Асолфена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асолфена, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Асолфена, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
сукцинат солифенацина
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости вы могли ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Асолфена и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асолфена
3. Как применять лекарственное средство Асолфена
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Асолфена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Асолфена и для чего оно применяется
Действующее вещество лекарственного средства Асолфена относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты применяются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервалы между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который можно удерживать в мочевом пузыре.
Асолфена применяется для лечения симптомов заболевания, называемого «гиперактивный мочевой пузырь». К этим симптомам относятся: сильное, внезапное желание помочиться без предварительных предупреждающих признаков, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асолфена

Когда не следует применять лекарственное средство Асолфена:

• если у вас имеется повышенная чувствительность к солифенацину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если вы не можете мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• при тяжёлых заболеваниях желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки — осложнение язвенного колита),
• если вы страдаете миастенией — заболеванием мышц, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у вас повышено внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы проходите процедуру диализа,
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени,
• если у вас тяжёлое заболевание почек или заболевание печени умеренной степени тяжести,
  и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Асолфена из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому поводу вам предоставит врач или фармацевт.
  Перед началом лечения препаратом Асолфена сообщите врачу обо всех вышеуказанных заболеваниях.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Асолфена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или затруднения при мочеиспускании (например, тонкая струя мочи). Риск чрезмерного накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• Если у вас имеются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта (запоры).
• Если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Врач сообщит вам об этом.
• Если у вас тяжёлое заболевание почек.
• Если у вас заболевание печени умеренной степени тяжести.
• Если у вас сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога.
• Если у вас имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Асолфена сообщите врачу обо всех вышеуказанных заболеваниях.
Перед началом лечения препаратом Асолфена врач оценит, нет ли у вас других причин частого мочеиспускания, например, сердечной недостаточности (недостаточная сила выталкивания крови сердцем) или заболевания почек. Если у вас имеется инфекция мочевыводящих путей, врач назначит антибиотик (лечение, направленное против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки
Препарат Асолфена не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Асолфена с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• других антихолинергических препаратов, поскольку действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергических препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Асолфена,
• препаратов, таких как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Асолфена может ослаблять их действие,
• препаратов, таких как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, верапамил, дилтиазем, поскольку они могут замедлять выведение препарата Асолфена из организма,
• препаратов, таких как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение препарата Асолфена из организма,
• препаратов, таких как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Применение препарата Асолфена вместе с пищей и напитками
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Асолфена, если только врач не посчитает это необходимым. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Асолфена может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или чувство усталости.
При появлении указанных побочных эффектов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Асолфена содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, перед приёмом этого препарата проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять лекарство Асолфена

Инструкции по правильному применению
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Таблетку нужно проглотить целиком, запив водой. Принимать её можно во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки нельзя крошить и разжёвывать.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.

Применение препарата Асолфена в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата Асолфена или если ребёнок случайно проглотил этот препарат Асолфена, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, повышенную возбудимость, приступы судорог (эпилептические припадки), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардию), чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидроз).

Пропуск приёма дозы препарата Асолфена
Если пациент пропустил приём дозы препарата Асолфена в обычное время, он должен принять её как можно скорее, как только вспомнит, если только не наступило время приёма следующей дозы. Никогда нельзя принимать более одной дозы одновременно. При возникновении сомнений следует всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прекращение применения препарата Асолфена
Если пациент прекратит приём препарата Асолфена, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Перед прекращением лечения необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Асолфена и срочно обратиться за медицинской помощью, если наблюдаются следующие побочные эффекты:

• анафилактическая реакция или тяжёлая кожная реакция (например, образование волдырей и отслоение кожи);
• у некоторых пациентов, принимавших сольфенацина сукцинат, описывали ангионевротический отёк (аллергическая реакция кожи, вызывающая отёк тканей непосредственно под кожей), сопровождающийся обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания).

Препарат Асолфена может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• нечёткое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в желудке

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость (раздражение) глаз
• сухость носовых ходов
• заброс кислого содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• утомление, накопление жидкости в икроножной области (отёк)

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• скопление большого количества твёрдого кала в толстой кишке (запор)
• чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая сыпь

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенная концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления, изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащёненное сердцебиение
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• слабость мышц
• нарушения функции почек

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асолфена

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется специальных условий хранения.
Контейнер для таблеток после первого вскрытия
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия составляет 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асолфена

• Активным веществом препарата является солифенацина сукцинат.
  Асолфена 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
  Асолфена 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливидон K25, стеарат магния. См. пункт 2 «Асолфена содержит лактозу».
  Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, тальк, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172) (только в таблетках 10 мг).

Как выглядит лекарство Асолфена и что содержит упаковка
Асолфена 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
От белого до светло-коричневого цвета, круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с фаской. Диаметр таблетки: 7,5 мм.
Асолфена 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Светло-розовые, круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с неровными краями. Диаметр таблетки: 7,5 мм.
Доступны картонные коробки, содержащие 10, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах.
Доступны картонные коробки, содержащие 250 таблеток, покрытых оболочкой, в контейнерах для таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Ответственная организация
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Для получения более подробной информации о названиях препарата в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500