Asolfena

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Asolfena, 5 mg, compresse rivestite
Asolfena, 10 mg, compresse rivestite
solifenacina succinato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Asolfena e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Asolfena
3. Come prendere Asolfena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asolfena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asolfena e a cosa serve
La sostanza attiva di Asolfena appartiene al gruppo dei medicinali anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò permette di allungare gli intervalli tra un bisogno di urinare e l’altro e aumenta la quantità di urina che può essere trattenuta nella vescica.
Asolfena è utilizzato per trattare i sintomi di una condizione chiamata "vescica iperattiva". I sintomi comprendono: un forte bisogno improvviso di urinare senza segni premonitori, la necessità di urinare frequentemente o la perdita di urina perché non si riesce ad arrivare in bagno in tempo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Asolfena

Quando non deve prendere Asolfena:

• se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se non riesce a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria),
• in caso di gravi malattie dello stomaco o dell’intestino (ad esempio megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa),
• se soffre di miastenia grave, una malattia muscolare che può causare un grave affaticamento di alcuni muscoli,
• se ha un aumento della pressione intraoculare associato a una progressiva perdita della vista (glaucoma),
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha gravi disturbi epatici,
• se ha una grave malattia renale o una malattia epatica di grado moderato

e contemporaneamente assume medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Asolfena dall’organismo (ad esempio chetocanazolo). Il medico o il farmacista le forniranno informazioni in merito.
Prima di iniziare il trattamento con Asolfena, informi il medico di tutte le condizioni sopra elencate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Asolfena, si rivolga al medico o al farmacista.

• Se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o difficoltà a urinare (ad esempio flusso urinario sottile). Il rischio di accumulo eccessivo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è significativamente più elevato.
• Se ha ostruzioni nel tratto gastrointestinale (ad esempio stitichezza).
• Se esiste un rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi). Il medico la informerà in merito.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha una malattia epatica di grado moderato.
• Se soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo).
• Se ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia autonomico).

Informi il medico di tutte le condizioni sopra elencate prima di iniziare il trattamento con Asolfena.
Prima di iniziare il trattamento con Asolfena, il medico valuterà se non ci siano altre cause alla base della necessità di urinare frequentemente, come ad esempio insufficienza cardiaca (ridotta capacità del cuore di pompare sangue) o malattie renali. Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (trattamento mirato contro infezioni batteriche specifiche).

Bambini e adolescenti
Asolfena non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Asolfena e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’effetto e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare,
• medicinali colinergici, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Asolfena,
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che aumentano la velocità del transito gastrointestinale. Asolfena potrebbe ridurne l’effetto,
• medicinali come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, verapamil, diltiazem, poiché possono ridurre la velocità di eliminazione di Asolfena dall’organismo,
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione di Asolfena dall’organismo,
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Asolfena con cibi e bevande
Questo medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Asolfena, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina può passare nel latte materno.
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Asolfena può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o sensazione di affaticamento.
Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Asolfena contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Asolfena

Istruzioni per l'uso corretto
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con un po' d'acqua. Può essere assunta con o senza cibo.
Non frantumare né masticare le compresse.
La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non abbia prescritto 10 mg al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asolfena
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Asolfena o se un bambino ne ingerisce accidentalmente,
contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini,
sonnolenza e visione offuscata, ipereccitabilità, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie,
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), accumulo eccessivo di urina nella vescica
(ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Dimenticanza di una dose di Asolfena
Se si dimentica di assumere una dose di Asolfena all'orario previsto, assumerla non appena ci si ricorda,
purché non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere mai più di una dose alla volta.
In caso di dubbi, consultare sempre il medico o il farmacista.

Interruzione del trattamento con Asolfena
Se si interrompe l'assunzione di Asolfena, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare.
Consultare sempre il medico prima di interrompere il trattamento.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l'assunzione di Asolfena e ricorrere immediatamente a cure mediche
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• reazione anafilattica o grave reazione cutanea (ad es. formazione di vesciche e desquamazione della pelle);
• in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato è stato descritto angioedema (forma allergica cutanea che causa gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie).

Asolfena può causare i seguenti altri effetti collaterali:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi come sensazione di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio gastrico.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria,
• sensazione di sonnolenza,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• secchezza (irritazione) degli occhi,
• secchezza delle mucose nasali,
• reflusso del contenuto acido dello stomaco nell'esofago (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà a urinare,
• affaticamento, ritenzione idrica nelle gambe (edema).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (stitichezza),
• accumulo eccessivo di urina nella vescica a causa dell'impossibilità di svuotarla (ritenzione urinaria),
• vertigini, mal di testa,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• allucinazioni, confusione mentale,
• eruzione allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell'appetito, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco,
• aumento della pressione intraoculare, alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, percezione dei battiti cardiaci, accelerazione del battito cardiaco,
• disturbi della voce,
• alterazioni epatiche,
• debolezza muscolare,
• alterazioni renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asolfena

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Contenitore per compresse dopo la prima apertura
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asolfena

• Il principio attivo è il solifenacina succinato. Asolfena 5 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina. Asolfena 10 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K25, stearato di magnesio. Vedere punto 2 "Asolfena contiene lattosio". Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 mPa s, talco, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172) (solo nelle compresse da 10 mg).

Aspetto del medicinale Asolfena e contenuto della confezione
Asolfena 5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche fino a bianco-marroni, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati. Diametro della compressa: 7,5 mm.
Asolfena 10 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianco-rosate, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi irregolari. Diametro della compressa: 7,5 mm.
Sono disponibili scatole di cartone contenenti 10, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite in blister.
Sono disponibili scatole di cartone contenenti 250 compresse rivestite in flaconi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per informazioni più dettagliate riguardo ai nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500