Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Асменол
5 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Асменол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асменол
Як застосовувати лікарський засіб Асменол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Асменол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асменол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Асменол є монтелукаст, який є антагоністом рецептора лейкотрієнів.
Він блокує дію речовин, що природно утворюються в легенях, які називаються лейкотрієнами. Ці речовини
спричиняють звуження дихальних шляхів і запалення в легенях, що може призводити до появи
симптомів астми.
Регулярне застосування лікарського засобу Асменол полегшує симптоми астми, наприклад задиху, і запобігає нападам астми.
Лікарський засіб Асменол призначають у таких випадках:

якщо у дитини не можна забезпечити адекватне лікування астми іншими ліками і необхідно додаткове лікування.
для профілактики бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням.
як альтернативне лікування дітям у віці від 6 до 14 років, які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися і зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асменол
Коли не застосовувати лікарський засіб Асменол

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Асменол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у дитини погіршуються симптоми астми або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити
лікаря.
Пам’ятайте, що Асменол не призначений для лікування гострих нападів астми. У такому
випадку цей лікарський засіб не допоможе і ніколи не повинен застосовуватися з цією метою. У разі
виникнення нападу астми дитині слід дати лікарський засіб, призначений для застосування в таких
наглидних випадках, і дотримуватися рекомендацій лікаря. Дуже важливо, щоб лікарський засіб, необхідний для застосування під час нападу астми (тобто короткодіючий бета-агоніст у формі інгаляції, який також називають бронходилататором, у інгаляторі), завжди був під рукою.
Якщо дитині необхідно застосовувати інгаляційний бета-агоніст частіше, ніж зазвичай, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Важливо, щоб дитина приймала всі лікарські засоби від астми, призначені лікарем. Лікарським засобом Асменол не можна замінювати інгаляційні або пероральні стероїдні препарати, які приймає дитина.
Також необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Асменол у дитини виникнуть такі симптоми: симптоми, схожі на грип, порушення чутливості, такі як відчуття поколювання або оніміння кінцівок, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання на шкірі.
Лікар вирішить подальші дії.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони посилюють у пацієнта симптоми астми.
Необхідно повідомити лікареві про всі захворювання та алергії, які є у дитини зараз або були раніше.
Діти та підлітки
Для дітей віком від 6 місяців до 5 років доступний лікарський засіб Асменол Міні у формі грануляту 4 мг.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні таблетки для розжовування та жування 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років призначають таблетки для розжовування та жування 5 мг.
Для пацієнтів віком 15 років і старших доступні вкриті оболонкою таблетки 10 мг.
Асменол і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Лікарський засіб Асменол можна застосовувати одночасно з іншими ліками, які використовуються для лікування астми.
Однак деякі ліки можуть впливати на дію Асменолу, і навпаки — Асменол може впливати на дію деяких інших ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування дитиною фенобарбіталу або фенітоїну (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії) або рифампіцину (лік, що застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій) або гемфіброзилу (лік, що застосовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі). У такому випадку слід дотримуватися обережності,
особливо у дітей.
Асменол і харчування
Таблетки для розжовування та жування Асменол 5 мг слід приймати за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність і годування грудьми
Цей пункт не стосується таблеток для розжовування та жування Асменол 5 мг, оскільки ця доза призначена для дітей віком від 6 до 14 років, проте наступна інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Обмежена кількість даних щодо застосування лікарського засобу під час вагітності не вказує на наявність причинно-наслідкового зв’язку між прийомом монтелукасту та вродженими вадами (наприклад, вадами кінцівок), які рідко спостерігалися у світі після введення препарату в обіг.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи можна застосовувати Асменол у цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока. Тому, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з пацієнткою подальші дії.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Асменол, як правило, не порушує здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак дія лікарського засобу може бути різною у різних пацієнтів. У дуже рідких випадках описувалися запаморочення та сонливість, які можуть впливати на здатність реагувати.
Лікарський засіб Асменол містить аспартам
Препарат містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.
Кожна таблетка 5 мг містить фенілаланін у кількості, що відповідає 3,37 мг фенілаланіну на дозу.

3. Як застосовувати ліки Асменол

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Про спосіб застосування ліків Асменол вирішує лікар, виходячи з симптомів, що спостерігаються у дитини,
та тяжкості астми.
Важливо, щоб дитина приймала ліки Асменол щодня ввечері, згідно з рекомендаціями
лікаря. Ліки слід приймати також тоді, коли у дитини немає жодних симптомів, а також у ті дні,
коли виникав напад астми.
Дитина також повинна приймати всі інші ліки, призначені лікарем для лікування астми.
Ліки Асменол не можна застосовувати замість інших ліків.
Ліки для застосування внутрішньо.
Зазвичай застосовувана доза ліків:
Діти віком від 6 до 14 років:
1 таблетка для розжовування та жування 5 мг ліків Асменол один раз на добу ввечері. Дитина повинна
приймати таблетку щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Якщо пацієнт приймає Асменол, слід переконатися, що він не приймає інші ліки, що містять
ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асменол
Слід негайно звернутися до лікаря за порадою.
У більшості повідомлень про передозування не повідомлялося про небажані явища.
Найчастіше повідомлялися такі симптоми після передозування у дорослих і дітей:
біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та надмірна збудливість.
Пропуск прийому ліків Асменол
Слід намагатися давати дитині ліки згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо одна доза
ліків була пропущена, слід повернутися до попередньої схеми дозування — одна таблетка
один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Асменол
Важливо, щоб дитина приймала ліки Асменол стільки часу, скільки це рекомендував лікар, незалежно від
наявності симптомів або їх відсутності. Ліки Асменол можуть бути ефективними у лікуванні астми тільки
тоді, коли їх застосування продовжується.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту в дозі 5 мг найчастіше (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймали препарат) спостерігали такий побічний ефект, імовірно пов’язаний із застосуванням монтелукасту:

головний біль.
Додатково, у клінічних дослідженнях монтелукасту в дозі 10 мг спостерігали такий побічний ефект:
біль у животі.
Ці ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж плацебо (таблетка, що не містить лікарської речовини).

Частоту виникнення можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначено за такою умовною класифікацією:

дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)
нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)
рідко (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)
дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Крім того, після виходу препарату на ринок спостерігали такі побічні ефекти:

інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),
підвищена схильність до кровотечь (рідко),
алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (нечасто),
зміни поведінки та настрою: порушення сну, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сонна ходьба, дратівність, почуття тривоги, нервозність, особливо рухове збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія (нечасто); тремор, порушення уваги, порушення пам’яті (рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (дуже рідко),
запаморочення, сонливість, парестезії та (або) оніміння, судоми (нечасто),
серцебиття (рідко),
носові кровотечі (нечасто),
діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, диспепсія (нечасто),
гепатит (дуже рідко),
висип (часто); утворення синяків, свербіж, кропив’янка (нечасто); болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (узловий еритема), тяжкі шкірні реакції (багатоформна еритема), які можуть виникати без попередження (дуже рідко),
болі в суглобах або м’язах, м’язові скорочення (нечасто),
гарячка (часто); слабкість, втома, погане самопочуття, набряки (нечасто).

У пацієнтів з астмою, які лікувалися монтелукастом, спостерігали дуже рідкісні випадки синдрому, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, парестезії або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Шурга-Стросса). Якщо у дитини виникнуть один або кілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Для отримання детальної інформації щодо побічних ефектів лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Асменол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та зовнішній упаковці.
Позначення на блістері після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асменол

Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст (у вигляді натрію монтелукасту). Кожна жувальна таблетка містить 5 мг монтелукасту у формі натрію монтелукасту.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон (тип B), оксид заліза червоний (Е172), гідроксипропілцелюлоза, натрію едетат, аромат черешні, аспартам (Е951), тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Асменол і що містить упаковка
Жувальні таблетки 5 мг лікарського засобу Асменол — це рожеві круглі таблетки з
втиснутим «М5» з одного боку.
Лікарський засіб Асменол доступний у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію по 14, 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
вул. Пельплинська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
вул. Пельплинська, 19
83-200 Старогард-Гданський
HBM Pharma s.r.o.
Склябінська, 30
036 80 Мартін
Словаччина