Aspirin C Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ASPIRIN C FORTE, 800 mg + 480 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aspirin C Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Aspirin C Forte
3. Come prendere Aspirin C Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin C Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin C Forte e a cosa serve

Aspirin C Forte contiene acido acetilsalicilico, che agisce come analgesico, antinfiammatorio e antipiretico, e vitamina C.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico di disturbi dolorosi di intensità lieve o moderata (ad esempio: cefalea, dolore dentale, dolori muscolari).
Trattamento sintomatico di disturbi dolorosi e febbre associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aspirin C Forte

Quando non assumere il medicinale Aspirin C Forte:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una diatesi emorragica (tendenza a sanguinamenti);
• se il paziente ha un’ulcera gastrica o duodenale acuta;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• se in precedenza il paziente ha avuto attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se il paziente è in trattamento con metotressato a dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di alcune neoplasie e dell’artrite reumatoide);
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• nei bambini e negli adolescenti;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato calcolosi renale;
• se il paziente presenta un aumento dell’escrezione urinaria di ossalati;
• se il paziente presenta emocromatosi.

Il medicinale Aspirin C Forte non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti a causa del contenuto quantitativo delle sostanze attive in una compressa effervescente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Aspirin C Forte, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti (allergeniche);
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti (antitrombotici, vedere punto: Aspirin C Forte e altri medicinali);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica, renale o circolatoria (ad es. malattia dei vasi renali, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi sanguinamenti), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di disturbi della funzione renale e di insufficienza renale grave;
• se in passato il paziente ha avuto una malattia ulcerosa (cronica o ricorrente) o sanguinamenti gastrointestinali;
• se il paziente presenta una malattia genetica dei globuli rossi caratterizzata da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’assunzione di acido acetilsalicilico può causare emolisi (distruzione dei globuli rossi) o anemia emolitica (anemia causata da un’eccessiva distruzione dei globuli rossi);
• se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere farmaci contenenti acido acetilsalicilico nelle donne durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Aspirin C Forte può influire sulla fertilità nelle donne (vedere punto: Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità).
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio di tali reazioni sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e pazienti che presentano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi piccoli interventi, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico, il chirurgo, l’anestesista o il dentista dell’assunzione del medicinale Aspirin C Forte.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione del corpo dell’acido urico. Nei pazienti con tendenza a ridotta escrezione dell’acido urico, il medicinale può provocare un attacco di gotta.
Nei pazienti affetti da calcolosi renale di ossalato-calcica o calcolosi renale ricorrente si raccomanda particolare cautela nell’assunzione di vitamina C (acido ascorbico).
L’assunzione prolungata di farmaci contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione abituale di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi disturbi della funzione renale e a insufficienza renale.
Nel corso di alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus dell’influenza di tipo A, virus dell’influenza di tipo B o varicella, principalmente nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare la presenza della sindrome di Reye, che richiede un immediato intervento medico.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Aspirin C Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Aspirin C Forte:

• con metotressato assunto a dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’azione tossica del metotressato sul midollo osseo.

È necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Aspirin C Forte
insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• metotressato assunto a dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• farmaci antitrombotici (ad es. derivati delle cumarine, eparina), farmaci trombolitici (che sciolgono i coaguli) e farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina), a causa del rischio aumentato di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati, poiché esiste il rischio di malattia ulcerosa e sanguinamenti gastrointestinali, nonché danni renali;
• corticosteroidi sistemici (detti steroidi, utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della malattia reumatica), ad eccezione dell’idrocortisone (utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), a causa del rischio di sviluppare ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali, nonché della riduzione della concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento con corticosteroidi e dell’aumentato rischio di intossicazione da salicilati dopo la sospensione dei corticosteroidi;
• digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), poiché l’acido acetilsalicilico aumenta la sua concentrazione nel plasma;
• farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree;
• acido valproico (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento dell’epilessia);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
• farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. benzbromarone, probenecid), poiché l’acido acetilsalicilico ne indebolisce l’effetto, il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina), poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’efficacia;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), poiché ne riduce l’efficacia;
• deferoxamina (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel sovradosaggio di ferro), poiché, se assunta contemporaneamente all’acido ascorbico (vitamina C contenuta nel medicinale Aspirin C Forte), può aumentare la tossicità tissutale del ferro, in particolare a livello cardiaco, causandone l’insufficienza.

Aspirin C Forte può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotressato assunto a dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo previa consultazione con il medico.
Aspirin C Forte con cibo, bevande e alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Non assumere il medicinale Aspirin C Forte con alcol, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, come ulcerazione della mucosa o sanguinamenti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Aspirin C Forte durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza della paziente e del bambino a sanguinamenti e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non assumere il medicinale Aspirin C Forte durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o se cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se Aspirin C Forte viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi della funzione renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico e la vitamina C passano in piccola quantità nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione del medicinale Aspirin C Forte durante l’allattamento.
Fertilità
Aspirin C Forte appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Aspirin C Forte contiene sodio
Una compressa effervescente contiene 438 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 22% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La dose giornaliera massima di questo prodotto equivale al 66% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS per l’assunzione di sodio. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che controllano l’apporto di sodio nella dieta.
Esami di laboratorio
La vitamina C può interferire chimicamente con alcuni esami di laboratorio, in particolare può influire sulle determinazioni della glucosio nell’urina e nel sangue, causando risultati falsati, anche se non altera la concentrazione ematica di glucosio.

3. Come assumere il medicinale Aspirin C Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
Una compressa effervescente alla volta (cioè 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico).
Se necessario, la dose singola può essere ripetuta ogni 4-8 ore.
Non assumere più di 3 compresse effervescenti al giorno (cioè 2400 mg di acido acetilsalicilico e 1440 mg di acido ascorbico).
Il medicinale è per uso orale.
La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e il liquido effervescente bevuto. Assumere dopo i pasti.
Non assumere il medicinale per più di 4 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti a causa del contenuto quantitativo delle sostanze attive in una singola compressa effervescente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin C Forte
Un’intossicazione da Aspirin C Forte può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può mettere in pericolo la vita, ad esempio in caso di assunzione accidentale del medicinale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di un’intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine vestibolare), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, illusioni, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respiro troppo profondo e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
In caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre alta, disturbi del sistema respiratorio (fino all’arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni cardiocircolatorie (da aritmia, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all’insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie del tratto gastrointestinale, disturbi della coagulazione, alterazioni neurologiche che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
In generale, i sintomi di un sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito. Se si manifestano sintomi di sovradosaggio, interrompere l’assunzione del prodotto e rivolgersi al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C (>2 g/giorno negli adulti) può causare un significativo aumento della concentrazione di ossalati nelle urine. In alcuni casi ciò può portare ad iperossaluria, cristallizzazione di ossalato di calcio, formazione di calcoli renali, deposito di ossalato di calcio, nefropatia tubulo-interstiziale e insufficienza renale acuta.
Un sovradosaggio di vitamina C in persone con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (>3 g/giorno nei bambini e >15 g/giorno negli adulti) può portare ad emolisi dei globuli rossi.
Dimenticanza di una dose di Aspirin C Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
Interruzione dell’assunzione di Aspirin C Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero
se si verificano:

• emorragia gastrointestinale (vomito con sangue o con contenuto simile alla borra del caffè) o feci nere e appiccicose (melene);
• sintomi di grave reazione di ipersensibilità come: edema del viso e delle palpebre, edema della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione del battito cardiaco, rapido abbassamento della pressione arteriosa fino allo shock potenzialmente letale. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.
  Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
• dolori gastrici e addominali, pirosi gastrica, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione (perforazione dello stomaco o dell’intestino);
• alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotrasferasi);
• capogiri e ronzii auricolari, solitamente sintomi di sovradosaggio;
• aumento del rischio di emorragie, emorragie (post-operatorie, nasali, gengivali, del tratto urinario-genitale), ematomi, allungamento del tempo di sanguinamento e del tempo protrombinico, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia cronica o acuta da carenza di ferro oppure anemia acuta emorragica, caratterizzata da debolezza generale, pallore, ipoperfusione e risultati anomali degli esami di laboratorio;
• emolisi e anemia emolitica nei pazienti affetti da grave forma di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo: Avvertenze e precauzioni);
• emorragia cerebrale (in particolare nei pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti);
• alterazioni della funzionalità renale e gravi danni renali;
• reazioni di ipersensibilità come: peggioramento della malattia respiratoria, che si aggrava dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso angioedema), disturbi respiratori e cardiaci, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e, molto raramente, gravi reazioni, compreso lo shock anafilattico;
• asma bronchiale;
• enteropatia stenosante intestinale (in particolare durante un uso prolungato).

A seguito del trattamento con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin C Forte

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la scritta „EXP:”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin C Forte

• Le sostanze attive del medicinale sono: acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum) e vitamina C (Acidum ascorbicum). Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico (vitamina C).
• Altri componenti sono: bicarbonato di sodio (modificato): bicarbonato di sodio e carbonato di sodio, acido citrico, povidone, silice colloidale anidra.

Aspecto del medicinale Aspirin C Forte e contenuto della confezione
Compresse effervescenti bianche o quasi bianche, rotonde, con il marchio Bayer (croce nel cerchio) su un lato della compressa,
senza segni sull'altro lato, confezionate in bustine all'interno di una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 o 20 compresse effervescenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numero di telefono: +48 22 572 35 00
Numero di fax: +48 22 572 35 55
Produttore
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania