% максимальної добової дози споживання натрію, рекомендованої ВООЗ. Це слід
враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лабораторні дослідження
Вітамін С може вступати в хімічні реакції під час лабораторних досліджень, зокрема може впливати на
визначення глюкози в сечі та крові, спотворюючи результати, хоча не впливає на концентрацію глюкози в крові.

3. Як застосовувати ліки Аспірин C Форт

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Одноразово 1 шипуча таблетка (тобто 800 мг ацетилсаліцилової кислоти та 480 мг аскорбінової кислоти).
За необхідності одноразову дозу можна повторювати кожні 4–8 годин.
Не слід приймати більше ніж 3 шипучі таблетки на добу (тобто 2400 мг ацетилсаліцилової кислоти та 1440 мг аскорбінової кислоти).
Ліки для перорального застосування.
Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та випити отриманий шипучий розчин. Приймати після їжі.
Ліки не слід застосовувати довше ніж 4 дні без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків через кількісний вміст активних речовин в одній шипучій таблетці.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аспірин C Форт
Отруєння ліками Аспірин C Форт може бути спричинене тривалим застосуванням препарату (легке отруєння) або передозуванням (серйозне отруєння), що може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому ліків дітьми або особами похилого віку.
Симптомами легкого отруєння є: запаморочення (у тому числі вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психоруховим збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та симптоми дихального лужного дисбалансу (мряка перед очима, непритомність).
У разі серйозного отруєння можуть додатково виникати: висока гарячка, порушення дихальної системи (від зупинки дихання та удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерегулярного серцевого ритму, низького тиску до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомного нападу.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі серйозного отруєння пацієнта слід негайно госпіталізувати до лікарні.
Загалом симптоми передозування вітаміну С можуть включати розлади шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми передозування, препарат слід припинити приймати та звернутися до лікаря або фармацевта.
Гостре або хронічне передозування вітаміну С (>2 г/добу у дорослих) може призводити до значного підвищення концентрації оксалатів у сечі. У деяких випадках це призводить до гіпероксалурії, кристалізації кальцію оксалату, утворення ниркових каменів, відкладення кальцію оксалату, центрально-інтерстиціальної нефропатії та гострої ниркової недостатності.
Передозування вітаміну С у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (>3 г/добу у дітей та >15 г/добу у дорослих) може призводити до гемолізу еритроцитів.
Пропущена доза ліків Аспірин C Форт
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Аспірин C Форт
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення екстреної допомоги,
якщо виникнуть такі симптоми:

кровотеча з травного тракту (блювота кров’ю або змістом, схожим на кавову гущу, або чорний дегтюватий стілець);
симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі стисканням дихальних шляхів, утруднене дихання, задиха, аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. Зазначені реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
болі в шлунку та животі, пекучий біль у шлунку, діарея, нудота, блювота, непереносимість їжі, запалення травного тракту, виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація (прободіння шлунка або кишки);
порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз);
запаморочення та шум у вухах, які зазвичай є симптомами передозування;
підвищений ризик кровотеч, крововиливи (під час операції, з носа, із ясен, з сечостатевої системи), синці, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гостра або хронічна залізодефіцитна анемія або гостра постгеморагічна анемія, що проявляється загальним ослабленням організму, блідістю шкіри, гіпоперфузією, а також аномальними результатами лабораторних досліджень;
гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким перебігом дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. розділ: Попередження та заходи обережності);
крововилив у мозок (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та (або) при одночасному застосуванні інших антикоагулянтних засобів);
порушення функції нирок та тяжке ураження нирок;
алергічні реакції, такі як: загострення захворювань дихальних шляхів, яке посилюється після прийому ацетилсаліцилової кислоти, висипання, кропив’янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок;
бронхіальна астма;
стриктурозна ентеропатія кишечника (особливо при тривалому застосуванні).

У зв’язку з лікуванням НПЗП (засобами, що знімають біль, які називаються нестероїдними протизапальними засобами),
повідомляли про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин C Форт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP:».
Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аспірин C Форт

Діючими речовинами ліків є: ацетилсаліцилова кислота (Acidum acetylsalicylicum) та вітамін С (Acidum ascorbicum). Одна шипуча таблетка містить 800 мг ацетилсаліцилової кислоти та 480 мг аскорбінової кислоти (вітаміну С).
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат (модифікований): натрію гідрогенкарбонат та натрію карбонат, лимонна кислота, повідон, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Аспірин C Форт і що містить упаковка
Білі або майже білі круглі таблетки із торговим знаком Bayer (хрест у колі) з одного боку таблетки,
без позначок з іншого боку, упаковані в саше, в картонному пакеті.
Упаковка містить 10 або 20 шипучих таблеток.
Відповідальна організація
Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Номер телефону: +48 22 572 35 00
Номер факсу: +48 22 572 35 55
Виробник
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина