Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Асофен, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Асофен, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
solifenacini succinas
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Асофен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асофен
Як застосовувати лікарський засіб Асофен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Асофен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асофен і для чого його застосовують
Діюча речовина лікарського засобу Асофен належить до групи антихолінергічних засобів. Ці препарати застосовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє довше затримувати сечовиділення та збільшити об’єм сечі, який можна утримати в сечовому міхурі.
Асофен застосовується для лікування симптомів захворювання, що називається «гіперактивний сечовий міхур». До цих симптомів належать: раптове непереборне бажання сходити в туалет без попередніх ознак попередження, необхідність частого сечовипускання або недержання сечі через несвоєчасне відвідування туалету.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асофен

Коли не застосовувати лікарський засіб Асофен:

якщо у вас є алергія на силфенацину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ви не можете сходити в туалет або повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
при тяжких захворюваннях шлунку або кишок (включаючи токсичну колагену — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
якщо ви хворієте на міастенію — захворювання м’язів, що може призводити до значного послаблення окремих м’язів,
якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (зелений займа),
якщо ви перебуваєте на діалізі,
якщо у вас тяжкі захворювання печінки,
якщо у вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки,
і ви при цьому приймаєте інші ліки, що можуть уповільнювати виведення препарату Асофен з організму (наприклад, кетоконазол). Про це вам повідомить лікар або фармацевт.
Перед початком лікування препаратом Асофен повідомте лікареві про всі вищезазначені захворювання.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Асофен проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (непрохідність сечового міхура) або труднощі з сечовипусканням (наприклад, тонкий струмінь сечі). Ризик надмірного накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
Якщо у вас є перешкоди в шлунково-кишковому тракті (запори).
Якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Лікар повідомить вас про це.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
Якщо у вас помірне захворювання печінки.
Якщо у вас є сильний біль у шлунку (пахвинна грижа стравохідного отвору діафрагми) або кислотний рефлюкс (запалення стравоходу).
Якщо у вас є захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування препаратом Асофен повідомте лікареві про всі вищезазначені захворювання.
Перед початком лікування препаратом Асофен лікар оцінить, чи немає в вас інших причин необхідності частого сечовипускання, наприклад, серцевої недостатності (недостатньої сили перекачування крові серцем) або захворювання нирок. Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, лікар призначить антибіотик (лікування, спрямоване проти конкретних бактеріальних інфекцій).
Діти та підлітки
Препарат Асофен не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Асофен з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

інші антихолінергічні препарати, оскільки дія та побічні ефекти обох засобів можуть посилюватися,
холінергічні препарати, оскільки вони можуть послаблювати дію Асофену,
ліки, такі як метоклопрамід і цисаприд, що прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Асофен може послаблювати їхню дію,
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони можуть зменшувати швидкість розпаду Асофену в організмі,
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшувати швидкість розпаду Асофену в організмі,
ліки, такі як бісфосфонати, що можуть спричиняти або погіршувати запалення стравоходу.

Застосування лікарського засобу Асофен разом з їжею та питвом
Цей препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати препарат Асофен, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю, оскільки силфенацина може проникати до материнського молока.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Асофен може спричиняти нечітке бачення, а іноді — сонливість або відчуття втоми.
Якщо виникнуть зазначені побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Асофен містить лактозу
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Асофен

Інструкції щодо правильного застосування
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілком і запити рідиною. Приймати її можна під час їжі або незалежно від
прийому їжі. Таблетки не можна дробити чи жувати.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асофен
У разі прийому пацієнтом надмірної дози ліків Асофен або випадкового проковтування
цього ліку Асофен дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення,
сонливість і нечітке зору, підвищену збудливість, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням,
підвищене серцебиття (тахікардія), надмірне накопичення сечі в сечовому міхурі
(затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).
Пропуск прийому дози ліків Асофен
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків Асофен у звичайний час, він повинен прийняти її
негайно, як тільки згадає, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози.
Ніколи не слід приймати більше однієї дози одночасно. У разі виникнення сумнівів слід завжди
звертатися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Асофен
Якщо пацієнт припинить прийом ліків Асофен, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть
повернутися або посилитися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям рішення про припинення
лікування.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звертатися до
лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Слід припинити прийом ліків Асофен і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

анафілактична реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри);
у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацину сукцинат, описували ангіоневротичний набряк (алергічний набряк, що викликає набряк тканин безпосередньо під шкірою), що призводить до обструкції дихальних шляхів (труднощі з диханням).

Ліки Асофен можуть викликати наступні інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

сухість у роті

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

нечіткий зір
запори, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття переповнення в черевній порожнині, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), відчуття дискомфорту в шлунку.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
відчуття сонливості,
порушення смаку (дисгевзія),
сухість (подразнення) очей,
сухість носових ходів,
закид кислого вмісту шлунка в стравохід (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі з відходженням сечі,
втому, накопичення рідини в гомілках (набряки).

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

накопичення великої кількості твердого калу в товстій кишці (запори),
надмірне накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

галюцинації, сплутаність свідомості,
алергічна висипка.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може викликати порушення серцевого ритму,
підвищення тиску в очних яблуках, зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
слабкість м’язів,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Асофен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення:
Termin ważności (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Упаковка для таблеток після першого відкриття
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття становить 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асофен

Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат. Асофен 5 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Асофен 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон K25, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Асофен містить лактозу». оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, тальк, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид червоний (Е 172) (лише у таблетках 10 мг).

Як виглядає лікарський засіб Асофен і що містить упаковка
Асофен 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Білі до білувато-коричневих, круглі, трохи опуклі таблетки, вкриті оболонкою, зі зрізаними краями. Діаметр таблетки: 7,5 мм.
Асофен 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Білувато-рожеві, круглі, трохи опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з нерівними краями. Діаметр таблетки: 7,5 мм.
Доступні картонні коробки, що містять 10, 30, 50, 60, 90 та 100 вкритих оболонкою таблеток у блістерах.
Доступні картонні коробки, що містять 250 вкритих оболонкою таблеток у контейнерах для таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути випущені на ринок.
Регістратор
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарського засобу в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника регістратора:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500